Braccio GIDEON non Nexavar - Pazienti con HCC trattati con qualsiasi terapia diversa da Nexavar all'inizio dello studio individuale
14 agosto 2017 aggiornato da: Bayer
Studio non interventistico in pazienti con diagnosi di HCC in cui non è stata presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'arruolamento nello studio
Questo studio è uno studio prospettico internazionale, in aperto, multicentrico e non interventistico.
Il protocollo consentirà l'arruolamento di tutti i pazienti con diagnosi di HCC per i quali non è stata presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'arruolamento nello studio.
Tutti i pazienti saranno seguiti fino al ritiro del consenso, perso al follow-up, morte o fine dello studio.
Saranno raccolte informazioni dettagliate riguardanti la storia medica/chirurgica pregressa, il performance status, i metodi di diagnosi e stadiazione, ecc. dei pazienti con HCC, e saranno descritti i modelli pratici dei medici coinvolti nella cura dei pazienti con HCC in condizioni di vita reale valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Multiple Locations, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Multiple Locations, California, Stati Uniti
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Colorado
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Multiple Locations, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Multiple Locations, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Multiple Locations, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Multiple Locations, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Multiple Locations, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Multiple Locations, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Multiple Locations, Iowa, Stati Uniti
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Kentucky
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Multiple Locations, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Multiple Locations, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Multiple Locations, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Multiple Locations, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Multiple Locations, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Multiple Locations, Missouri, Stati Uniti
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New Hampshire
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Multiple Locations, New Hampshire, Stati Uniti
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Multiple Locations, New York, Stati Uniti
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Multiple Locations, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Multiple Locations, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Multiple Locations, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HCC non resecabile nei quali non è stata presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'arruolamento nello studio e che non sono mai stati trattati con sorafenib in passato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con HCC documentato istologicamente/citologicamente o diagnosticato radiograficamente per i quali non è stata ancora presa la decisione di trattare con sorafenib. La diagnosi radiografica richiede risultati tipici dell'HCC mediante metodo radiografico, ad esempio TC dinamica multidimensionale, arteriografia epatica TC (CTHA)/portografia arteriosa TC (CTAP) o RM.
- I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali viene presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'inizio dello studio
- Pazienti che hanno ricevuto sorafenib in passato o sono attualmente trattati con sorafenib
- Pazienti dell'hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Possono essere arruolati solo quei pazienti che ricevono qualsiasi trattamento per HCC per HCC non resecabile scelto dal medico, ad eccezione di sorafenib.
Durante il corso dello studio, ogni trattamento è consentito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione dei modelli di pratica "reale" dei medici coinvolti nella cura di pazienti con HCC (raccolta di dati sui trattamenti prescritti, nonché dati demografici e dati sull'intera storia medica)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Valutazione dei dati demografici dei pazienti, caratteristiche della malattia, metodi di valutazione dei pazienti, diagnosi e follow-up dei pazienti con HCC, a livello regionale e globale (raccolta di dati su dati demografici, anamnesi, misurazioni diagnostiche, follow-up)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del decorso naturale e degli esiti dei pazienti con HCC (raccolta di dati sullo stato della malattia nel corso dello studio e sull'esito del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Valutazione delle modalità di trattamento utilizzate per i pazienti con HCC durante il corso della loro malattia (raccolta di dati di tutti i trattamenti prescritti durante il corso dello studio)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei trattamenti utilizzati per i pazienti con HCC (raccolta di tutti gli eventi avversi)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Parametri di valutazione dell'efficacia tra cui: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla progressione (TTP), tasso di risposta (RR) e tasso di malattia stabile (SD) dei vari interventi impiegati nella cura dei pazienti con HCC
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Valutare le comorbilità nei pazienti con HCC e la loro influenza sulle opzioni di trattamento e sull'esito (raccolta di dati sulle malattie concomitanti)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
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fino a 3,3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14611
- NX0901
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