낮은 신선 가스 흐름 균형 마취, 프로포폴 표적 제어 주입 마취 및 프로포폴 유도 세보플루란 유지 마취와 세보플루란의 약제학적 경제성 및 효능 비교
2012년 5월 31일 업데이트: Abbott
중국의 복강경 수술에서 낮은 신선 가스 흐름 균형 마취, 프로포폴 표적 제어 주입 마취 및 프로포폴 유도 세보플루란 유지 마취와 세보플루란의 약제학적 경제성 및 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 선택적 복강경 수술을 받는 피험자를 대상으로 sevoflurane(낮은 신선 가스 흐름 균형 마취) 대 propofol(목표 제어 주입[TCI]) 대 propofol 유도 및 sevoflurane 유지 마취를 사용한 마취 기술의 비용을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 1시간과 3시간 소요.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
336명의 피험자가 이 연구에 등록했습니다.
유도 및 유지를 위해 프로포폴로 치료한 1명과 유도를 위해 프로포폴 및 유지를 위해 세보플루란으로 치료한 2명의 피험자는 이 두 피험자에 대한 정보가 없었기 때문에 연구 참여에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
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Chengdu, 중국
- Site Reference ID/Investigator# 41932
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Guangzhou City, 중국, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
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Shanghai, 중국, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태(피험자의 신체 상태에 대한 요구 사항): I 또는 II
- 체질량 지수(체중/신장^2) 16~30kg/m^2
- 기관내 삽관으로 관리되는 전신 마취가 필요한 선택적 복강경 수술
- 마취 사용 시간은 1시간 이상 3시간 미만입니다.
제외 기준
- 할로겐화 마취제에 대한 과민성 또는 비정상적인 반응.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 중추 신경계 또는 근육 질환의 병력.
- 수술 전 인지 기능 장애 또는 장애 신경 정신 장애.
- 응급 수술 또는 추가 국소 마취 기술이 필요한 수술이 필요합니다.
- 두개 내 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술이 필요합니다.
- 마취제를 투여하기 전에 마취과 의사와 협력할 수 없는 피험자.
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란
피험자는 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 투여되는 흡입(휘발성) 마취제인 세보플루란을 받았습니다.
흡입 유도는 8%에서 폐활량 유도를 통해 유도되었고 0.8-1.5 최소 폐포 농도(MAC)에서 유지되었습니다.
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Sevoflurane은 폐활량 유도를 통해 8%의 농도로 투여되었고 유지를 위해 1L/min 신선한 가스 흐름의 속도로 sevoflurane 0.8-1.5 최소 폐포 농도(MAC)가 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
대상자는 전신 마취의 유도 및 유지를 위해 투여되는 정맥 주사(IV) 마취제인 프로포폴을 투여받았다.
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Propofol IV 4 ug/mL는 유도를 위해 TCI(target controlled infusion)와 함께 투여되었고 프로포폴 3~6 ug/mL은 유지를 위해 TCI와 함께 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 유도 및 세보플루란 유지
피험자는 유지 마취를 위해 0.8-1.5 MAC에서 sevoflurane에 이어 IV 유도를 위해 투여된 1.5 mg/kg의 프로포폴의 일시 투여량을 받았습니다.
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Propofol은 40 mg/10초의 속도로 유도를 위해 1.5 mg/kg의 볼루스 IV 용량으로 투여되었습니다.
유지 관리 동안, 0.8-1.5 최소 폐포 농도(MAC)의 세보플루란 농도를 1L/min 신선한 가스 흐름의 속도로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sevoflurane을 사용한 휘발성 유도 및 유지 마취(VIMA), Propofol을 사용한 전체 정맥 마취(TIVA) 또는 Propofol을 사용한 정맥 유도 및 Sevoflurane을 사용한 흡입 유지 비용
기간: 마취시간 1~3시간
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[VIMA의 비용 = 세보플루란의 단가 X 세보플루란의 사용량]; [TIVA의 비용 = 프로포폴의 단가 X 주사기의 프로포폴 총량]; [프로포폴 유도 및 세보플루란 유지비용 = 프로포폴 단가 X 주사기 내 프로포폴 총 부피 + 세보플루란 단가 X 주사기 내 세보플루란 부피]. 마취제를 모두 사용하지 않았더라도 재사용이 불가능하여 주사기 내 프로포폴 총량을 계산하였다. |
마취시간 1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 상실까지의 시간
기간: 최대 10분
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의식소실은 마취제 투여 시점부터 의식소실(명령에 대한 무반응)이 발생할 때까지 측정하였다.
흡입 유도는 8%에서 폐활량 유도를 통해 sevoflurane으로 유도되었습니다.
표적 제어 주입(TCI)을 통해 4 μg/mL의 프로포폴로 정맥 내 유도를 유도했습니다.
두 가지 마취제를 모두 투여받은 피험자의 경우 유도를 위해 프로포폴 1.5mg/kg의 bolus 용량을 사용했습니다.
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최대 10분
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눈을 뜨는 시간
기간: 마취를 멈춘 후 피험자가 눈을 뜰 때까지 1분마다
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세보플루란 또는 프로포폴 투여를 중단한 시점부터 피험자가 눈을 뜰 때까지 측정하였다.
수사관은 마취가 끝난 대상자의 이마나 어깨를 두드려 눈을 뜨게 했다.
이 과정은 눈이 뜨일 때까지 약 1분마다 반복되었습니다.
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마취를 멈춘 후 피험자가 눈을 뜰 때까지 1분마다
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발관 시간
기간: 마취 후 발관이 일어날 때까지 1분마다
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발관까지의 시간은 sevoflurane 또는 propofol 투여를 중단한 시점부터 기관 발관이 발생할 때까지 측정하였다.
발관을 결정하는 기준은 4가지 자극의 연속 > 0.9(신경근 차단의 크기 및 유형을 측정하는 방법, 첫 번째 반응에 대한 네 번째 반응의 비율), 일회 호흡량 > 5 mL/kg, 분당 환기 > 3을 포함했습니다. L, 호흡수 > 10회/분, 호기말 이산화탄소 < 45mmHg, 눈을 뜨는 현상이 발생했습니다.
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마취 후 발관이 일어날 때까지 1분마다
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오리엔테이션 시간
기간: 마취 후 오리엔테이션까지 1분마다
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오리엔테이션까지의 시간은 세보플루란 또는 프로포폴 투여를 중단한 시점부터 오리엔테이션(성명 및 생년월일 기재 가능)까지 측정하였다.
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마취 후 오리엔테이션까지 1분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yue Kang, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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