Comparez l'économie pharmaceutique et l'efficacité du sévoflurane avec une anesthésie équilibrée à faible débit de gaz frais, une anesthésie par perfusion contrôlée par cible au propofol et une anesthésie d'entretien au sévoflurane par induction au propofol
31 mai 2012 mis à jour par: Abbott
Une étude multicentrique prospective, randomisée et ouverte comparant l'économie pharmaceutique et l'efficacité du sévoflurane avec une anesthésie équilibrée à faible débit de gaz frais, une anesthésie par perfusion contrôlée au propofol et une anesthésie d'entretien au sévoflurane par induction au propofol dans les chirurgies laparoscopiques en Chine
Cette étude est réalisée pour comparer le coût des techniques d'anesthésie avec le sévoflurane (anesthésie équilibrée à faible débit de gaz frais) par rapport au propofol (perfusion contrôlée par cible [TCI]) par rapport à l'induction au propofol et à l'anesthésie d'entretien au sévoflurane chez les sujets subissant une chirurgie laparoscopique élective avec utilisation anesthésique prévue entre Durée 1h et 3h.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trois cent trente-six sujets ont été inclus dans cette étude.
Deux sujets, un traité avec du propofol pour l'induction et l'entretien et un traité avec du propofol pour l'induction et du sévoflurane pour l'entretien ne sont pas inclus dans la participation à l'étude car aucune information n'était disponible pour ces deux sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu, Chine
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City, Chine, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai, Chine, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) (une exigence du statut physique du sujet) : I ou II
- Indice de masse corporelle (poids/taille^2) de 16 à 30 kg/m^2
- Chirurgie laparoscopique élective nécessitant une anesthésie générale gérée par intubation endotrachéale
- La durée d'utilisation de l'anesthésie sera supérieure ou égale à 1 heure, mais inférieure à 3 heures.
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité ou réponse inhabituelle à tout anesthésique halogéné.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, du système nerveux central ou musculaire importante.
- Dysfonctionnement cognitif préopératoire ou troubles neuropsychiatriques invalidants.
- Nécessité d'une chirurgie d'urgence ou d'une chirurgie nécessitant des techniques complémentaires d'anesthésie régionale.
- Nécessité d'une chirurgie intracrânienne, d'une cardio-chirurgie ou d'une chirurgie thoracique.
- Incapacité des sujets à coopérer avec l'anesthésiste avant l'administration de l'agent anesthésique.
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sévoflurane
Les sujets ont reçu du sévoflurane, un anesthésique par inhalation (volatile), qui a été administré pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.
L'induction par inhalation a été induite via l'induction de la capacité vitale à 8 % et maintenue à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8 à 1,5.
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Le sévoflurane a été administré à une concentration de 8 % via l'induction de la capacité vitale et le sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8 à 1,5 avec un débit de gaz frais de 1 L/min pour l'entretien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol
Les sujets ont reçu du propofol, un anesthésique intraveineux (IV), qui a été administré pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.
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Propofol IV 4 ug/mL a été administré avec une perfusion contrôlée cible (TCI) pour l'induction et propofol 3 à 6 ug/mL a été administré avec TCI pour l'entretien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Induction du propofol et maintien du sévoflurane
Les sujets ont reçu une dose bolus de propofol de 1,5 mg/kg administrée pour l'induction IV suivie de sévoflurane à 0,8-1,5 MAC pour l'anesthésie d'entretien.
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Le propofol a été administré en bolus IV de 1,5 mg/kg pour l'induction à une vitesse de 40 mg/10 secondes.
Pendant l'entretien, une concentration de sévoflurane de 0,8 à 1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC) a été administrée à un débit de 1 L/min de débit de gaz frais.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de l'induction volatile et de l'anesthésie d'entretien (VIMA) avec du sévoflurane, de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol ou de l'induction intraveineuse avec du propofol et de l'entretien par inhalation avec du sévoflurane
Délai: Durée de l'anesthésie entre 1 et 3 heures
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[Coût du VIMA = prix unitaire du sévoflurane X volume de sévoflurane utilisé] ; [Coût de TIVA = prix unitaire du propofol X volume total de propofol dans la seringue] ; [Coût de l'induction au propofol et de la maintenance au sévoflurane = prix unitaire du propofol X volume total de propofol dans la seringue + prix unitaire du sévoflurane X volume de sévoflurane dans la seringue]. Le volume total de propofol dans la seringue a été calculé, même si tout l'anesthésique n'a pas été utilisé, car il ne pouvait pas être réutilisé. |
Durée de l'anesthésie entre 1 et 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de perte de conscience
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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La perte de conscience a été mesurée à partir du moment où l'anesthésique a été administré jusqu'à ce que la perte de conscience (pas de réponse à la commande) se produise.
L'induction par inhalation a été induite avec le sévoflurane via l'induction de la capacité vitale à 8 %.
L'induction intraveineuse a été induite avec du propofol à 4 µg/mL via une perfusion contrôlée par cible (TCI).
Chez les sujets ayant reçu les deux agents anesthésiques, une dose bolus de propofol de 1,5 mg/kg a été utilisée pour l'induction.
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Jusqu'à 10 minutes
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Il est temps d'ouvrir les yeux
Délai: Chaque minute après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à ce que les yeux des sujets s'ouvrent
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Mesuré à partir du moment où l'administration de sévoflurane ou de propofol a été arrêtée jusqu'à ce que les yeux du sujet soient ouverts.
L'enquêteur a tapoté le sujet sur le front ou l'épaule après l'arrêt de l'anesthésie et lui a demandé d'ouvrir les yeux.
Ce processus a été répété environ toutes les minutes jusqu'à ce que l'ouverture des yeux se produise.
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Chaque minute après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à ce que les yeux des sujets s'ouvrent
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Délai d'extubation
Délai: Chaque minute après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à l'extubation
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Le temps jusqu'à l'extubation a été mesuré à partir du moment où l'administration de sévoflurane ou de propofol a été arrêtée jusqu'à ce que l'extubation trachéale se produise.
Les critères pour déterminer l'extubation comprenaient un train de quatre stimulus > 0,9 (une méthode pour mesurer l'ampleur et le type de bloc neuromusculaire, un rapport de la quatrième réponse à la première), un volume courant > 5 mL/kg, une ventilation minute > 3 L, une fréquence respiratoire > 10 respirations/minute, un dioxyde de carbone en fin d'expiration < 45 mmHg et une ouverture des yeux se sont produites.
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Chaque minute après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à l'extubation
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Temps d'orientation
Délai: Chaque minute après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à ce que l'orientation se produise
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Le temps d'orientation a été mesuré à partir du moment où l'administration de sévoflurane ou de propofol a été arrêtée jusqu'à l'orientation (capable d'indiquer leur nom et leur date de naissance).
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Chaque minute après l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à ce que l'orientation se produise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yue Kang, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R12-564
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .