Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа GIDEON, не принимающая Нексавар - Пациенты с ГЦР, получающие любую терапию, кроме Нексавара, в начале индивидуального исследования

14 августа 2017 г. обновлено: Bayer

Неинтервенционное исследование с участием пациентов с диагнозом ГЦК, у которых решение о лечении сорафенибом не было принято во время включения в исследование

Это исследование является международным проспективным, открытым, многоцентровым, неинтервенционным исследованием. Протокол позволит включить в исследование всех пациентов с диагнозом ГЦК, у которых не было принято решение о лечении сорафенибом на момент включения в исследование. Все пациенты будут находиться под наблюдением до отзыва согласия, потери для последующего наблюдения, смерти или окончания исследования. Будет собрана подробная информация о прошлом медицинском/хирургическом анамнезе, функциональном состоянии, методах диагностики и стадирования и т. д. пациентов с ГЦК, а также будут изучены практики врачей, занимающихся уходом за пациентами с ГЦК в реальных условиях. оценивается.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Карцинома, гепатоцеллюлярная

Вмешательство/лечение

Лекарство: Любое лечение неоперабельной ГЦР по выбору врача

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Multiple Locations, Arkansas, Соединенные Штаты
- California
  - Multiple Locations, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Multiple Locations, Colorado, Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Multiple Locations, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Florida
  - Multiple Locations, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Multiple Locations, Georgia, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Multiple Locations, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Multiple Locations, Indiana, Соединенные Штаты
- Iowa
  - Multiple Locations, Iowa, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Multiple Locations, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Multiple Locations, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Multiple Locations, Maryland, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Multiple Locations, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Multiple Locations, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Multiple Locations, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Multiple Locations, Missouri, Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Multiple Locations, New Hampshire, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Multiple Locations, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - Multiple Locations, New York, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Multiple Locations, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Multiple Locations, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Multiple Locations, South Carolina, Соединенные Штаты
- Texas
  - Multiple Locations, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Multiple Locations, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельной ГЦК, у которых решение о лечении сорафенибом не было принято на момент включения в исследование и которые никогда не получали сорафениб в прошлом

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты с подтвержденным гистологически/цитологически или рентгенологически подтвержденным диагнозом ГЦР, у которых в настоящее время не принято решение о лечении сорафенибом. Рентгенологический диагноз требует типичных признаков ГЦР с помощью рентгенографического метода, т.е. многомерной динамической КТ, КТ печеночной артерии (КТГА)/КТ артериальной портографии (КТАР) или МРТ.
Пациенты должны подписать форму информированного согласия
Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 8 недель.

Критерий исключения:

Пациенты, у которых решение о лечении сорафенибом принято в момент начала исследования
Пациенты, которые получали сорафениб в прошлом или получают сорафениб в настоящее время
Хосписные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Группа 1	Лекарство: Любое лечение неоперабельной ГЦР по выбору врача В исследование могут быть включены только те пациенты, которые получают какое-либо лечение ГЦР по поводу нерезектабельной ГЦР по выбору врача, за исключением сорафениба. В ходе исследования допускается любое лечение.

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Группа 1

Лекарство: Любое лечение неоперабельной ГЦР по выбору врача

В исследование могут быть включены только те пациенты, которые получают какое-либо лечение ГЦР по поводу нерезектабельной ГЦР по выбору врача, за исключением сорафениба. В ходе исследования допускается любое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определение «реальных» моделей практики врачей, занимающихся лечением пациентов с ГЦК (сбор данных о назначенном лечении, а также демографических данных и данных всей истории болезни) Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет
Оценка демографических данных пациентов, характеристик заболевания, методов оценки пациентов, диагностики и наблюдения за пациентами с ГЦК на региональном и глобальном уровнях (сбор демографических данных, анамнеза, диагностических измерений, динамического наблюдения) Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет

Мера результата

Временное ограничение

Определение «реальных» моделей практики врачей, занимающихся лечением пациентов с ГЦК (сбор данных о назначенном лечении, а также демографических данных и данных всей истории болезни)

Временное ограничение: до 3,3 лет

до 3,3 лет

Оценка демографических данных пациентов, характеристик заболевания, методов оценки пациентов, диагностики и наблюдения за пациентами с ГЦК на региональном и глобальном уровнях (сбор демографических данных, анамнеза, диагностических измерений, динамического наблюдения)

Временное ограничение: до 3,3 лет

до 3,3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка естественного течения и исходов у пациентов с ГЦК (сбор данных о статусе заболевания в ходе исследования и исходах лечения) Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет
Оценка методов лечения, которые используются для пациентов с ГЦК в ходе их заболевания (сбор данных обо всех методах лечения, назначенных в ходе исследования) Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет
Оценка безопасности и переносимости лечения, применяемого у пациентов с ГЦР (сбор всех нежелательных явлений) Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет
Параметры оценки эффективности, включая: общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ВТР), частоту ответа (ОР) и частоту стабильного заболевания (СО) различных вмешательств, применяемых при лечении пациентов с ГЦК. Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет
Оценить сопутствующие заболевания у пациентов с ГЦР и их влияние на варианты лечения и исход (сбор данных о сопутствующих заболеваниях). Временное ограничение: до 3,3 лет	до 3,3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14611
NX0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .