Сравните фармацевтическую экономику и эффективность севофлурана при анестезии со сбалансированным низким потоком свежего газа, инфузионной анестезии, контролируемой мишенью пропофола, и поддерживающей анестезии севофлураном, вводящей пропофол.
31 мая 2012 г. обновлено: Abbott
Проспективное, рандомизированное, открытое многоцентровое исследование, сравнивающее фармацевтическую экономику и эффективность севофлурана со сбалансированной анестезией с низким потоком свежего газа, инфузионной анестезией с целевым контролем пропофола и поддерживающей анестезией севофлураном для индукции пропофола при лапароскопических операциях в Китае
Это исследование проводится для сравнения стоимости методов анестезии с использованием севофлурана (сбалансированная анестезия с низким потоком свежего газа) и пропофола (целевая контролируемая инфузия [TCI]) по сравнению с индукцией пропофолом и поддерживающей анестезией севофлураном у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию с прогнозируемым использованием анестезии между Продолжительность 1 и 3 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 336 человек.
Два субъекта, один из которых получал пропофол для индукции и поддерживающей терапии, а другой получал пропофол для индукции и севофлурана для поддерживающей терапии, не были включены в участие в исследовании, поскольку по этим двум субъектам не было доступной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
-
Chengdu, Китай
- Site Reference ID/Investigator# 41932
-
Guangzhou City, Китай, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
-
Shanghai, Китай, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус (требование физического статуса субъекта): I или II
- Индекс массы тела (вес/рост^2) от 16 до 30 кг/м^2
- Плановая лапароскопическая операция, требующая общей анестезии с эндотрахеальной интубацией
- Продолжительность применения анестезии будет больше или равна 1 часу, но менее 3 часов.
Критерий исключения
- Гиперчувствительность или необычная реакция на любые галогенсодержащие анестетики.
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, центральной нервной системы или мышечных заболеваний.
- Предоперационная когнитивная дисфункция или инвалидизирующие нервно-психические расстройства.
- Необходимость в неотложной хирургии или операции, требующей дополнительных регионарных методов анестезии.
- Необходимость внутричерепной хирургии, кардиохирургии или торакальной хирургии.
- Неспособность субъектов сотрудничать с анестезиологом перед введением анестетика.
- Личная или семейная история злокачественной гипертермии.
- Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Субъекты получали севофлуран, ингаляционный (летучий) анестетик, который вводили для индукции и поддержания общей анестезии.
Ингаляционную индукцию индуцировали посредством индукции ЖЕЛ на уровне 8% и поддерживали на уровне 0,8-1,5 минимальной альвеолярной концентрации (МАК).
|
Севофлуран вводили в концентрации 8% путем индукции жизненной емкости легких, а минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) севофлурана 0,8-1,5 со скоростью потока свежего газа 1 л/мин для поддерживающей терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Субъекты получали пропофол, внутривенный (в/в) анестетик, который вводили для индукции и поддержания общей анестезии.
|
Пропофол в дозе 4 мкг/мл вводили внутривенно с контролируемой инфузией (TCI) для индукции, а пропофол от 3 до 6 мкг/мл вводили с TCI для поддержания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Введение пропофола и поддерживающая терапия севофлураном
Субъектам вводили болюсную дозу пропофола 1,5 мг/кг для внутривенной индукции с последующим введением севофлурана в дозе 0,8-1,5 МАК для поддерживающей анестезии.
|
Пропофол вводили внутривенно болюсно в дозе 1,5 мг/кг для индукции со скоростью 40 мг/10 секунд.
Во время поддерживающей терапии вводили севофлюран в концентрации 0,8–1,5 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) со скоростью потока свежего газа 1 л/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость летучих индукционной и поддерживающей анестезии (VIMA) севофлураном, тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом или внутривенной индукционной и ингаляционной поддерживающей анестезии севофлураном
Временное ограничение: Продолжительность анестезии от 1 до 3 часов
|
[Стоимость VIMA = цена за единицу севофлюрана X использованный объем севофлюрана]; [Стоимость TIVA = цена за единицу пропофола X общий объем пропофола в шприце]; [Стоимость индукции пропофола и поддерживающей терапии севофлураном = цена за единицу пропофола X общий объем пропофола в шприце + цена за единицу севофлурана X объем севофлурана в шприце]. Рассчитывали общий объем пропофола в шприце, даже если весь анестетик не был использован, потому что его нельзя было использовать повторно. |
Продолжительность анестезии от 1 до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери сознания
Временное ограничение: До 10 минут
|
Потеря сознания измерялась с момента введения анестетика до момента потери сознания (отсутствие реакции на команду).
Ингаляционную индукцию индуцировали севофлюраном посредством индукции жизненной емкости легких на уровне 8%.
Внутривенную индукцию индуцировали пропофолом в дозе 4 мкг/мл посредством целевого контролируемого вливания (TCI).
У субъектов, получавших оба анестетика, для индукции использовали болюсную дозу пропофола 1,5 мг/кг.
|
До 10 минут
|
|
Время открытия глаз
Временное ограничение: Каждую минуту после прекращения анестезии до тех пор, пока глаза испытуемых не открывались.
|
Измеряется с момента прекращения введения севофлурана или пропофола до открытия глаз субъекта.
После прекращения анестезии исследователь постукивал испытуемого по лбу или плечу и просил его открыть глаза.
Этот процесс повторялся примерно каждую минуту до тех пор, пока не происходило открывание глаз.
|
Каждую минуту после прекращения анестезии до тех пор, пока глаза испытуемых не открывались.
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Каждую минуту после прекращения анестезии до момента экстубации
|
Время до экстубации измеряли с момента прекращения введения севофлурана или пропофола до момента экстубации трахеи.
Критерии для определения экстубации включали серию из четырех стимулов > 0,9 (способ измерения величины и типа нервно-мышечной блокады, отношение четвертого ответа к первому), дыхательный объем > 5 мл/кг, минутную вентиляцию легких > 3 L, частота дыхания > 10 вдохов/мин, содержание углекислого газа в конце выдоха < 45 мм рт. ст., произошло открывание глаз.
|
Каждую минуту после прекращения анестезии до момента экстубации
|
|
Время ориентироваться
Временное ограничение: Каждую минуту после прекращения анестезии до тех пор, пока не произойдет ориентация
|
Время до ориентирования измеряли с момента прекращения введения севофлюрана или пропофола до момента ориентирования (могут назвать свое имя и дату рождения).
|
Каждую минуту после прекращения анестезии до тех пор, пока не произойдет ориентация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yue Kang, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R12-564
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выборная лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия