Porównanie ekonomiki farmaceutycznej i skuteczności sewofluranu przy zrównoważonym znieczuleniu przy niskim przepływie świeżych gazów, znieczuleniu infuzyjnym kontrolowanym celem propofolu i indukcji propofolem znieczulenie podtrzymujące sewofluranem
31 maja 2012 zaktualizowane przez: Abbott
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące ekonomikę farmaceutyczną i skuteczność sewofluranu ze zrównoważonym znieczuleniem przy niskim przepływie świeżych gazów, znieczuleniem infuzyjnym z kontrolowanym celem propofolu i indukcją propofolem Znieczulenie podtrzymujące sewofluranem w chirurgii laparoskopowej w Chinach
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu porównania kosztów technik znieczulenia za pomocą sewofluranu (znieczulenie o zrównoważonym przepływie świeżych gazów) w porównaniu z propofolem (wlew kontrolowany docelowo [TCI]) z indukcją propofolem i znieczuleniem podtrzymującym sewofluranem u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej z przewidywanym użyciem środka znieczulającego między Czas trwania 1 i 3 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono trzysta trzydzieści sześć osób.
Dwóch pacjentów, jeden leczony propofolem do indukcji i leczenia podtrzymującego oraz jeden leczony propofolem do indukcji i sewofluranem do leczenia podtrzymującego, nie zostało uwzględnionych w badaniu, ponieważ nie były dostępne żadne informacje dotyczące tych dwóch pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
-
Chengdu, Chiny
- Site Reference ID/Investigator# 41932
-
Guangzhou City, Chiny, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) (wymaganie stanu fizycznego podmiotu): I lub II
- Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) od 16 do 30 kg/m^2
- Planowa operacja laparoskopowa wymagająca znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą
- Czas trwania znieczulenia będzie dłuższy lub równy 1 godzinie, ale krótszy niż 3 godziny.
Kryteria wyłączenia
- Nadwrażliwość lub nietypowa reakcja na jakikolwiek halogenowy środek znieczulający.
- Historia istotnych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego lub mięśni.
- Przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność.
- Konieczność pilnej operacji lub operacji wymagającej dodatkowych technik znieczulenia regionalnego.
- Konieczność przeprowadzenia operacji wewnątrzczaszkowej, kardiochirurgii lub torakochirurgii.
- Badani nie potrafią współpracować z anestezjologiem przed podaniem środka znieczulającego.
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sewofluran
Pacjenci otrzymywali sewofluran, wziewny (lotny) środek znieczulający, który podawano w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Indukcję wziewną indukowano poprzez indukcję pojemności życiowej na poziomie 8% i utrzymywano na poziomie 0,8-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC).
|
Sewofluran podawano w stężeniu 8% poprzez indukcję pojemności życiowej i minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluranu 0,8-1,5 z szybkością przepływu świeżego gazu 1 l/min w celu utrzymania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci otrzymywali propofol, dożylny (IV) środek znieczulający, który podawano w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
|
Propofol IV 4 μg/ml podawano w infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) w celu indukcji, a propofol 3 do 6 μg/ml podawano w TCI w celu podtrzymania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indukcja propofolem i utrzymanie sewofluranu
Pacjenci otrzymywali propofol w bolusie w dawce 1,5 mg/kg w celu indukcji dożylnej, a następnie sewofluran w dawce 0,8-1,5 MAC w celu znieczulenia podtrzymującego.
|
Lek: Kontrolowana infuzja propofolu do indukcji i inhalacja sewofluranem do leczenia podtrzymującego
Propofol podawano w bolusie IV w dawce 1,5 mg/kg do indukcji z szybkością 40 mg/10 sekund.
Podczas leczenia podtrzymującego podawano sewofluran w stężeniu 0,8-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) z szybkością przepływu świeżego gazu 1 l/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt znieczulenia wziewnego indukcyjnego i podtrzymującego (VIMA) za pomocą sewofluranu, całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) za pomocą propofolu lub indukcji dożylnej za pomocą propofolu i wziewnego znieczulenia podtrzymującego za pomocą sewofluranu
Ramy czasowe: Czas trwania znieczulenia od 1 do 3 godzin
|
[Koszt VIMA = cena jednostkowa sewofluranu X zużyta objętość sewofluranu]; [Koszt TIVA = cena jednostkowa propofolu X całkowita objętość propofolu w strzykawce]; [Koszt indukcji propofolu i utrzymania sewofluranu = cena jednostkowa propofolu X całkowita objętość propofolu w strzykawce + cena jednostkowa sewofluranu X objętość sewofluranu w strzykawce]. Obliczono całkowitą objętość propofolu w strzykawce, nawet jeśli nie zużyto całego środka znieczulającego, ponieważ nie można go było użyć ponownie. |
Czas trwania znieczulenia od 1 do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Utratę przytomności mierzono od momentu podania środka znieczulającego do wystąpienia utraty przytomności (brak reakcji na polecenie).
Indukcję wziewną indukowano sewofluranem poprzez indukcję pojemności życiowej o 8%.
Indukcję dożylną indukowano propofolem w stężeniu 4 µg/ml przez infuzję z kontrolą celu (TCI).
U osób, które otrzymały oba środki znieczulające, do indukcji zastosowano propofol w bolusie w dawce 1,5 mg/kg mc.
|
Do 10 minut
|
|
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: Co minutę po znieczuleniu przerywano, aż oczy badanych się otworzyły
|
Mierzono od momentu zaprzestania podawania sewofluranu lub propofolu do momentu otwarcia oczu osoby badanej.
Badacz pukał badanego w czoło lub ramię po zatrzymaniu znieczulenia i prosił o otwarcie oczu.
Proces ten powtarzano w przybliżeniu co minutę, aż nastąpiło otwarcie oczu.
|
Co minutę po znieczuleniu przerywano, aż oczy badanych się otworzyły
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Każdą minutę po znieczuleniu przerywano do momentu ekstubacji
|
Czas do ekstubacji mierzono od momentu zaprzestania podawania sewofluranu lub propofolu do wystąpienia ekstubacji tchawicy.
Kryteria oceny ekstubacji obejmowały ciąg czterech bodźców > 0,9 (metoda pomiaru wielkości i rodzaju bloku nerwowo-mięśniowego, stosunek czwartej odpowiedzi do pierwszej), objętość oddechowa > 5 ml/kg, wentylacja minutowa > 3 L, częstość oddechów > 10 oddechów/minutę, końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla < 45 mmHg i nastąpiło otwarcie oczu.
|
Każdą minutę po znieczuleniu przerywano do momentu ekstubacji
|
|
Czas na orientację
Ramy czasowe: Każdą minutę po znieczuleniu przerywano do momentu uzyskania orientacji
|
Czas do orientacji mierzono od momentu zaprzestania podawania sewofluranu lub propofolu do orientacji (umiejętność podania imienia i nazwiska oraz daty urodzenia).
|
Każdą minutę po znieczuleniu przerywano do momentu uzyskania orientacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yue Kang, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R12-564
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .