Compare la economía farmacéutica y la eficacia del sevoflurano con la anestesia equilibrada de bajo flujo de gas fresco, la anestesia de infusión controlada por objetivos de propofol y la anestesia de mantenimiento con sevoflurano por inducción de propofol
31 de mayo de 2012 actualizado por: Abbott
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, que compara la economía farmacéutica y la eficacia del sevoflurano con la anestesia equilibrada de bajo flujo de gas fresco, la anestesia con infusión controlada por objetivo de propofol y la anestesia de mantenimiento con sevoflurano por inducción de propofol en cirugías laparoscópicas en China
Este estudio se realiza para comparar el costo de las técnicas anestésicas con sevoflurano (anestesia balanceada de bajo flujo de gas fresco) versus propofol (infusión controlada por objetivo [TCI]) versus inducción de propofol y anestesia de mantenimiento con sevoflurano en sujetos sometidos a cirugía laparoscópica electiva con uso anestésico previsto entre 1 y 3 horas de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Trescientos treinta y seis sujetos se inscribieron en este estudio.
Dos sujetos, uno tratado con propofol para la inducción y el mantenimiento y otro tratado con propofol para la inducción y sevoflurano para el mantenimiento no están incluidos en la participación en el estudio ya que no había información disponible para estos dos sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu, Porcelana
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City, Porcelana, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres, de 18 a 65 años
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) (requisito del estado físico del sujeto): I o II
- Índice de masa corporal (peso/altura^2) de 16 a 30 kg/m^2
- Cirugía laparoscópica electiva que requiere anestesia general manejada con intubación endotraqueal
- La duración del uso de la anestesia será mayor o igual a 1 hora, pero menor a 3 horas de duración.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad o respuesta inusual a cualquier anestésico halogenado.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, del sistema nervioso central o musculares significativas.
- Disfunción cognitiva preoperatoria o trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes.
- Necesidad de cirugía de urgencia o cirugía que requiera técnicas anestésicas regionales adicionales.
- Necesidad de cirugía intracraneal, cardiocirugía o cirugía torácica.
- Incapacidad del sujeto para cooperar con el anestesista antes de la administración del agente anestésico.
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sevoflurano
Los sujetos recibieron sevoflurano, un anestésico inhalatorio (volátil), que se administró para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
La inducción por inhalación se indujo mediante la inducción de la capacidad vital al 8% y se mantuvo a una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,8-1,5.
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Se administró sevoflurano a una concentración del 8% mediante inducción de la capacidad vital y sevoflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,8-1,5 con una tasa de flujo de gas fresco de 1 l/min para el mantenimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Los sujetos recibieron propofol, un anestésico intravenoso (IV), que se administró para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
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Se administró propofol IV 4 ug/mL con infusión controlada por objetivos (TCI) para la inducción y propofol 3 a 6 ug/mL se administró con TCI para el mantenimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inducción con propofol y mantenimiento con sevoflurano
Los sujetos recibieron una dosis en bolo de propofol de 1,5 mg/kg administrada para la inducción IV seguida de sevoflurano a 0,8-1,5 CAM para la anestesia de mantenimiento.
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El propofol se administró en bolo IV de 1,5 mg/kg para la inducción a una velocidad de 40 mg/10 segundos.
Durante el mantenimiento, se administró una concentración de sevoflurano de 0,8-1,5 de concentración alveolar mínima (MAC) a una velocidad de flujo de gas fresco de 1 l/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la Inducción Volátil y Anestesia de Mantenimiento (VIMA) con Sevoflurano, Anestesia Intravenosa Total (TIVA) con Propofol, o Inducción Intravenosa con Propofol y Mantenimiento Inhalatorio con Sevoflurano
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia entre 1 a 3 horas
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[Costo de VIMA = precio unitario de sevoflurano X volumen usado de sevoflurano]; [Costo de TIVA = precio unitario de propofol X volumen total de propofol en la jeringa]; [Costo de inducción con propofol y mantenimiento con sevoflurano = precio unitario de propofol X volumen total de propofol en la jeringa + precio unitario de sevoflurano X volumen de sevoflurano en la jeringa]. Se calculó el volumen total de propofol en la jeringa, incluso si no se utilizó todo el anestésico, porque no se podía reutilizar. |
Duración de la anestesia entre 1 a 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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La pérdida de conciencia se midió desde el momento en que se administró el anestésico hasta que se produjo la pérdida de conciencia (ausencia de respuesta a la orden).
La inducción inhalatoria se indujo con sevoflurano a través de la inducción de la capacidad vital al 8%.
La inducción intravenosa se indujo con propofol a 4 µg/ml mediante infusión controlada por objetivo (TCI).
En los sujetos que recibieron ambos agentes anestésicos, se utilizó una dosis en bolo de propofol de 1,5 mg/kg para la inducción.
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Hasta 10 minutos
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Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: Cada minuto desde que se detuvo la anestesia hasta que los ojos de los sujetos abrieron
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Medido desde el momento en que se detuvo la administración de sevoflurano o propofol hasta que se abrieron los ojos del sujeto.
El investigador tocó al sujeto en la frente o el hombro después de que se detuvo la anestesia y le pidió que abriera los ojos.
Este proceso se repitió aproximadamente cada minuto hasta que se produjo la apertura de los ojos.
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Cada minuto desde que se detuvo la anestesia hasta que los ojos de los sujetos abrieron
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cada minuto desde que se detuvo la anestesia hasta que se produjo la extubación
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El tiempo hasta la extubación se midió desde el momento en que se detuvo la administración de sevoflurano o propofol hasta que se produjo la extubación traqueal.
Los criterios para determinar la extubación incluyeron un tren de cuatro estímulos > 0,9 (un método para medir la magnitud y el tipo de bloqueo neuromuscular, una relación entre la cuarta respuesta y la primera), un volumen tidal > 5 ml/kg, ventilación minuto > 3 L, se ha producido una frecuencia respiratoria de > 10 respiraciones/minuto, un dióxido de carbono al final de la espiración < 45 mmHg y apertura de los ojos.
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Cada minuto desde que se detuvo la anestesia hasta que se produjo la extubación
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Tiempo de Orientación
Periodo de tiempo: Cada minuto desde que se detuvo la anestesia hasta que se produjo la orientación
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El tiempo hasta la orientación se midió desde el momento en que se detuvo la administración de sevoflurano o propofol hasta la orientación (capaz de indicar su nombre y fecha de nacimiento).
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Cada minuto desde que se detuvo la anestesia hasta que se produjo la orientación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yue Kang, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R12-564
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