Farmaceutische economie en werkzaamheid van sevofluraan vergelijken met gebalanceerde anesthesie met lage verse gasstroom, Propofol Target Controlled Infusion-anesthesie en Propofol-inductie Sevofluraan Onderhoudsanesthesie
31 mei 2012 bijgewerkt door: Abbott
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label multicenter studie waarin de farmaceutische economie en effectiviteit van sevofluraan worden vergeleken met lage verse gasstroom gebalanceerde anesthesie, Propofol Target Controlled Infusion-anesthesie en Propofol-inductie Onderhoudsanesthesie met sevofluraan bij laparoscopische operaties in China
Deze studie wordt uitgevoerd om de kosten van anesthesietechnieken te vergelijken met sevofluraan (gebalanceerde anesthesie met een lage verse gasstroom) versus propofol (target controlled infusion [TCI]) versus propofol-inductie en sevofluraan-onderhoudsanesthesie bij proefpersonen die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan met voorspeld anesthesiegebruik tussen Duur van 1 en 3 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Driehonderdzesendertig proefpersonen namen deel aan deze studie.
Twee proefpersonen, één behandeld met propofol voor inductie en onderhoud en één behandeld met propofol voor inductie en sevofluraan voor onderhoud, zijn niet opgenomen in de studiedeelname aangezien er geen informatie beschikbaar was voor deze twee proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 41983
-
Chengdu, China
- Site Reference ID/Investigator# 41932
-
Guangzhou City, China, 510080
- Site Reference ID/Investigator# 41985
-
Shanghai, China, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 41984
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen, van 18 tot 65 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status (een vereiste van de fysieke status van de proefpersoon): I of II
- Body mass index (gewicht/lengte^2) van 16 tot 30 kg/m^2
- Electieve laparoscopische chirurgie die algemene anesthesie vereist, beheerd met endotracheale intubatie
- De duur van het anesthesiegebruik zal groter zijn dan of gelijk aan 1 uur, maar minder dan 3 uur duren.
Uitsluitingscriteria
- Overgevoeligheid of ongebruikelijke reactie op gehalogeneerde anesthetica.
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, centraal zenuwstelsel- of spierziekte.
- Preoperatieve cognitieve disfunctie of invaliderende neuropsychiatrische stoornissen.
- Noodzaak van een spoedoperatie of een operatie waarvoor aanvullende regionale anesthesietechnieken nodig zijn.
- Behoefte aan intracraniale chirurgie, cardiochirurgie of thoracale chirurgie.
- Onderwerpen onvermogen om samen te werken met de anesthesist vóór toediening van het anestheticum.
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Proefpersonen kregen sevofluraan, een inhalatie (vluchtig) anestheticum, dat werd toegediend voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie.
Inhalatie-inductie werd geïnduceerd via inductie van vitale capaciteit met 8% en gehandhaafd op 0,8-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC).
|
Sevofluraan werd toegediend in een concentratie van 8% via inductie van de vitale capaciteit en sevofluraan 0,8-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) met een snelheid van 1 l/min verse gasstroom voor onderhoud.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Proefpersonen kregen propofol, een intraveneus (IV) anestheticum, dat werd toegediend voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie.
|
Propofol IV 4 ug/ml werd toegediend met target controlled infusion (TCI) voor inductie en propofol 3 tot 6 ug/ml werd toegediend met TCI voor onderhoud.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol-inductie en sevofluraanonderhoud
Proefpersonen kregen een bolusdosis propofol van 1,5 mg/kg toegediend voor intraveneuze inductie, gevolgd door sevofluraan bij 0,8-1,5 MAC voor onderhoudsanesthesie.
|
Propofol werd toegediend als een intraveneuze bolusdosis van 1,5 mg/kg voor inductie met een snelheid van 40 mg/10 seconden.
Tijdens onderhoud werd een sevofluraanconcentratie van 0,8-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) toegediend met een snelheid van 1 l/min verse gasstroom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van vluchtige inductie- en onderhoudsanesthesie (VIMA) met sevofluraan, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol of intraveneuze inductie met propofol en inhalatieonderhoud met sevofluraan
Tijdsspanne: Verdovingsduur tussen 1 en 3 uur
|
[Kosten van VIMA = eenheidsprijs van sevofluraan X gebruikt volume van sevofluraan]; [Kosten van TIVA = eenheidsprijs van propofol X totaal volume propofol in de spuit]; [Kosten van Propofol Inductie en Sevofluraan Onderhoud = eenheidsprijs van propofol X totaal volume propofol in de spuit + eenheidsprijs van sevofluraan X volume sevofluraan in de spuit]. Het totale volume propofol in de spuit werd berekend, zelfs als niet alle verdoving was gebruikt, omdat het niet opnieuw kon worden gebruikt. |
Verdovingsduur tussen 1 en 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Het bewustzijnsverlies werd gemeten vanaf het moment dat de verdoving werd toegediend totdat het bewustzijnsverlies (geen reactie op commando) optrad.
Inhalatie-inductie werd geïnduceerd met sevofluraan via inductie van de vitale capaciteit met 8%.
Intraveneuze inductie werd geïnduceerd met propofol bij 4 µg/ml via target controlled infusion (TCI).
Bij proefpersonen die beide anesthetica kregen, werd een bolusdosis propofol 1,5 mg/kg gebruikt voor inductie.
|
Tot 10 minuten
|
|
Tijd voor oogopening
Tijdsspanne: Elke minuut na de anesthesie werd gestopt totdat de ogen van de proefpersonen opengingen
|
Gemeten vanaf het moment dat de toediening van sevofluraan of propofol werd gestopt totdat de ogen van de proefpersoon werden geopend.
De onderzoeker tikte de proefpersoon op het voorhoofd of de schouder nadat de anesthesie was gestopt en vroeg hen om hun ogen te openen.
Dit proces werd ongeveer elke minuut herhaald totdat de ogen opengingen.
|
Elke minuut na de anesthesie werd gestopt totdat de ogen van de proefpersonen opengingen
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Elke minuut nadat de anesthesie werd gestopt totdat extubatie plaatsvond
|
De tijd tot extubatie werd gemeten vanaf het moment dat de toediening van sevofluraan of propofol werd gestopt totdat tracheale extubatie plaatsvond.
Criteria om extubatie te bepalen omvatten een trein van vier stimulus > 0,9 (een methode om de omvang en het type neuromusculaire blokkade te meten, een verhouding van de vierde respons op de eerste), een teugvolume > 5 ml/kg, minuutventilatie > 3 L, een ademhalingsfrequentie van > 10 ademhalingen/minuut, een eindtidal kooldioxide < 45 mmHg, en oogopening is opgetreden.
|
Elke minuut nadat de anesthesie werd gestopt totdat extubatie plaatsvond
|
|
Tijd voor oriëntatie
Tijdsspanne: Elke minuut nadat de anesthesie werd gestopt totdat oriëntatie plaatsvond
|
De tijd tot oriëntatie werd gemeten vanaf het moment dat de toediening van sevofluraan of propofol werd gestopt tot oriëntatie (in staat om hun naam en geboortedatum te vermelden).
|
Elke minuut nadat de anesthesie werd gestopt totdat oriëntatie plaatsvond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yue Kang, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R12-564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .