低フレッシュガス流量バランス麻酔、プロポフォール標的制御注入麻酔、およびプロポフォール導入セボフルラン維持麻酔とのセボフルランの薬学的経済学と有効性の比較
2012年5月31日 更新者：Abbott
中国の腹腔鏡手術におけるセボフルランと、低新鮮ガス流量バランス麻酔、プロポフォール標的制御注入麻酔およびプロポフォール導入セボフルラン維持麻酔との薬学的経済性と有効性を比較する前向き無作為化非盲検多施設共同研究
この研究は、待機的腹腔鏡手術を受ける被験者を対象に、セボフルラン（低新鮮ガス流量平衡麻酔）とプロポフォール（標的制御注入[TCI]）、プロポフォール導入麻酔およびセボフルラン維持麻酔による麻酔技術のコストを比較するために実施されています。所要時間は1時間と3時間。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
336 人の被験者がこの研究に登録されました。
導入および維持のためにプロポフォールで治療された被験者と、導入および維持のためにプロポフォールで治療された被験者、および維持のためにプロポフォールで治療された被験者の 2 名は、これら 2 名の被験者に関する情報が入手できなかったため、研究参加には含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu、中国
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City、中国、510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai、中国、200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳から65歳までの男性または女性
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態 (被験者の身体状態の要件): I または II
- BMI (体重/身長^2) 16 ～ 30 kg/m^2
- 気管挿管による全身麻酔を必要とする待機的腹腔鏡手術
- 麻酔の使用時間は 1 時間以上、3 時間未満です。
除外基準
- ハロゲン化麻酔薬に対する過敏症または異常な反応。
- 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、中枢神経系疾患、または筋肉疾患の既往。
- 術前の認知機能障害または生活に支障をきたす神経精神障害。
- 緊急手術または追加の局所麻酔技術を必要とする手術の必要性。
- 頭蓋内手術、心臓手術、または胸部手術の必要性。
- 麻酔薬の投与前に麻酔医と協力できない被験者。
- 悪性高熱症の個人または家族歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
被験者には、全身麻酔の導入と維持のために投与される吸入（揮発性）麻酔薬であるセボフルランが投与されました。
吸入誘導は、肺活量誘導を介して8%で誘導し、最小肺胞濃度(MAC)を0.8〜1.5に維持した。
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セボフルランは肺活量誘導により 8% の濃度で投与され、維持のために 1 L/分の新鮮ガス流量でセボフルランの最小肺胞濃度 (MAC) 0.8 ～ 1.5 が投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
被験者には、全身麻酔の導入および維持のために投与される静脈内（IV）麻酔薬であるプロポフォールが投与されました。
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導入にはプロポフォール IV 4 ug/mL をターゲット制御注入 (TCI) とともに投与し、維持にはプロポフォール 3 ～ 6 ug/mL を TCI とともに投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール導入とセボフルラン維持
被験者は、IV導入のために1.5 mg/kgのプロポフォールをボーラス投与され、続いて維持麻酔のために0.8〜1.5 MACのセボフルランが投与された。
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プロポフォールは、導入のために 1.5 mg/kg のボーラス IV 用量として 40 mg/10 秒の速度で投与されました。
維持中に、0.8〜1.5の最小肺胞濃度(MAC)の濃度のセボフルランを1L/分の新鮮ガス流量で投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セボフルランによる揮発性導入および維持麻酔（VIMA）、プロポフォールによる全静脈麻酔（TIVA）、またはプロポフォールによる静脈導入およびセボフルランによる吸入維持の費用
時間枠：麻酔時間は1～3時間
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[VIMA のコスト = セボフルランの単価 X セボフルランの使用量]; [TIVA のコスト = プロポフォールの単価 X 注射器内のプロポフォールの総量]; [プロポフォール導入およびセボフルラン維持のコスト = プロポフォールの単価 X 注射器内のプロポフォールの総量 + セボフルランの単価 X 注射器内のセボフルランの量]。 たとえ麻酔薬がすべて使用されなかったとしても、再利用できないため、注射器内のプロポフォールの総量が計算されました。 |
麻酔時間は1～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識を失うまでの時間
時間枠：10分まで
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意識消失は、麻酔薬の投与時から意識消失（命令に対する反応なし）が起こるまで測定した。
吸入誘発は、セボフルランで肺活量誘発を介して 8% で誘発されました。
静脈内誘導は、ターゲット制御注入 (TCI) を介して 4 μg/mL のプロポフォールで誘導されました。
両方の麻酔薬を受けた被験者には、導入のためにプロポフォール 1.5 mg/kg のボーラス用量が使用されました。
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10分まで
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開眼までの時間
時間枠：麻酔を止めてから被験者の目が開くまでの毎分
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セボフルランまたはプロポフォールの投与を中止してから被験者の目が開くまで測定します。
麻酔を止めた後、研究者は被験者の額や肩を軽くたたき、目を開けるように指示した。
このプロセスは、目が開くまでほぼ毎分繰り返されました。
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麻酔を止めてから被験者の目が開くまでの毎分
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抜管までの時間
時間枠：麻酔を止めてから抜管するまでの毎分
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抜管までの時間を、セボフルランまたはプロポフォールの投与を停止してから気管抜管が起こるまで測定した。
抜管を判断する基準には、0.9を超える一連の4つの刺激（神経筋ブロックの大きさと種類、最初の反応に対する4番目の反応の比を測定する方法）、1回換気量＞5 mL/kg、分時換気量＞3が含まれた。 L、呼吸数 > 10 呼吸/分、終末呼気二酸化炭素 < 45 mmHg、および開眼が発生しました。
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麻酔を止めてから抜管するまでの毎分
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オリエンテーションまでの時間
時間枠：麻酔を止めてからオリエンテーションが行われるまでの毎分
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オリエンテーションまでの時間は、セボフルランまたはプロポフォールの投与を中止してからオリエンテーション（名前と生年月日を述べることができる）までの時間を測定しました。
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麻酔を止めてからオリエンテーションが行われるまでの毎分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yue Kang, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。