比较七氟醚低新鲜气体流量平衡麻醉、异丙酚靶控输注麻醉和异丙酚诱导七氟醚维持麻醉的药物经济学和疗效
2012年5月31日 更新者：Abbott
一项前瞻性、随机、开放标签的多中心研究，比较七氟醚低新鲜气体流量平衡麻醉、异丙酚靶控输注麻醉和异丙酚诱导七氟醚维持麻醉在中国腹腔镜手术中的药物经济学和有效性
进行这项研究是为了比较七氟醚（低新鲜气体流量平衡麻醉）与异丙酚（目标控制输注 [TCI]）与异丙酚诱导和七氟醚维持麻醉的麻醉技术在接受择期腹腔镜手术的受试者中的成本，预计麻醉使用时间为1 和 3 小时的持续时间。
研究概览
详细说明
三百三十六名受试者参加了这项研究。
两名受试者，一名接受异丙酚诱导和维持治疗，另一名接受异丙酚诱导治疗和七氟醚维持治疗，因为没有关于这两名受试者的信息，因此不包括在研究参与中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu、中国
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City、中国、510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai、中国、200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18至65岁的男性或女性
- ASA(American Society of Anesthesiologists)身体状况（对受试者身体状况的要求）：I或II
- 体重指数（体重/身高^2）从 16 到 30 kg/m^2
- 需要气管插管进行全身麻醉的择期腹腔镜手术
- 麻醉使用时间将大于或等于 1 小时，但少于 3 小时。
排除标准
- 对任何卤化麻醉剂过敏或异常反应。
- 有重大心血管、肺、肝、肾、中枢神经系统或肌肉疾病史。
- 术前认知功能障碍或致残性神经精神疾病。
- 需要紧急手术或需要额外区域麻醉技术的手术。
- 需要进行颅内手术、心脏手术或胸外科手术。
- 受试者在麻醉剂给药前无法与麻醉师合作。
- 恶性高热的个人或家族史。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：七氟醚
受试者接受七氟烷，一种吸入（挥发性）麻醉剂，用于全身麻醉的诱导和维持。
通过 8% 的肺活量诱导诱导吸入诱导，并维持在 0.8-1.5 最小肺泡浓度 (MAC)。
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通过肺活量诱导以 8% 的浓度施用七氟醚，七氟醚 0.8-1.5 最小肺泡浓度 (MAC) 以 1 L/min 的新鲜气体流量进行维持。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
受试者接受丙泊酚，一种静脉内 (IV) 麻醉剂，用于全身麻醉的诱导和维持。
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异丙酚 IV 4 ug/mL 与靶控输注 (TCI) 一起用于诱导，异丙酚 3 至 6 ug/mL 与 TCI 一起用于维持。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚诱导和七氟醚维持
受试者接受 1.5 mg/kg 的异丙酚推注剂量用于 IV 诱导，随后接受 0.8-1.5 MAC 的七氟醚用于维持麻醉。
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异丙酚以 1.5 mg/kg 的推注 IV 剂量给药，以 40 mg/10 秒的速率进行诱导。
在维护期间，以 1 L/min 的新鲜气流速率施用浓度为 0.8-1.5 最小肺泡浓度 (MAC) 的七氟醚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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七氟醚挥发性诱导和维持麻醉 (VIMA)、异丙酚全静脉麻醉 (TIVA) 或异丙酚静脉诱导和七氟醚吸入维持的成本
大体时间：麻醉持续时间在 1 到 3 小时之间
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[VIMA成本=七氟醚单价X七氟醚使用量]； [TIVA费用=丙泊酚单价X注射器内丙泊酚总量]； [异丙酚诱导和七氟醚维持费用=异丙酚单价X注射器中丙泊酚总量+七氟醚单价X注射器中七氟醚体积]。 计算注射器中异丙酚的总量，即使没有使用所有的麻醉剂，因为它不能重复使用。 |
麻醉持续时间在 1 到 3 小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去知觉的时间
大体时间：最多 10 分钟
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意识丧失是从施用麻醉剂到意识丧失（对命令无反应）发生时测量的。
通过 8% 的肺活量诱导，用七氟醚诱导吸入诱导。
通过靶控输注 (TCI) 以 4 µg/mL 异丙酚诱导静脉诱导。
在接受两种麻醉剂的受试者中，异丙酚 1.5 mg/kg 的推注剂量用于诱导。
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最多 10 分钟
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是时候大开眼界了
大体时间：麻醉停止后的每一分钟，直到受试者睁开眼睛
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从七氟醚或异丙酚给药停止到受试者睁开眼睛的时间进行测量。
麻醉停止后，研究者轻拍受试者的额头或肩部，让其睁开眼睛。
这个过程大约每分钟重复一次，直到眼睛张开。
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麻醉停止后的每一分钟，直到受试者睁开眼睛
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拔管时间
大体时间：麻醉停止后每分钟直至拔管
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拔管时间是从七氟烷或异丙酚给药停止到气管拔管发生的时间计算的。
确定拔管的标准包括一系列四种刺激 > 0.9（一种测量神经肌肉阻滞强度和类型的方法，第四次反应与第一次反应的比率），潮气量 > 5 mL/kg，每分钟通气量 > 3 L，呼吸频率 > 10 次/分钟，呼气末二氧化碳 < 45 mmHg，并且已经睁眼。
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麻醉停止后每分钟直至拔管
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入职时间
大体时间：麻醉停止后的每一分钟，直到定向发生
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定向时间是从七氟醚或异丙酚给药停止到定向（能够说出他们的姓名和出生日期）的时间计算的。
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麻醉停止后的每一分钟，直到定向发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yue Kang, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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