GIDEON Niet-Nexavar-arm - HCC-patiënten die worden behandeld met een andere therapie dan Nexavar bij aanvang van de individuele studie
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer
Niet-interventionele studie bij patiënten met de diagnose HCC bij wie op het moment van inschrijving voor de studie nog geen beslissing is genomen om met sorafenib te behandelen
Deze studie is een internationale prospectieve, open-label, multi-center, niet-interventionele studie.
Het protocol maakt inschrijving mogelijk van alle patiënten met de diagnose HCC bij wie op het moment van inschrijving voor de studie nog geen beslissing is genomen om met sorafenib te behandelen.
Alle patiënten zullen worden gevolgd tot intrekking van de toestemming, tot verlies voor follow-up, tot overlijden of tot het einde van het onderzoek.
Gedetailleerde informatie over de medische/chirurgische voorgeschiedenis in het verleden, de prestatiestatus, methoden van diagnose en stadiëring, enz. van patiënten met HCC zal worden verzameld, en praktijkpatronen van de artsen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met HCC onder reële omstandigheden zullen worden verzameld. geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Multiple Locations, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Multiple Locations, Colorado, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Multiple Locations, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Multiple Locations, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Multiple Locations, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Multiple Locations, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Multiple Locations, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Multiple Locations, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Multiple Locations, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Multiple Locations, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Multiple Locations, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Multiple Locations, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Multiple Locations, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Multiple Locations, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Multiple Locations, New York, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Multiple Locations, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met inoperabel HCC bij wie op het moment van inschrijving voor het onderzoek nog geen beslissing is genomen om met sorafenib te behandelen en die in het verleden nooit met sorafenib zijn behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met histologisch/cytologisch gedocumenteerd of radiografisch gediagnosticeerd HCC bij wie op dit moment geen beslissing is genomen om met sorafenib te behandelen. Radiografische diagnose vereist typische bevindingen van HCC door middel van radiografische methode, d.w.z. op multidimensionale dynamische CT, CT hepatische arteriografie (CTHA)/CT arteriële portografie (CTAP) of MRI.
- Patiënten moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van minimaal 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie op het moment van aanvang van de studie een beslissing is genomen om met sorafenib te behandelen
- Patiënten die in het verleden sorafenib hebben gekregen of momenteel worden behandeld met sorafenib
- Hospice patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Alleen die patiënten mogen worden ingeschreven die een HCC-behandeling krijgen voor inoperabel HCC zoals gekozen door de arts, behalve sorafenib.
In de loop van het onderzoek is elke behandeling toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van 'real-life' praktijkpatronen van artsen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met HCC (verzameling van zowel gegevens over voorgeschreven behandelingen als demografische gegevens en gegevens over de gehele medische geschiedenis)
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
|
Evaluatie van patiëntdemografie, ziektekenmerken, methoden voor patiëntevaluatie, diagnose en follow-up van patiënten met HCC, regionaal en wereldwijd (verzameling van gegevens over demografie, medische geschiedenis, diagnostische metingen, follow-up)
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het natuurlijk beloop en de resultaten van patiënten met HCC (verzameling van gegevens over de ziektestatus tijdens het onderzoek en het resultaat van de behandeling)
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
|
Evaluatie van behandelingsmodaliteiten die worden gebruikt voor patiënten met HCC in de loop van hun ziekte (verzameling van gegevens van alle behandelingen die in de loop van de studie zijn voorgeschreven)
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van behandelingen die worden gebruikt voor patiënten met HCC (verzameling van alle bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
|
Evaluatie werkzaamheidsparameters waaronder: algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP), responspercentage (RR) en stabiele ziekte (SD) van de verschillende interventies die worden toegepast bij de zorg voor patiënten met HCC
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
|
Evaluatie van de comorbiditeiten bij patiënten met HCC en hun invloed op behandelingsopties en uitkomst (verzameling van gegevens over bijkomende ziekten)
Tijdsspanne: tot 3,3 jaar
|
tot 3,3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14611
- NX0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .