Compare a economia farmacêutica e a eficácia do sevoflurano com anestesia balanceada de baixo fluxo de gás fresco, anestesia de infusão controlada por alvo de propofol e anestesia de manutenção com sevoflurano por indução de propofol
31 de maio de 2012 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e aberto comparando a economia farmacêutica e a eficácia do sevoflurano com anestesia balanceada de baixo fluxo de gás fresco, anestesia de infusão controlada por alvo com propofol e anestesia de manutenção com indução de propofol em cirurgias laparoscópicas na China
Este estudo está sendo realizado para comparar o custo das técnicas anestésicas com sevoflurano (anestesia equilibrada com baixo fluxo de gás fresco) versus propofol (infusão controlada por alvo [TCI]) versus indução de propofol e anestesia de manutenção com sevoflurano em indivíduos submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva com uso anestésico previsto entre Duração de 1 e 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trezentos e trinta e seis indivíduos foram incluídos neste estudo.
Dois indivíduos, um tratado com propofol para indução e manutenção e outro tratado com propofol para indução e sevoflurano para manutenção, não foram incluídos na participação no estudo, pois não havia informações disponíveis para esses dois indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu, China
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City, China, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai, China, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres, dos 18 aos 65 anos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) (um requisito do estado físico do sujeito): I ou II
- Índice de massa corporal (peso/altura^2) de 16 a 30 kg/m^2
- Cirurgia laparoscópica eletiva que requer anestesia geral controlada com intubação endotraqueal
- A duração do uso da anestesia será maior ou igual a 1 hora, mas menor que 3 horas de duração.
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade ou resposta incomum a qualquer anestésico halogenado.
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, do sistema nervoso central ou musculares significativas.
- Disfunção cognitiva pré-operatória ou distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes.
- Necessidade de cirurgia de emergência ou cirurgia que requer técnicas adicionais de anestesia regional.
- Necessidade de cirurgia intracraniana, cardiocirurgia ou cirurgia torácica.
- Incapacidade do sujeito de cooperar com o anestesista antes da administração do agente anestésico.
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sevoflurano
Os indivíduos receberam sevoflurano, um anestésico inalatório (volátil), que foi administrado para indução e manutenção da anestesia geral.
A indução inalatória foi induzida via indução da capacidade vital a 8% e mantida em 0,8-1,5 concentração alveolar mínima (CAM).
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Sevoflurano foi administrado na concentração de 8% via indução da capacidade vital e sevoflurano 0,8-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) com taxa de 1 L/min de fluxo de gás fresco para manutenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol
Os indivíduos receberam propofol, um anestésico intravenoso (IV), que foi administrado para indução e manutenção da anestesia geral.
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Propofol IV 4 ug/mL foi administrado com infusão alvo controlada (TCI) para indução e propofol 3 a 6 ug/mL foi administrado com TCI para manutenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indução de Propofol e Manutenção com Sevoflurano
Os indivíduos receberam uma dose em bolus de propofol de 1,5 mg/kg administrada para indução IV, seguida de sevoflurano a 0,8-1,5 CAM para manutenção da anestesia.
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Propofol foi administrado em bolus IV de 1,5 mg/kg para indução a uma taxa de 40 mg/10 segundos.
Durante a manutenção, uma concentração de sevoflurano de 0,8-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) foi administrada a uma taxa de 1 L/min de fluxo de gás fresco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo da indução volátil e anestesia de manutenção (VIMA) com sevoflurano, anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol ou indução intravenosa com propofol e manutenção inalatória com sevoflurano
Prazo: Duração Anestésica entre 1 a 3 Horas
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[Custo do VIMA = preço unitário do sevoflurano X volume utilizado do sevoflurano]; [Custo da TIVA = preço unitário do propofol X volume total de propofol na seringa]; [Custo de Indução de Propofol e Manutenção com Sevoflurano = preço unitário de propofol X volume total de propofol na seringa + preço unitário de sevoflurano X volume de sevoflurano na seringa]. O volume total de propofol na seringa foi calculado, mesmo que todo o anestésico não fosse utilizado, pois não poderia ser reaproveitado. |
Duração Anestésica entre 1 a 3 Horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Perda de Consciência
Prazo: Até 10 minutos
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A perda de consciência foi medida desde o momento em que o anestésico foi administrado até a perda de consciência (sem resposta ao comando).
A indução inalatória foi induzida com sevoflurano via indução da capacidade vital a 8%.
A indução intravenosa foi induzida com propofol a 4 µg/mL via infusão alvo controlada (TCI).
Em indivíduos que receberam ambos os agentes anestésicos, uma dose em bolus de propofol 1,5 mg/kg foi usada para indução.
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Até 10 minutos
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Hora de abrir os olhos
Prazo: Cada minuto após a anestesia foi interrompida até que os olhos dos sujeitos se abrissem
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Medido a partir do momento em que a administração de sevoflurano ou propofol foi interrompida até que os olhos do sujeito fossem abertos.
O investigador deu um tapinha na testa ou no ombro do sujeito após a interrupção da anestesia e pediu que abrissem os olhos.
Este processo foi repetido aproximadamente a cada minuto até que ocorresse a abertura dos olhos.
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Cada minuto após a anestesia foi interrompida até que os olhos dos sujeitos se abrissem
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Tempo para Extubação
Prazo: Cada minuto após a anestesia foi interrompido até que a extubação ocorresse
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O tempo para extubação foi medido a partir do momento em que a administração de sevoflurano ou propofol foi interrompida até a extubação traqueal.
Os critérios para determinar a extubação incluíram um trem de quatro estímulos > 0,9 (um método para medir a magnitude e o tipo de bloqueio neuromuscular, uma proporção da quarta resposta para a primeira), um volume corrente > 5 mL/kg, ventilação minuto > 3 L, uma frequência respiratória de > 10 respirações/minuto, um dióxido de carbono expirado final < 45 mmHg e ocorreu a abertura dos olhos.
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Cada minuto após a anestesia foi interrompido até que a extubação ocorresse
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Hora da Orientação
Prazo: Cada minuto após a anestesia foi interrompida até que a orientação ocorresse
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O tempo para orientação foi medido a partir do momento em que a administração de sevoflurano ou propofol foi interrompida até a orientação (capaz de dizer o nome e a data de nascimento).
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Cada minuto após a anestesia foi interrompida até que a orientação ocorresse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yue Kang, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R12-564
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