Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför farmaceutisk ekonomi och effektivitet av sevofluran med balanserad anestesi med lågt friskt gasflöde, Propofol Target Controlled Infusion Anestesi och Propofol-induktion Sevofluranunderhållsanestesi

31 maj 2012 uppdaterad av: Abbott

En prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie som jämför den farmaceutiska ekonomin och effektiviteten av sevofluran med balanserad anestesi med lågt friskt gasflöde, propofol-målkontrollerad infusionsanestesi och propofolinduktion Sevofluranunderhållsanestesi vid laparoskopiska operationer i Kina

Denna studie genomförs för att jämföra kostnaden för anestesitekniker med sevofluran (lågt friskgasflöde balanserad anestesi) kontra propofol (målkontrollerad infusion [TCI]) kontra propofolinduktion och sevofluranunderhållsanestesi hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi med förutspådd anestesianvändning mellan 1 och 3 timmars längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trehundratrettiosex försökspersoner inkluderades i denna studie. Två försökspersoner, en behandlad med propofol för induktion och underhåll och en behandlad med propofol för induktion och sevofluran för underhåll ingår inte i studiedeltagandet eftersom ingen information fanns tillgänglig för dessa två försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 41983
      • Chengdu, Kina
        • Site Reference ID/Investigator# 41932
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 41985
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 41984

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män eller kvinnor, i åldrarna 18 till 65
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status (ett krav för försökspersonens fysiska status): I eller II
  3. Kroppsmassaindex (vikt/höjd^2) från 16 till 30 kg/m^2
  4. Elektiv laparoskopisk kirurgi som kräver generell anestesi som hanteras med endotrakeal intubation
  5. Varaktigheten av anestesianvändningen kommer att vara längre än eller lika med 1 timme, men mindre än 3 timmar lång.

Exklusions kriterier

  1. Överkänslighet eller ovanlig reaktion på halogenerade anestetika.
  2. Historik med betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, centrala nervsystemet eller muskelsjukdomar.
  3. Preoperativ kognitiv dysfunktion eller invalidiserande neuropsykiatriska störningar.
  4. Behov av akut kirurgi eller operation som kräver ytterligare regionala anestesitekniker.
  5. Behov av intrakraniell kirurgi, hjärtkirurgi eller thoraxkirurgi.
  6. Patienter oförmåga att samarbeta med narkosläkaren före administrering av anestesimedlet.
  7. Personlig eller familjär historia av malign hypertermi.
  8. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Försökspersonerna fick sevofluran, ett inhalations-(flyktigt) bedövningsmedel, som administrerades för induktion och underhåll av allmän anestesi. Inhalationsinduktion inducerades via vitalkapacitetsinduktion vid 8 % och hölls vid 0,8-1,5 minimum alveolär koncentration (MAC).
Läkemedel: Sevofluran inhalationsinduktion och underhåll
Sevofluran administrerades i en koncentration av 8 % via vitalkapacitetsinduktion och sevofluran 0,8-1,5 minimum alveolär koncentration (MAC) med en hastighet av 1 L/min färskgasflöde för underhåll.
Andra namn:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultan
  • sevofluran
  • ABT-941
Aktiv komparator: Propofol
Försökspersonerna fick propofol, ett intravenöst (IV) bedövningsmedel, som administrerades för induktion och underhåll av allmän anestesi.
Läkemedel: Propofol Target Controlled Infusion för induktion och underhåll
Propofol IV 4 ug/ml administrerades med målkontrollerad infusion (TCI) för induktion och propofol 3 till 6 ug/ml administrerades med TCI för underhåll.
Andra namn:
  • Propofol
Aktiv komparator: Propofol-induktion och underhåll av sevofluran
Försökspersonerna fick en bolusdos av propofol på 1,5 mg/kg administrerad för IV-induktion följt av sevofluran vid 0,8-1,5 MAC för underhållsanestesi.
Läkemedel: Propofol Target Controlled Infusion för induktion och Sevofluraninhalation för underhåll
Propofol administrerades som en bolus IV-dos på 1,5 mg/kg för induktion med en hastighet av 40 mg/10 sekunder. Under underhållet administrerades en sevoflurankoncentration på 0,8-1,5 minimal alveolär koncentration (MAC) med en hastighet av 1 L/min färskgasflöde.
Andra namn:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultan
  • sevofluran
  • ABT-941

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för flyktig induktion och underhållsanestesi (VIMA) med sevofluran, total intravenös anestesi (TIVA) med propofol eller intravenös induktion med propofol och inhalationsunderhåll med sevofluran
Tidsram: Anestesitid mellan 1 till 3 timmar

[Kostnad för VIMA = enhetspris för sevofluran X använd volym sevofluran];

[Kostnad för TIVA = enhetspris för propofol X total volym propofol i sprutan];

[Kostnad för induktion av propofol och underhåll av sevofluran = enhetspris propofol X total volym propofol i sprutan + enhetspris sevofluran X volym sevofluran i sprutan].

Den totala volymen propofol i sprutan beräknades, även om all bedövningsmedel inte användes, eftersom den inte kunde återanvändas.
Anestesitid mellan 1 till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förlust av medvetande
Tidsram: Upp till 10 minuter
Förlust av medvetande mättes från det att bedövningen gavs tills medvetslöshet (inget svar på kommando) inträffade. Inhalationsinduktion inducerades med sevofluran via vitalkapacitetsinduktion vid 8 %. Intravenös induktion inducerades med propofol vid 4 µg/ml via målkontrollerad infusion (TCI). Hos försökspersoner som fick båda anestesimedlen användes en bolusdos av propofol 1,5 mg/kg för induktion.
Upp till 10 minuter
Dags att öppna ögonen
Tidsram: Varje minut efter anestesin stoppades tills försökspersonernas ögon öppnades
Mätt från det att administreringen av sevofluran eller propofol stoppades tills patientens ögon öppnades. Utredaren knackade försökspersonen på pannan eller axeln efter att narkosen stoppats och bad dem att öppna ögonen. Denna process upprepades ungefär varje minut tills ögonöppning inträffade.
Varje minut efter anestesin stoppades tills försökspersonernas ögon öppnades
Dags för extubation
Tidsram: Varje minut efter anestesin stoppades tills extubering inträffade
Tiden till extubation mättes från det att administreringen av sevofluran eller propofol stoppades tills trakeal extubation inträffade. Kriterier för att bestämma extubation inkluderade ett tåg med fyra stimulus > 0,9 (en metod för att mäta storleken och typen av neuromuskulärt block, ett förhållande mellan det fjärde svaret och det första), en tidalvolym > 5 mL/kg, minutventilation > 3 L, en andningsfrekvens på > 10 andetag/minut, en sluttidal koldioxid < 45 mmHg och ögonöppning har inträffat.
Varje minut efter anestesin stoppades tills extubering inträffade
Dags för orientering
Tidsram: Varje minut efter anestesin stoppades tills orientering inträffade
Tid till orientering mättes från det att administreringen av sevofluran eller propofol stoppades tills orienteringen (kan ange deras namn och födelsedatum).
Varje minut efter anestesin stoppades tills orientering inträffade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yue Kang, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R12-564

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektiv laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på Sevofluran inhalationsinduktion och underhåll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera