Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa sevofluraanin farmaseuttista taloudellisuutta ja tehokkuutta matalan tuorekaasuvirtauksen tasapainoisen anestesian, propofolin kohdekontrolloidun infuusioanestesian ja propofolin induktiosevofluraanin ylläpitoanestesian kanssa

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan sevofluraanin farmaseuttista taloudellisuutta ja tehokkuutta matalan tuorekaasuvirran tasapainoisen anestesian, propofolin kohdekontrolloidun infuusioanestesian ja propofoli-induktio-sevofluraanin ylläpitoanestesian kanssa laparoskooppisissa leikkauksissa Kiinassa

Tässä tutkimuksessa verrataan anestesiatekniikoiden kustannuksia sevofluraanilla (alhainen tuorekaasuvirtaus tasapainotettu anestesia) verrattuna propofoliin (kohdekontrolloitu infuusio [TCI]) verrattuna propofoli-induktioon ja sevofluraanin ylläpitoanestesiaan potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus ja ennustettu anestesiakäyttö Kesto 1 ja 3 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin kolmesataakolmekymmentäkuusi koehenkilöä. Tutkimukseen ei osallistunut kahta henkilöä, joista toista hoidettiin propofolilla induktiossa ja ylläpidossa ja toista propofolilla induktiossa ja sevofluraanilla ylläpitoa varten, koska näistä kahdesta henkilöstä ei ollut saatavilla tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 41983
      • Chengdu, Kiina
        • Site Reference ID/Investigator# 41932
      • Guangzhou City, Kiina, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 41985
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 41984

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila (kohteen fyysisen tilan vaatimus): I tai II
  3. Painoindeksi (paino/pituus^2) 16-30 kg/m^2
  4. Elektiivinen laparoskooppinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian, jota hoidetaan endotrakeaalisella intubaatiolla
  5. Anestesian käyttöaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 tunti, mutta alle 3 tuntia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Yliherkkyys tai epätavallinen vaste jollekin halogenoidulle anestesialle.
  2. Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, keskushermostosairaus tai lihassairaus.
  3. Leikkausta edeltävä kognitiivinen toimintahäiriö tai vammauttavat neuropsykiatriset häiriöt.
  4. Kiireellisen leikkauksen tai muita alueellisia anestesiatekniikoita vaativan leikkauksen tarve.
  5. Kallonsisäisen leikkauksen, sydänleikkauksen tai rintakehän leikkauksen tarve.
  6. Potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä nukutuslääkärin kanssa ennen anestesia-aineen antamista.
  7. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevofluraani
Koehenkilöt saivat sevofluraania, inhaloitavaa (haihtuvaa) anestesiaa, jota annettiin yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon. Inhalaatioinduktio indusoitiin vitaalikapasiteetin induktiolla 8 %:lla ja pidettiin 0,8-1,5 minimialveolaarisessa konsentraatiossa (MAC).
Lääke: Sevofluraanin inhalaatio-induktio ja ylläpito
Sevofluraania annettiin pitoisuutena 8 % vitaalikapasiteetin induktion kautta ja sevofluraania 0,8-1,5 minimialveolaarisen pitoisuuden (MAC) nopeudella 1 l/min tuorekaasuvirtauksen ylläpitoa varten.
Muut nimet:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultane
  • sevofluraani
  • ABT-941
Active Comparator: Propofol
Koehenkilöt saivat propofolia, suonensisäistä (IV) anestesiaa, jota annettiin yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon.
Lääke: Propofol Target Controlled -infuusio induktioon ja ylläpitoon
Propofoli IV 4 ug/ml annettiin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) induktiota varten ja propofolia 3 - 6 ug/ml annettiin TCI:n kanssa ylläpitoa varten.
Muut nimet:
  • Propofol
Active Comparator: Propofolin induktio ja sevofluraanin ylläpito
Koehenkilöt saivat bolusannoksena propofolia 1,5 mg/kg iv-induktioon ja sen jälkeen sevofluraania 0,8-1,5 MAC:lla ylläpitoanestesiaan.
Lääke: Propofol Target Controlled Infuusio induktioon ja sevofluraaniinhalaatio ylläpitoon
Propofolia annettiin IV-bolusannoksena 1,5 mg/kg induktiota varten nopeudella 40 mg/10 sekuntia. Ylläpidon aikana annettiin sevofluraanikonsentraatio 0,8-1,5 minimialveolaarista pitoisuutta (MAC) nopeudella 1 l/min tuorekaasuvirtaus.
Muut nimet:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultane
  • sevofluraani
  • ABT-941

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvan induktio- ja ylläpitoanestesian (VIMA) hinta sevofluraanilla, kokonaisintravenoosianestesian (TIVA) propofolilla tai suonensisäisen induktion propofolilla ja inhalaatiohuollon kustannukset sevofluraanilla
Aikaikkuna: Anestesian kesto 1-3 tuntia

[VIMA:n hinta = sevofluraanin X yksikköhinta, käytetty sevofluraanin määrä];

[TIVA:n hinta = propofolin yksikköhinta x propofolin kokonaistilavuus ruiskussa];

[Propofoli-induktion ja sevofluraanin ylläpidon kustannukset = propofolin yksikköhinta X propofolin kokonaistilavuus ruiskussa + sevofluraanin yksikköhinta X sevofluraanin tilavuus ruiskussa].

Propofolin kokonaistilavuus ruiskussa laskettiin, vaikka kaikkea anestesiaa ei käytetty, koska sitä ei voitu käyttää uudelleen.
Anestesian kesto 1-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tajunnan menettämisen aika
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
Tajunnan menetys mitattiin anesteetin antohetkestä tajunnan menettämiseen (ei vastausta käskyyn). Inhalaatioinduktio indusoitiin sevofluraanilla 8 %:n vitaalikapasiteetin induktion kautta. Laskimonsisäinen induktio indusoitiin propofolilla 4 ug/ml kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI). Koehenkilöillä, jotka saivat molempia anestesia-aineita, induktioon käytettiin bolusannoksena propofolia 1,5 mg/kg.
Jopa 10 minuuttia
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes koehenkilöiden silmät avautuivat
Mitattu siitä hetkestä, kun sevofluraanin tai propofolin anto lopetettiin, kunnes potilaan silmät avattiin. Tutkija naputti kohdetta otsaan tai olkapäälle anestesian lopettamisen jälkeen ja pyysi häntä avaamaan silmänsä. Tämä prosessi toistettiin noin minuutin välein, kunnes silmät avautuivat.
Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes koehenkilöiden silmät avautuivat
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes ekstubaatio tapahtui
Aika ekstubaatioon mitattiin ajankohdasta, jolloin sevofluraanin tai propofolin antaminen lopetettiin, kunnes henkitorven ekstubaatio tapahtui. Ekstubaation määrittämiskriteerit sisälsivät neljän ärsykkeen sarjan > 0,9 (menetelmä neuromuskulaarisen tukoksen suuruuden ja tyypin mittaamiseksi, neljännen vasteen suhde ensimmäiseen), hengityksen tilavuus > 5 ml/kg, minuuttiventilaatio > 3 L, hengitystiheys > 10 hengitystä/minuutti, hiilidioksidin loppuhengitys < 45 mmHg ja silmät ovat avautuneet.
Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes ekstubaatio tapahtui
Orientoitumisen aika
Aikaikkuna: Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes suunta tapahtui
Suuntautumisaika mitattiin siitä hetkestä, kun sevofluraanin tai propofolin anto lopetettiin orientoitumiseen (kysyi ilmoittamaan nimensä ja syntymäaikansa).
Joka minuutti anestesian jälkeen lopetettiin, kunnes suunta tapahtui

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yue Kang, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R12-564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valinnainen laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa