Grupa GIDEON inna niż Nexavar — pacjenci z HCC leczeni jakąkolwiek terapią inną niż Nexavar na początku badania indywidualnego
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie nieinterwencyjne u pacjentów z rozpoznaniem HCC, u których nie podjęto decyzji o leczeniu sorafenibem w momencie włączenia do badania
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem nieinterwencyjnym.
Protokół umożliwi włączenie wszystkich pacjentów z rozpoznaniem HCC, u których nie podjęto decyzji o leczeniu sorafenibem w momencie włączenia do badania.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania.
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące przeszłej historii medycznej/chirurgicznej, stanu sprawności, metod diagnozy i stopnia zaawansowania itp. pacjentów z HCC oraz wzorce praktyki lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z HCC w rzeczywistych warunkach oceniane.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Multiple Locations, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Multiple Locations, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Multiple Locations, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Multiple Locations, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Multiple Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Multiple Locations, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Multiple Locations, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Multiple Locations, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Multiple Locations, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Multiple Locations, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Multiple Locations, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Multiple Locations, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Multiple Locations, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Multiple Locations, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Multiple Locations, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Multiple Locations, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, u których nie podjęto decyzji o leczeniu sorafenibem w momencie włączenia do badania i którzy nigdy nie byli leczeni sorafenibem w przeszłości
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z udokumentowanym histologicznie/cytologicznie lub radiologicznie rozpoznanym HCC, u których nie została jeszcze podjęta decyzja o leczeniu sorafenibem. Diagnostyka radiologiczna wymaga typowego stwierdzenia HCC metodą radiograficzną, tj. wielowymiarowej dynamicznej CT, TK arteriografii wątroby (CTHA)/TK portografii tętniczej (CTAP) lub MRI.
- Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia badania podjęto decyzję o leczeniu sorafenibem
- Pacjenci, którzy otrzymywali sorafenib w przeszłości lub są obecnie leczeni sorafenibem
- Pacjenci hospicjum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Do badania mogą zostać włączeni tylko ci pacjenci, którzy otrzymują dowolne leczenie HCC z powodu nieresekcyjnego HCC, zgodnie z wyborem lekarza, z wyjątkiem sorafenibu.
W trakcie badania dozwolony jest każdy zabieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie „rzeczywistych” wzorców postępowania lekarzy zaangażowanych w opiekę nad chorym na HCC (zbiór danych o przepisanych terapiach oraz danych demograficznych i danych o całej historii choroby)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
|
Ocena danych demograficznych pacjentów, charakterystyka choroby, metody oceny pacjentów, diagnostyka i obserwacja pacjentów z HCC, regionalnie i globalnie (gromadzenie danych demograficznych, historia choroby, pomiary diagnostyczne, obserwacja)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena naturalnego przebiegu i wyników leczenia pacjentów z HCC (zbieranie danych o stanie choroby w trakcie badania i wyniku leczenia)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
|
Ocena metod leczenia stosowanych u pacjentów z HCC w przebiegu choroby (zbieranie danych o wszystkich terapiach przepisanych w trakcie badania)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii stosowanych u chorych na HCC (zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
|
Parametry oceny skuteczności, w tym: całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do progresji (TTP), odsetek odpowiedzi (RR) i odsetek stabilnej choroby (SD) różnych interwencji zastosowanych w opiece nad pacjentami z HCC
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
|
Ocena współistniejących chorób u chorych na HCC i ich wpływu na możliwości i wyniki leczenia (zbieranie danych o chorobach współistniejących)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
|
do 3,3 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14611
- NX0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .