GIDEON 비 Nexavar Arm - 개별 연구 시작 시 Nexavar 이외의 요법으로 치료를 받는 HCC 환자
2017년 8월 14일 업데이트: Bayer
연구 등록 시 소라페닙으로 치료하기로 결정하지 않은 간세포암종 진단 환자에 대한 비중재 연구
이 연구는 국제적인 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 비간섭 연구입니다.
이 프로토콜은 연구 등록 시 소라페닙으로 치료하기로 결정하지 않은 HCC 진단을 받은 모든 환자의 등록을 허용할 것입니다.
모든 환자는 동의 철회, 추적 실패, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰됩니다.
간세포암종 환자의 과거 내과/수술 이력, 수행현황, 진단방법 및 병기결정 등에 관한 상세 정보를 수집하고, 간세포암종 환자의 간병을 담당하는 의사의 진료패턴을 실생활에서 파악한다. 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Multiple Locations, Arkansas, 미국
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California
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Multiple Locations, California, 미국
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Colorado
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Multiple Locations, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Multiple Locations, District of Columbia, 미국
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Florida
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Multiple Locations, Florida, 미국
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Georgia
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Multiple Locations, Georgia, 미국
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Illinois
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Multiple Locations, Illinois, 미국
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Indiana
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Multiple Locations, Indiana, 미국
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Iowa
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Multiple Locations, Iowa, 미국
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Kentucky
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Multiple Locations, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Multiple Locations, Louisiana, 미국
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Multiple Locations, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Multiple Locations, Michigan, 미국
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Minnesota
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Multiple Locations, Minnesota, 미국
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Missouri
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Multiple Locations, Missouri, 미국
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New Hampshire
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Multiple Locations, New Hampshire, 미국
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, 미국
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New York
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Multiple Locations, New York, 미국
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Multiple Locations, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Multiple Locations, South Carolina, 미국
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Texas
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Multiple Locations, Texas, 미국
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 등록 시 소라페닙으로 치료하기로 결정하지 않았으며 과거에 소라페닙으로 치료한 적이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자
설명
포함 기준:
- 현재 소라페닙 치료에 대한 결정이 내려지지 않은 조직학적/세포학적 문서화 또는 방사선학적 진단을 받은 HCC가 있는 외래 환자. 방사선학적 진단은 방사선학적 방법, 즉 다차원 동적 CT, CT 간동맥조영술(CTHA)/CT 동맥문조영술(CTAP) 또는 MRI에 의한 간세포암종의 전형적인 소견이 필요합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시점에 소라페닙으로 치료하기로 결정한 환자
- 과거에 소라페닙을 투여 받았거나 현재 소라페닙으로 치료 중인 환자
- 호스피스 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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소라페닙을 제외하고 의사가 선택한 절제 불가능한 간세포암종에 대해 간세포암종 치료를 받는 환자만 등록할 수 있습니다.
연구 과정 동안 각 치료가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간세포암종 환자 치료에 참여하는 의사의 '실생활' 진료 패턴 결정(처방된 치료에 대한 데이터와 인구통계학적 데이터 및 전체 병력에 대한 데이터 수집)
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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환자 인구 통계, 질병 특성, 환자 평가 방법, HCC 환자의 진단 및 추적 조사, 지역 및 세계적으로 평가(인구 통계, 병력, 진단 측정, 추적 조사에 대한 데이터 수집)
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCC 환자의 자연 경과 및 결과 평가(연구 과정 및 치료 결과 동안 질병 상태 데이터 수집)
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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질병이 진행되는 동안 HCC 환자에게 사용되는 치료 양식 평가(연구 과정 동안 처방된 모든 치료의 데이터 수집)
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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HCC 환자에게 사용되는 치료법의 안전성 및 내약성 평가(모든 부작용 수집)
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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다음을 포함한 평가 효능 매개변수: 간세포암종 환자 치료에 사용된 다양한 개입의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP), 반응률(RR) 및 안정 질병(SD) 비율
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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HCC 환자의 동반이환과 치료 옵션 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해(동반 질병에 대한 데이터 수집)
기간: 최대 3,3년
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최대 3,3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .