Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GIDEON Non-Nexavar Arm - HCC-pasienter som blir behandlet med annen terapi enn Nexavar ved individuell studiestart

14. august 2017 oppdatert av: Bayer

Ikke-intervensjonsstudie hos pasienter med diagnose av HCC der det ikke er tatt en beslutning om å behandle med Sorafenib på tidspunktet for studieregistrering

Denne studien er en internasjonal prospektiv, åpen, multisenter, ikke-intervensjonell studie. Protokollen vil tillate registrering av alle pasienter med diagnosen HCC der en beslutning om å behandle med sorafenib ikke er tatt på tidspunktet for studieregistrering. Alle pasienter vil bli fulgt opp til tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller slutten av studien. Detaljert informasjon om tidligere medisinsk/kirurgisk historie, ytelsesstatus, metoder for diagnose og iscenesettelse osv. for pasienter med HCC vil bli samlet inn, og praksismønstre for legene som er involvert i behandlingen av pasienter med HCC under virkelige forhold vil bli samlet inn. evaluert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forente stater
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar HCC hvor det ikke er tatt en beslutning om å behandle med sorafenib på tidspunktet for studieregistrering og som aldri ble behandlet med sorafenib tidligere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med histologisk/cytologisk dokumentert eller radiografisk diagnostisert HCC hvor det ikke er tatt beslutning om å behandle med sorafenib på dette tidspunktet. Radiografisk diagnose krever typiske funn av HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensjonal dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP) eller MR.
  • Pasienter må ha signert på et informert samtykkeskjema
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bestemmer seg for å behandle med sorafenib på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter som har fått sorafenib tidligere eller som nå behandles med sorafenib
  • Hospice pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Enhver behandling for inoperabel HCC som valgt av legen
Bare de pasientene som får en hvilken som helst HCC-behandling for ikke-opererbar HCC som er valgt av legen, unntatt sorafenib, tillates registrert. I løpet av studiet er hver behandling tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av "virkelige" praksismønstre for leger involvert i omsorgen for pasienter med HCC (innsamling av data om foreskrevet behandling samt demografiske data og data om hele sykehistorien)
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år
Evaluering av pasientdemografi, sykdomskarakteristikker, metoder for pasientevaluering, diagnose og oppfølging av pasienter med HCC, regionalt og globalt (innsamling av data om demografi, sykehistorie, diagnostiske målinger, oppfølging)
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av naturlig forløp og utfall av pasienter med HCC (innsamling av data om sykdomsstatus i løpet av studien og resultatet av behandlingen)
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år
Evaluering av behandlingsmodaliteter som brukes til pasienter med HCC i løpet av sykdomsforløpet (innsamling av data for alle behandlinger som er foreskrevet i løpet av studien)
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av behandlinger som brukes for pasienter med HCC (samling av alle uønskede hendelser)
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år
Evalueringseffektivitetsparametere inkludert: total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP), responsrate (RR) og stabil sykdomsrate (SD) for de ulike intervensjonene som brukes i behandlingen av pasienter med HCC
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år
For å evaluere komorbiditetene hos pasienter med HCC og deres innflytelse på behandlingsalternativer og utfall (innsamling av data om samtidige sykdommer)
Tidsramme: opptil 3,3 år
opptil 3,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14611
  • NX0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere