Grupo GIDEON sin Nexavar: pacientes con HCC que reciben tratamiento con cualquier otra terapia que no sea Nexavar al inicio del estudio individual
14 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio no intervencionista en pacientes con diagnóstico de CHC en los que no se tomó la decisión de tratar con sorafenib en el momento de la inscripción en el estudio
Este estudio es un estudio internacional prospectivo, abierto, multicéntrico y no intervencionista.
El protocolo permitirá la inscripción de todos los pacientes con diagnóstico de CHC en los que no se haya tomado la decisión de tratar con sorafenib en el momento de la inscripción en el estudio.
Todos los pacientes serán seguidos hasta la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del estudio.
Se recopilará información detallada sobre el historial médico/quirúrgico anterior, el estado funcional, los métodos de diagnóstico y estadificación, etc. de los pacientes con CHC, y se identificarán los patrones de práctica de los médicos involucrados en el cuidado de pacientes con CHC en condiciones de la vida real. evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Multiple Locations, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Multiple Locations, California, Estados Unidos
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Colorado
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Multiple Locations, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Multiple Locations, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Multiple Locations, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Multiple Locations, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Multiple Locations, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Multiple Locations, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Multiple Locations, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Multiple Locations, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Multiple Locations, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Multiple Locations, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Multiple Locations, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Multiple Locations, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Multiple Locations, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Multiple Locations, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Multiple Locations, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Multiple Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Multiple Locations, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Multiple Locations, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HCC irresecable en quienes no se tomó la decisión de tratar con sorafenib en el momento de la inscripción en el estudio y que nunca fueron tratados con sorafenib en el pasado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con CHC documentado histológicamente/citológicamente o diagnosticado radiográficamente en quienes no se ha tomado la decisión de tratar con sorafenib en este momento. El diagnóstico radiográfico necesita hallazgos típicos de CHC por método radiográfico, es decir, en TC dinámica multidimensional, arteriografía hepática por TC (CTHA)/portografía arterial por TC (CTAP) o RM.
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se toma la decisión de tratar con sorafenib en el momento del inicio del estudio
- Pacientes que han recibido sorafenib en el pasado o están siendo tratados actualmente con sorafenib
- Pacientes de hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Solo se permite inscribir a aquellos pacientes que reciben cualquier tratamiento de CHC para CHC no resecable elegido por el médico, excepto sorafenib.
Durante el transcurso del estudio, se permite cada tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los patrones de práctica de la 'vida real' de los médicos involucrados en el cuidado de pacientes con HCC (recopilación de datos sobre tratamientos prescritos, así como datos demográficos y datos sobre el historial médico completo)
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Evaluación de datos demográficos de pacientes, características de la enfermedad, métodos de evaluación de pacientes, diagnóstico y seguimiento de pacientes con HCC, a nivel regional y mundial (recopilación de datos sobre datos demográficos, historial médico, mediciones de diagnóstico, seguimiento)
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del curso natural y los resultados de los pacientes con CHC (recopilación de datos del estado de la enfermedad durante el curso del estudio y el resultado del tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Evaluación de las modalidades de tratamiento que se utilizan para los pacientes con HCC durante el curso de su enfermedad (recopilación de datos de todos los tratamientos prescritos durante el curso del estudio)
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos que se utilizan para pacientes con HCC (recopilación de todos los eventos adversos)
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Parámetros de eficacia de evaluación que incluyen: supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta (RR) y tasa de enfermedad estable (SD) de las diversas intervenciones empleadas en el cuidado de pacientes con CHC
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Evaluar las comorbilidades en pacientes con CHC y su influencia en las opciones de tratamiento y el resultado (recopilación de datos sobre enfermedades concomitantes)
Periodo de tiempo: hasta 3,3 años
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hasta 3,3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14611
- NX0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .