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GIDEON Arm ohne Nexavar – HCC-Patienten, die zu Studienbeginn mit einer anderen Therapie als Nexavar behandelt werden

14. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit HCC-Diagnose, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie noch keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde

Diese Studie ist eine internationale prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Das Protokoll ermöglicht die Aufnahme aller Patienten mit HCC-Diagnose, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie noch keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde. Alle Patienten werden bis zum Widerruf der Einwilligung, Lost-to-Follow-up, Tod oder dem Ende der Studie nachbeobachtet. Es werden detaillierte Informationen über die medizinische/chirurgische Vorgeschichte, den Leistungsstatus, die Methoden der Diagnose und des Staging usw. von Patienten mit HCC gesammelt, und es werden Praxismuster der Ärzte, die an der Versorgung von Patienten mit HCC unter realen Bedingungen beteiligt sind, erfasst ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem HCC, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde und die in der Vergangenheit nie mit Sorafenib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit histologisch/zytologisch dokumentiertem oder radiologisch diagnostiziertem HCC, bei denen zu diesem Zeitpunkt noch keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde. Die röntgenologische Diagnose erfordert typische Befunde des HCC durch röntgenologische Methoden, d. h. durch multidimensionales dynamisches CT, CT der hepatischen Arteriographie (CTHA)/CT der arteriellen Portographie (CTAP) oder MRT.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Studienbeginns eine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde
  • Patienten, die in der Vergangenheit Sorafenib erhalten haben oder derzeit mit Sorafenib behandelt werden
  • Hospizpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Jede vom Arzt gewählte Behandlung für inoperables HCC
Es dürfen nur solche Patienten aufgenommen werden, die eine HCC-Behandlung für inoperables HCC nach Wahl des Arztes erhalten, mit Ausnahme von Sorafenib. Im Verlauf der Studie ist jede Behandlung erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung „realer“ Praxismuster von Ärzten, die an der Versorgung von Patienten mit HCC beteiligt sind (Erhebung von Daten zu verordneten Behandlungen sowie demografischen Daten und Daten zur gesamten Krankengeschichte)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Auswertung von Patientendemografien, Krankheitsmerkmalen, Methoden der Patientenbeurteilung, Diagnose und Nachsorge von Patienten mit HCC, regional und global (Erhebung von Daten zu Demografie, Anamnese, diagnostische Messungen, Nachsorge)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten mit HCC (Erhebung von Daten zum Krankheitsstatus im Studienverlauf und zum Behandlungsergebnis)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Evaluation von Behandlungsmodalitäten, die bei Patienten mit HCC im Verlauf ihrer Erkrankung angewendet werden (Datenerhebung aller im Studienverlauf verordneten Behandlungen)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Behandlungen, die bei Patienten mit HCC eingesetzt werden (Erfassung aller unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Bewertungswirksamkeitsparameter, einschließlich: Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), Ansprechrate (RR) und stabile Krankheitsrate (SD) der verschiedenen Interventionen, die bei der Behandlung von Patienten mit HCC eingesetzt werden
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Bewertung der Komorbiditäten bei Patienten mit HCC und deren Einfluss auf Behandlungsoptionen und Outcome (Erhebung von Daten zu Begleiterkrankungen)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14611
  • NX0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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