Bras GIDEON non-Nexavar - Patients atteints d'un CHC traités par un traitement autre que Nexavar au début de l'étude individuelle
14 août 2017 mis à jour par: Bayer
Étude non interventionnelle chez des patients ayant reçu un diagnostic de CHC chez qui la décision de traiter avec le sorafénib n'a pas été prise au moment de l'inscription à l'étude
Cette étude est une étude prospective internationale, ouverte, multicentrique et non interventionnelle.
Le protocole permettra le recrutement de tous les patients ayant reçu un diagnostic de CHC chez qui la décision de traiter avec le sorafénib n'a pas été prise au moment du recrutement dans l'étude.
Tous les patients seront suivis jusqu'au retrait du consentement, perdu de vue, décès ou fin d'étude.
Des informations détaillées concernant les antécédents médicaux/chirurgicaux, l'état de performance, les méthodes de diagnostic et de stadification, etc. des patients atteints de CHC seront collectées, et les modèles de pratique des médecins impliqués dans les soins des patients atteints de CHC dans des conditions réelles seront évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Multiple Locations, Arkansas, États-Unis
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California
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Multiple Locations, California, États-Unis
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Colorado
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Multiple Locations, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Multiple Locations, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Multiple Locations, Florida, États-Unis
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Georgia
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Multiple Locations, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Multiple Locations, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Multiple Locations, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Multiple Locations, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Multiple Locations, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Multiple Locations, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Multiple Locations, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Multiple Locations, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Multiple Locations, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Multiple Locations, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Multiple Locations, Missouri, États-Unis
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New Hampshire
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Multiple Locations, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, États-Unis
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New York
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Multiple Locations, New York, États-Unis
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Oregon
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Multiple Locations, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Multiple Locations, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Multiple Locations, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Multiple Locations, Texas, États-Unis
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Virginia
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Multiple Locations, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CHC non résécable pour lesquels la décision de traiter avec le sorafénib n'a pas été prise au moment de l'inscription à l'étude et qui n'ont jamais été traités avec le sorafénib dans le passé
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires avec un CHC documenté histologiquement/cytologiquement ou diagnostiqué par radiographie chez qui la décision de traiter avec le sorafenib n'a pas été prise à ce moment. Le diagnostic radiographique nécessite des résultats typiques du CHC par méthode radiographique, c'est-à-dire sur le scanner dynamique multidimensionnel, l'artériographie hépatique CT (CTHA)/portographie artérielle CT (CTAP) ou l'IRM.
- Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui la décision de traiter avec le sorafenib est prise au début de l'étude
- Patients qui ont reçu du sorafenib dans le passé ou qui sont actuellement traités par sorafenib
- Patients de l'hospice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Seuls les patients sont autorisés à être inscrits qui reçoivent un traitement pour le CHC non résécable tel que choisi par le médecin, à l'exception du sorafenib.
Au cours de l'étude, chaque traitement est autorisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination des modèles de pratique « en vie réelle » des médecins impliqués dans la prise en charge des patients atteints de CHC (collecte de données sur les traitements prescrits ainsi que des données démographiques et des données sur l'ensemble des antécédents médicaux)
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Évaluation de la démographie des patients, des caractéristiques de la maladie, des méthodes d'évaluation des patients, du diagnostic et du suivi des patients atteints de CHC, au niveau régional et mondial (collecte de données sur la démographie, les antécédents médicaux, les mesures diagnostiques, le suivi)
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'évolution naturelle et des résultats des patients atteints de CHC (collecte de données sur l'état de la maladie au cours de l'étude et sur les résultats du traitement)
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Évaluation des modalités de traitement utilisées pour les patients atteints de CHC au cours de leur maladie (collecte des données de tous les traitements prescrits au cours de l'étude)
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance des traitements utilisés pour les patients atteints de CHC (recueil de tous les événements indésirables)
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Paramètres d'efficacité d'évaluation comprenant : la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP), le taux de réponse (RR) et le taux de maladie stable (SD) des différentes interventions utilisées dans les soins aux patients atteints de CHC
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Évaluer les comorbidités chez les patients atteints de CHC et leur influence sur les options de traitement et les résultats (collecte de données sur les maladies concomitantes)
Délai: jusqu'à 3,3 ans
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jusqu'à 3,3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14611
- NX0901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .