Porovnejte farmaceutickou ekonomiku a účinnost sevofluranu s vyváženou anestezií s nízkým průtokem čerstvého plynu, propofolovou cílovou infuzní anestezií a propofolovou indukční sevofluranovou udržovací anestezií
31. května 2012 aktualizováno: Abbott
Prospektivní, randomizovaná, otevřená multicentrická studie srovnávající farmaceutickou ekonomiku a účinnost sevofluranu s vyváženou anestezií s nízkým průtokem čerstvého plynu, propofolovou cílovou infuzní anestezií a propofolovou indukční udržovací anestezií sevofluranem v laparoskopických operacích v Číně
Tato studie se provádí za účelem srovnání nákladů na anestetické techniky se sevofluranem (vyvážená anestezie s nízkým průtokem čerstvého plynu) versus propofol (cílová řízená infuze [TCI]) versus indukce propofolem a udržovací anestezie sevofluranem u subjektů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci s předpokládaným použitím anestezie mezi Trvání 1 a 3 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno tři sta třicet šest subjektů.
Dva jedinci, jeden léčený propofolem pro indukci a udržovací léčbu a jeden léčený propofolem pro indukci a sevofluranem pro udržení, nejsou zahrnuti do účasti ve studii, protože pro tyto dva subjekty nebyly k dispozici žádné informace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
-
Chengdu, Čína
- Site Reference ID/Investigator# 41932
-
Guangzhou City, Čína, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
-
Shanghai, Čína, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) (požadavek fyzického stavu subjektu): I nebo II
- Index tělesné hmotnosti (váha/výška^2) od 16 do 30 kg/m^2
- Elektivní laparoskopická operace vyžadující celkovou anestezii zvládnutá endotracheální intubací
- Doba použití anestezie bude větší nebo rovna 1 hodině, ale kratší než 3 hodiny.
Kritéria vyloučení
- Hypersenzitivita nebo neobvyklá reakce na jakákoli halogenovaná anestetika.
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, centrálního nervového systému nebo svalového onemocnění.
- Předoperační kognitivní dysfunkce nebo invalidizující neuropsychiatrické poruchy.
- Potřeba urgentní operace nebo operace vyžadující další regionální anestetické techniky.
- Potřeba intrakraniální chirurgie, kardiochirurgie nebo hrudní chirurgie.
- Neschopnost subjektů spolupracovat s anesteziologem před podáním anestetika.
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sevofluran
Subjekty dostávaly sevofluran, inhalační (těkavé) anestetikum, které bylo podáváno pro navození a udržování celkové anestezie.
Inhalační indukce byla indukována prostřednictvím indukce vitální kapacity při 8 % a udržována na 0,8-1,5 minimální alveolární koncentraci (MAC).
|
Sevofluran byl podáván v koncentraci 8 % prostřednictvím indukce vitální kapacity a sevofluran 0,8-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) s rychlostí průtoku čerstvého plynu 1 l/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Subjekty dostávaly propofol, intravenózní (IV) anestetikum, které bylo podáváno pro navození a udržování celkové anestezie.
|
Propofol IV 4 ug/ml byl podáván s cílovou řízenou infuzí (TCI) pro indukci a propofol 3 až 6 ug/ml byl podáván s TCI pro udržení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Indukce propofolem a údržba sevofluranem
Subjektům byla podána bolusová dávka propofolu 1,5 mg/kg pro IV indukci následovaná sevofluranem při 0,8-1,5 MAC pro udržení anestezie.
|
Propofol byl podáván jako bolusová IV dávka 1,5 mg/kg pro indukci rychlostí 40 mg/10 sekund.
Během udržování byla podávána koncentrace sevofluranu 0,8-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) rychlostí 1 l/min průtoku čerstvého plynu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na těkavou indukci a udržovací anestezii (VIMA) se sevofluranem, celkovou nitrožilní anestezii (TIVA) propofolem nebo nitrožilní indukci propofolem a inhalační údržbu sevofluranem
Časové okno: Délka anestezie 1 až 3 hodiny
|
[Náklady na VIMA = jednotková cena sevofluranu X použité množství sevofluranu]; [Náklady na TIVA = jednotková cena propofolu X celkový objem propofolu ve stříkačce]; [Náklady na indukci propofolu a údržbu sevofluranu = jednotková cena propofolu X celkový objem propofolu ve stříkačce + jednotková cena sevofluranu X objem sevofluranu ve stříkačce]. Celkový objem propofolu ve stříkačce byl vypočten, i když nebylo použito veškeré anestetikum, protože jej nebylo možné znovu použít. |
Délka anestezie 1 až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke ztrátě vědomí
Časové okno: Až 10 minut
|
Ztráta vědomí byla měřena od okamžiku podání anestetika do ztráty vědomí (bez reakce na příkaz).
Inhalační indukce byla indukována sevofluranem prostřednictvím indukce vitální kapacity při 8 %.
Intravenózní indukce byla indukována propofolem v koncentraci 4 ug/ml prostřednictvím cílené řízené infuze (TCI).
U subjektů, které dostávaly obě anestetika, byla k indukci použita bolusová dávka propofolu 1,5 mg/kg.
|
Až 10 minut
|
|
Čas otevřít oči
Časové okno: Každou minutu poté, co byla anestezie zastavena, dokud se neotevřely oči subjektů
|
Měřeno od doby, kdy bylo zastaveno podávání sevofluranu nebo propofolu, do otevření očí subjektu.
Vyšetřovatel poklepal subjektu na čelo nebo rameno poté, co byla anestezie zastavena, a požádal je, aby otevřeli oči.
Tento proces se opakoval přibližně každou minutu, dokud nedošlo k otevření očí.
|
Každou minutu poté, co byla anestezie zastavena, dokud se neotevřely oči subjektů
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Každou minutu po anestezii byla zastavena, dokud nedošlo k extubaci
|
Doba do extubace byla měřena od okamžiku, kdy bylo zastaveno podávání sevofluranu nebo propofolu, dokud nedošlo k tracheální extubaci.
Kritéria pro stanovení extubace zahrnovala sled čtyř stimulů > 0,9 (metoda měření velikosti a typu neuromuskulárního bloku, poměr čtvrté odpovědi k první), dechový objem > 5 ml/kg, minutová ventilace > 3 L, došlo k dechové frekvenci > 10 dechů/minutu, na konci výdechu oxidu uhličitého < 45 mmHg a k otevření očí.
|
Každou minutu po anestezii byla zastavena, dokud nedošlo k extubaci
|
|
Čas na orientaci
Časové okno: Každou minutu po ukončení anestezie, dokud nedošlo k orientaci
|
Doba do orientace byla měřena od doby, kdy bylo ukončeno podávání sevofluranu nebo propofolu, do orientace (schopna uvést své jméno a datum narození).
|
Každou minutu po ukončení anestezie, dokud nedošlo k orientaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yue Kang, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R12-564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .