GIDEON Non-Nexavar Arm - HCC Pacientes que são tratados com qualquer terapia diferente de Nexavar no início do estudo individual
14 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo não intervencional em pacientes com diagnóstico de CHC nos quais a decisão de tratar com sorafenibe não foi tomada no momento da inscrição no estudo
Este estudo é um estudo internacional prospectivo, aberto, multicêntrico e não intervencional.
O protocolo permitirá a inscrição de todos os pacientes com diagnóstico de CHC nos quais não foi tomada a decisão de tratar com sorafenibe no momento da inscrição no estudo.
Todos os pacientes serão acompanhados até a retirada do consentimento, perda de seguimento, óbito ou final do estudo.
Serão coletadas informações detalhadas sobre o histórico médico/cirúrgico, status de desempenho, métodos de diagnóstico e estadiamento, etc. de pacientes com CHC, e padrões de prática dos médicos envolvidos no atendimento de pacientes com CHC em condições da vida real serão coletados avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Multiple Locations, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Multiple Locations, California, Estados Unidos
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Colorado
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Multiple Locations, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Multiple Locations, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Multiple Locations, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Multiple Locations, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Multiple Locations, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Multiple Locations, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Multiple Locations, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Multiple Locations, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Multiple Locations, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Multiple Locations, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Multiple Locations, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Multiple Locations, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Multiple Locations, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Multiple Locations, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Multiple Locations, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Multiple Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Multiple Locations, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Multiple Locations, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC irressecável nos quais a decisão de tratar com sorafenibe não foi tomada no momento da inclusão no estudo e que nunca foram tratados com sorafenibe no passado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com CHC documentado histologicamente/citologicamente ou diagnosticado radiograficamente nos quais a decisão de tratar com sorafenibe ainda não foi tomada. O diagnóstico radiográfico precisa de achados típicos de CHC por método radiográfico, ou seja, em TC dinâmica multidimensional, arteriografia hepática por TC (CTHA)/portografia arterial por TC (CTAP) ou ressonância magnética.
- Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a decisão de tratar com sorafenibe é tomada no momento do início do estudo
- Pacientes que receberam sorafenibe no passado ou estão atualmente em tratamento com sorafenibe
- Pacientes de cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Somente os pacientes que recebem qualquer tratamento de CHC para CHC irressecável podem ser inscritos, conforme escolhido pelo médico, exceto sorafenibe.
Durante o curso do estudo, cada tratamento é permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação dos padrões de prática da 'vida real' de médicos envolvidos no cuidado de pacientes com CHC (coleta de dados sobre tratamentos prescritos, bem como dados demográficos e dados sobre todo o histórico médico)
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Avaliação da demografia do paciente, características da doença, métodos de avaliação do paciente, diagnóstico e acompanhamento de pacientes com CHC, regional e globalmente (coleta de dados demográficos, histórico médico, medições diagnósticas, acompanhamento)
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do curso natural e resultados de pacientes com HCC (coleta de dados do estado da doença durante o curso do estudo e o resultado do tratamento)
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Avaliação das modalidades de tratamento usadas para pacientes com CHC durante o curso de sua doença (coleta de dados de todos os tratamentos prescritos durante o estudo)
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Avaliação da segurança e tolerabilidade dos tratamentos usados para pacientes com CHC (coleta de todos os eventos adversos)
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Parâmetros de eficácia de avaliação, incluindo: sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de progressão (TTP), taxa de resposta (RR) e taxa de doença estável (SD) das várias intervenções empregadas no cuidado de pacientes com CHC
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Avaliar as comorbidades em pacientes com CHC e sua influência nas opções de tratamento e desfecho (coleta de dados sobre doenças concomitantes)
Prazo: até 3,3 anos
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até 3,3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14611
- NX0901
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