GIDEON nem Nexavar kar – HCC-betegek, akiket a Nexavartól eltérő terápiával kezelnek az egyéni vizsgálat kezdetekor
2017. augusztus 14. frissítette: Bayer
Nem intervenciós vizsgálat olyan HCC-vel diagnosztizált betegeknél, akiknél nem született döntés a szorafenib kezelés mellett a vizsgálatba való beiratkozáskor
Ez a tanulmány egy nemzetközi prospektív, nyílt, többközpontú, beavatkozást nem igénylő tanulmány.
A protokoll lehetővé teszi minden olyan HCC-vel diagnosztizált beteg felvételét, akiknél nem döntöttek a szorafenib-kezelés mellett a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
Minden beteget nyomon követnek a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, a haláláig vagy a vizsgálat végéig.
Részletes információkat gyűjtenek a HCC-ben szenvedő betegek korábbi kórelőzményéről, a teljesítmény állapotáról, a diagnózis és a stádium meghatározásának módszereiről, stb. értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Multiple Locations, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Multiple Locations, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Multiple Locations, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Multiple Locations, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Multiple Locations, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Multiple Locations, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Multiple Locations, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Multiple Locations, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Multiple Locations, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Multiple Locations, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Multiple Locations, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Multiple Locations, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Multiple Locations, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Multiple Locations, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Multiple Locations, New York, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Multiple Locations, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek, akiknél a vizsgálatba való beiratkozáskor még nem döntöttek szorafenib-kezelés mellett, és akiket a múltban soha nem kezeltek szorafenibbel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag dokumentált vagy radiográfiailag diagnosztizált HCC-ben szenvedő járóbetegek, akiknél ez idáig még nem döntöttek a szorafenib-kezelés mellett. A radiográfiás diagnózishoz a HCC tipikus leletére van szükség radiográfiás módszerrel, azaz többdimenziós dinamikus CT-n, CT májarteriográfián (CTHA)/CT artériás portográfián (CTAP) vagy MRI-n.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A betegek várható élettartama legalább 8 hét
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szorafenib-kezelés mellett döntenek a vizsgálat időpontjában, elkezdődnek
- Olyan betegek, akik korábban szorafenibet kaptak vagy jelenleg szorafenibbel kezelnek
- Hospice betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Csak azok a betegek vehetők részt, akik nem reszekálható HCC-kezelésben részesülnek az orvos által választott HCC-kezelésben, kivéve a szorafenibet.
A vizsgálat során minden kezelés megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCC-s betegek ellátásában részt vevő orvosok „valós életű” gyakorlati mintáinak meghatározása (az előírt kezelésekre vonatkozó adatok, valamint demográfiai adatok és a teljes kórtörténetre vonatkozó adatok gyűjtése)
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
|
A betegek demográfiai adatainak, betegségjellemzőinek, betegértékelési módszereinek, HCC-s betegek diagnosztizálásának és nyomon követésének értékelése regionálisan és globálisan (demográfiai adatok gyűjtése, kórtörténet, diagnosztikai mérések, nyomon követés)
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCC-ben szenvedő betegek természetes lefolyásának és kimenetelének értékelése (a betegség állapotára vonatkozó adatok gyűjtése a vizsgálat során és a kezelés eredménye)
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
|
A HCC-ben szenvedő betegeknél a betegségük során alkalmazott kezelési módok értékelése (a vizsgálat során előírt összes kezelés adatgyűjtése)
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
|
A HCC-s betegeknél alkalmazott kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (az összes nemkívánatos esemény összegyűjtése)
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
|
A hatékonyság értékelési paraméterei, beleértve: teljes túlélést (OS), progressziómentes túlélést (PFS), progresszióig eltelt időt (TTP), válaszarányt (RR) és stabil betegség (SD) arányát a HCC-ben szenvedő betegek ellátásában alkalmazott különféle beavatkozások esetében.
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
|
A HCC-s betegek társbetegségeinek értékelése és ezek hatásának a kezelési lehetőségekre és kimenetelre (adatgyűjtés a kísérő betegségekről)
Időkeret: akár 3,3 évig
|
akár 3,3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14611
- NX0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .