Sammenlign farmasøytisk økonomi og effektivitet av sevofluran med balansert anestesi med lav frisk gassstrøm, propofol målkontrollert infusjonsanestesi og propofol induksjon Sevofluran vedlikeholdsanestesi
31. mai 2012 oppdatert av: Abbott
En prospektiv, randomisert, åpen multisenterstudie som sammenligner den farmasøytiske økonomien og effektiviteten til sevofluran med balansert anestesi med lav frisk gassstrøm, propofol målkontrollert infusjonsanestesi og propofolinduksjon Anestesi for vedlikehold av sevofluran i laparoskopiske operasjoner i Kina
Denne studien blir utført for å sammenligne kostnadene ved anestesiteknikker med sevofluran (balansert anestesi med lav friskgassstrøm) versus propofol (målkontrollert infusjon [TCI]) versus propofolinduksjon og vedlikeholdsanestesi av sevofluran hos personer som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi med antatt anestesibruk mellom 1 og 3 timers varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tre hundre og trettiseks forsøkspersoner ble registrert i denne studien.
To forsøkspersoner, en behandlet med propofol for induksjon og vedlikehold og en behandlet med propofol for induksjon og sevofluran for vedlikehold, er ikke inkludert i studiedeltakelsen siden ingen informasjon var tilgjengelig for disse to forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
-
Chengdu, Kina
- Site Reference ID/Investigator# 41932
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
-
Shanghai, Kina, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner, i alderen 18 til 65
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status (et krav til forsøkspersonens fysiske status): I eller II
- Kroppsmasseindeks (vekt/høyde^2) fra 16 til 30 kg/m^2
- Elektiv laparoskopisk kirurgi som krever generell anestesi behandlet med endotrakeal intubasjon
- Varigheten av anestesibruken vil være større enn eller lik 1 time, men mindre enn 3 timer lang.
Eksklusjonskriterier
- Overfølsomhet eller uvanlig respons på halogenerte anestetika.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, sentralnervesystem- eller muskelsykdom.
- Preoperativ kognitiv dysfunksjon eller invalidiserende nevropsykiatriske lidelser.
- Behov for akuttkirurgi eller kirurgi som krever ytterligere regionalbedøvelsesteknikker.
- Behov for intrakraniell kirurgi, kardiokirurgi eller thoraxkirurgi.
- Pasienter manglende evne til å samarbeide med anestesilege før administrering av anestesimidlet.
- Personlig eller familiær historie med ondartet hypertermi.
- Kvinner som enten er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Forsøkspersonene fikk sevofluran, et inhalasjons-(flyktig) anestesimiddel, som ble administrert for induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Inhalasjonsinduksjon ble indusert via vitalkapasitetsinduksjon ved 8 % og holdt ved 0,8-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC).
|
Sevofluran ble administrert i en konsentrasjon på 8 % via vitalkapasitetsinduksjon og sevofluran 0,8-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) med en hastighet på 1 L/min ferskgassstrøm for vedlikehold.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Forsøkspersonene fikk propofol, et intravenøst (IV) bedøvelsesmiddel, som ble administrert for induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
|
Propofol IV 4 ug/mL ble administrert med målkontrollert infusjon (TCI) for induksjon og propofol 3 til 6 ug/ml ble administrert med TCI for vedlikehold.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol-induksjon og vedlikehold av sevofluran
Forsøkspersonene fikk en bolusdose av propofol på 1,5 mg/kg administrert for IV-induksjon etterfulgt av sevofluran ved 0,8-1,5 MAC for vedlikeholdsanestesi.
|
Propofol ble administrert som en bolus IV-dose på 1,5 mg/kg for induksjon med en hastighet på 40 mg/10 sekunder.
Under vedlikehold ble en sevoflurankonsentrasjon på 0,8-1,5 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) administrert med en hastighet på 1 L/min ferskgassstrøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for flyktig induksjon og vedlikeholdsanestesi (VIMA) med sevofluran, total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol, eller intravenøs induksjon med propofol og inhalasjonsvedlikehold med sevofluran
Tidsramme: Anestesi Varighet mellom 1 til 3 timer
|
[Kostnad for VIMA = enhetspris for sevofluran X brukt volum av sevofluran]; [Kostnad for TIVA = enhetspris for propofol X totalt volum av propofol i sprøyten]; [Kostnader for induksjon av propofol og vedlikehold av sevofluran = enhetspris propofol X totalt volum propofol i sprøyten + enhetspris sevofluran X volum sevofluran i sprøyten]. Det totale volumet av propofol i sprøyten ble beregnet, selv om all bedøvelsen ikke ble brukt, fordi den ikke kunne gjenbrukes. |
Anestesi Varighet mellom 1 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Tap av bevissthet ble målt fra det tidspunkt bedøvelsen ble administrert til bevissthetstap (ingen respons på kommando) skjedde.
Inhalasjonsinduksjon ble indusert med sevofluran via vitalkapasitetsinduksjon ved 8 %.
Intravenøs induksjon ble indusert med propofol ved 4 µg/ml via målkontrollert infusjon (TCI).
Hos personer som fikk begge bedøvelsesmidlene ble en bolusdose propofol 1,5 mg/kg brukt til induksjon.
|
Opptil 10 minutter
|
|
Tid til øyeåpning
Tidsramme: Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til forsøkspersonenes øyne åpnet seg
|
Målt fra administrasjonen av sevofluran eller propofol ble stoppet til pasientens øyne ble åpnet.
Etterforskeren banket motivet på pannen eller skulderen etter at anestesien var stoppet og ba dem åpne øynene.
Denne prosessen ble gjentatt omtrent hvert minutt til øynene åpnet seg.
|
Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til forsøkspersonenes øyne åpnet seg
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til ekstubering skjedde
|
Tiden til ekstubering ble målt fra tidspunktet sevofluran- eller propofol-administrasjonen ble stoppet til trakeal-ekstubering skjedde.
Kriterier for å bestemme ekstubering inkluderte et tog med fire stimulus > 0,9 (en metode for å måle størrelsen og typen av nevromuskulær blokk, et forhold mellom den fjerde responsen og den første), et tidalvolum > 5 ml/kg, minuttventilasjon > 3 L, en respirasjonsfrekvens på > 10 pust/minutt, en sluttidal karbondioksid < 45 mmHg, og øyeåpning har forekommet.
|
Hvert minutt etter anestesi ble stoppet til ekstubering skjedde
|
|
Tid til orientering
Tidsramme: Hvert minutt etter at anestesien ble stoppet inntil orientering skjedde
|
Tid til orientering ble målt fra sevofluran- eller propofol-administrasjonen ble stoppet til orientering (kan oppgi navn og fødselsdato).
|
Hvert minutt etter at anestesien ble stoppet inntil orientering skjedde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yue Kang, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R12-564
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .