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Vergleichen Sie die pharmazeutische Ökonomie und Wirksamkeit von Sevofluran mit einer ausgewogenen Anästhesie mit niedrigem Frischgasfluss, einer zielgesteuerten Propofol-Infusionsanästhesie und einer Sevofluran-Erhaltungsanästhesie mit Propofol-Induktion

31. Mai 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine prospektive, randomisierte, offene multizentrische Studie zum Vergleich der pharmazeutischen Ökonomie und Wirksamkeit von Sevofluran mit ausgewogener Anästhesie mit niedrigem Frischgasfluss, zielgesteuerter Propofol-Infusionsanästhesie und Propofol-Induktions-Sevofluran-Erhaltungsanästhesie bei laparoskopischen Operationen in China

Diese Studie wird durchgeführt, um die Kosten von Anästhesietechniken mit Sevofluran (ausgeglichene Anästhesie mit geringem Frischgasfluss) im Vergleich zu Propofol (zielgesteuerte Infusion [TCI]) im Vergleich zur Propofol-Induktion und Sevofluran-Erhaltungsanästhesie bei Probanden zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation mit vorhergesagtem Anästhesiegebrauch dazwischen unterziehen 1 und 3 Stunden Dauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 336 Probanden teil. Zwei Probanden, einer mit Propofol zur Einleitung und Aufrechterhaltung und einer mit Propofol zur Einleitung und Sevofluran zur Aufrechterhaltung, wurden nicht in die Studienteilnahme einbezogen, da für diese beiden Probanden keine Informationen verfügbar waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 41983
      • Chengdu, China
        • Site Reference ID/Investigator# 41932
      • Guangzhou City, China, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 41985
      • Shanghai, China, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 41984

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Physischer Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists) (eine Voraussetzung für den physischen Status des Probanden): I oder II
  3. Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) von 16 bis 30 kg/m^2
  4. Elektive laparoskopische Operation, die eine Vollnarkose erfordert und mit endotrachealer Intubation durchgeführt wird
  5. Die Dauer der Anästhesie beträgt mindestens 1 Stunde, jedoch weniger als 3 Stunden.

Ausschlusskriterien

  1. Überempfindlichkeit oder ungewöhnliche Reaktion auf halogenierte Anästhetika.
  2. Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Zentralnervensystem- oder Muskelerkrankungen.
  3. Präoperative kognitive Dysfunktion oder behindernde neuropsychiatrische Störungen.
  4. Notwendigkeit einer Notoperation oder Operation, die zusätzliche Regionalanästhesietechniken erfordert.
  5. Notwendigkeit einer intrakraniellen Operation, Herzchirurgie oder Thoraxchirurgie.
  6. Probanden sind nicht in der Lage, vor der Verabreichung des Anästhetikums mit dem Anästhesisten zusammenzuarbeiten.
  7. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie.
  8. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Die Probanden erhielten Sevofluran, ein inhalatives (flüchtiges) Anästhetikum, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verabreicht wurde. Die inhalative Induktion wurde durch eine Vitalkapazitätsinduktion von 8 % induziert und bei einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8–1,5 gehalten.
Arzneimittel: Einleitung und Aufrechterhaltung der inhalativen Anwendung von Sevofluran
Sevofluran wurde in einer Konzentration von 8 % über die Induktion der Vitalkapazität und einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8–1,5 Sevofluran mit einer Rate von 1 l/min Frischgasfluss zur Aufrechterhaltung verabreicht.
Andere Namen:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultan
  • Sevofluran
  • ABT-941
Aktiver Komparator: Propofol
Die Probanden erhielten Propofol, ein intravenöses (IV) Anästhetikum, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verabreicht wurde.
Arzneimittel: Zielgesteuerte Propofol-Infusion zur Einleitung und Erhaltung
Propofol IV 4 µg/ml wurde mit einer zielgerichteten kontrollierten Infusion (TCI) zur Induktion und Propofol 3 bis 6 µg/ml mit TCI zur Erhaltung verabreicht.
Andere Namen:
  • Propofol
Aktiver Komparator: Propofol-Induktion und Sevofluran-Erhaltung
Die Probanden erhielten eine Bolusdosis Propofol von 1,5 mg/kg zur intravenösen Einleitung, gefolgt von Sevofluran mit 0,8–1,5 MAC zur Erhaltungsnarkose.
Arzneimittel: Zielkontrollierte Propofol-Infusion zur Induktion und Sevofluran-Inhalation zur Erhaltung
Propofol wurde als Bolus-IV-Dosis von 1,5 mg/kg zur Einleitung mit einer Geschwindigkeit von 40 mg/10 Sekunden verabreicht. Während der Erhaltungstherapie wurde eine Sevofluran-Konzentration von 0,8–1,5 der minimalen alveolären Konzentration (MAC) mit einer Rate von 1 l/min Frischgasfluss verabreicht.
Andere Namen:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultan
  • Sevofluran
  • ABT-941

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der volatilen Induktions- und Erhaltungsanästhesie (VIMA) mit Sevofluran, der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol oder der intravenösen Induktion mit Propofol und der inhalativen Aufrechterhaltung mit Sevofluran
Zeitfenster: Anästhesiedauer zwischen 1 und 3 Stunden

[Kosten von VIMA = Stückpreis von Sevofluran x verbrauchtes Sevofluranvolumen];

[Kosten von TIVA = Stückpreis von Propofol X Gesamtvolumen von Propofol in der Spritze];

[Kosten für die Propofol-Einleitung und Sevofluran-Erhaltung = Stückpreis von Propofol x Gesamtvolumen von Propofol in der Spritze + Stückpreis von Sevofluran x Volumen von Sevofluran in der Spritze].

Das Gesamtvolumen an Propofol in der Spritze wurde berechnet, auch wenn nicht das gesamte Anästhetikum verwendet wurde, da es nicht wiederverwendet werden konnte.
Anästhesiedauer zwischen 1 und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Der Bewusstseinsverlust wurde vom Zeitpunkt der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Auftreten des Bewusstseinsverlusts (keine Reaktion auf Befehl) gemessen. Die inhalative Induktion wurde mit Sevofluran über eine Vitalkapazitätsinduktion bei 8 % induziert. Die intravenöse Induktion wurde mit Propofol in einer Konzentration von 4 µg/ml über eine zielgerichtete kontrollierte Infusion (TCI) induziert. Bei Probanden, die beide Narkosemittel erhielten, wurde zur Einleitung eine Bolusdosis Propofol 1,5 mg/kg verwendet.
Bis zu 10 Minuten
Zeit, die Augen zu öffnen
Zeitfenster: Jede Minute nach Beendigung der Anästhesie, bis sich die Augen der Probanden öffneten
Gemessen vom Zeitpunkt der Beendigung der Sevofluran- oder Propofol-Verabreichung bis zum Öffnen der Augen des Probanden. Nachdem die Narkose beendet war, klopfte der Untersucher dem Probanden auf die Stirn oder Schulter und forderte ihn auf, die Augen zu öffnen. Dieser Vorgang wurde ungefähr jede Minute wiederholt, bis es zum Öffnen der Augen kam.
Jede Minute nach Beendigung der Anästhesie, bis sich die Augen der Probanden öffneten
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Jede Minute nach Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation
Die Zeit bis zur Extubation wurde vom Zeitpunkt der Beendigung der Sevofluran- oder Propofol-Verabreichung bis zur trachealen Extubation gemessen. Zu den Kriterien zur Bestimmung der Extubation gehörten eine Folge von vier Reizen > 0,9 (eine Methode zur Messung des Ausmaßes und der Art der neuromuskulären Blockade, ein Verhältnis der vierten Reaktion zur ersten), ein Atemzugvolumen > 5 ml/kg und ein Atemminutenvolumen > 3 L, eine Atemfrequenz von > 10 Atemzügen/Minute, ein endexspiratorischer Kohlendioxidwert < 45 mmHg und ein Augenöffnen ist aufgetreten.
Jede Minute nach Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation
Zeit zur Orientierung
Zeitfenster: Jede Minute nach Beendigung der Anästhesie bis zur Orientierung
Die Zeit bis zur Orientierung wurde vom Zeitpunkt der Beendigung der Sevofluran- oder Propofol-Verabreichung bis zur Orientierung (Name und Geburtsdatum angeben) gemessen.
Jede Minute nach Beendigung der Anästhesie bis zur Orientierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yue Kang, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12-564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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