Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a sevoflurán gyógyszergazdaságtanát és hatékonyságát alacsony frissgázáramú kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel, propofol célirányos infúziós érzéstelenítéssel és propofol indukciós szevoflurán fenntartó érzéstelenítéssel

2012. május 31. frissítette: Abbott

Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány, amely a sevoflurán gyógyszergazdasági gazdaságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze alacsony frissgázáramú kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel, propofol célirányos infúziós érzéstelenítéssel és propofol indukciós szevoflurán fenntartó érzéstelenítéssel a laparoszkópos műtéteknél

Ezt a vizsgálatot a szevofluránnal (alacsony frissgázáramú kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel) és a propofollal (célirányzott infúzióval [TCI]) való altatási technikák költségeinek összehasonlítása a propofol-indukció és a szevoflurán fenntartó érzéstelenítéssel való összehasonlítása céljából végzik el az elektív laparoszkópos műtéten átesett alanyoknál, akiknél előrejelzett érzéstelenítést alkalmaznak. 1 és 3 órás időtartam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háromszázharminchat alanyt vontak be ebbe a vizsgálatba. Két alany, egyet propofollal indukció és fenntartás céljából, egyet propofollal indukcióként és szevofluránnal kezeltek karbantartás céljából, nem vettek részt a vizsgálatban, mivel e két alanyról nem állt rendelkezésre információ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 41983
      • Chengdu, Kína
        • Site Reference ID/Investigator# 41932
      • Guangzhou City, Kína, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 41985
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 41984

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota (az alany fizikai állapotának követelménye): I vagy II
  3. Testtömegindex (tömeg/magasság^2) 16-30 kg/m^2
  4. Elektív, általános érzéstelenítést igénylő laparoszkópos műtét endotracheális intubációval
  5. Az érzéstelenítés időtartama legfeljebb 1 óra, de kevesebb, mint 3 óra.

Kizárási kritériumok

  1. Túlérzékenység vagy szokatlan reakció bármely halogénezett érzéstelenítőre.
  2. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, központi idegrendszeri vagy izombetegség a kórtörténetben.
  3. Preoperatív kognitív diszfunkció vagy mozgáskorlátozott neuropszichiátriai rendellenességek.
  4. Sürgősségi műtét szükségessége vagy további regionális érzéstelenítési technikát igénylő műtét.
  5. Intracranialis műtét, szívsebészet vagy mellkasi műtét szükséges.
  6. Az alanyok képtelenek együttműködni az aneszteziológussal az érzéstelenítő szer beadása előtt.
  7. Malignus hipertermia személyes vagy családi anamnézisében.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran
Az alanyok szevofluránt, inhalációs (illékony) érzéstelenítőt kaptak, amelyet az általános érzéstelenítés előidézésére és fenntartására adtak be. Az inhalációs indukciót 8%-os vitálkapacitás-indukcióval indukáltuk, és 0,8-1,5 minimális alveoláris koncentráción (MAC) tartottuk.
Drog: Sevoflurane inhalációs indukció és karbantartás
A sevofluránt 8%-os koncentrációban adták be az életkapacitás-indukción keresztül, a sevofluránt pedig 0,8-1,5 minimális alveoláris koncentrációban (MAC) 1 l/perc frissgázáramlási sebességgel karbantartás céljából.
Más nevek:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultane
  • szevoflurán
  • ABT-941
Aktív összehasonlító: Propofol
Az alanyok propofolt, intravénás (IV) érzéstelenítőt kaptak, amelyet az általános érzéstelenítés előidézésére és fenntartására adtak be.
Drog: Propofol célirányos infúzió beadásra és karbantartásra
A Propofol IV-t 4 ug/ml-es célzott infúzióval (TCI) adtuk be az indukcióhoz, a propofolt pedig 3-6 ug/ml-es mennyiségben adtuk be TCI-vel a fenntartás céljából.
Más nevek:
  • Propofol
Aktív összehasonlító: Propofol indukció és szevoflurán fenntartása
Az alanyok 1,5 mg/ttkg propofolt bolusban kaptak intravénás indukció céljából, majd sevofluránt 0,8-1,5 MAC mellett fenntartó érzéstelenítés céljából.
Drog: Propofol Target Controlled Infúzió indukciós céljára és Sevoflurane Inhaláció karbantartásra
A propofolt 1,5 mg/ttkg bolus IV dózisban adták be az indukcióhoz 40 mg/10 másodperces sebességgel. A karbantartás során 0,8-1,5 minimális alveoláris koncentráció (MAC) szevofluránkoncentrációt adtunk be 1 l/perc friss gázáramlási sebességgel.
Más nevek:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultane
  • szevoflurán
  • ABT-941

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az illékony indukciós és fenntartó anesztézia (VIMA) szevofluránnal, a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) propofollal vagy az intravénás indukció propofollal és az inhalációs karbantartás szevofluránnal
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama 1-3 óra

[A VIMA költsége = a szevoflurán X egységára használt szevoflurán mennyisége];

[A TIVA költsége = a propofol egységára x a propofol teljes térfogata a fecskendőben];

[A propofol-indukció és a szevoflurán karbantartásának költsége = propofol egységára X propofol teljes térfogata a fecskendőben + szevoflurán egységára X szevoflurán mennyisége a fecskendőben].

Kiszámították a fecskendőben lévő propofol teljes térfogatát, még akkor is, ha nem használtak fel minden érzéstelenítőt, mert nem lehetett újra felhasználni.
Az érzéstelenítés időtartama 1-3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a tudatvesztésnek
Időkeret: Akár 10 percig
Az eszméletvesztést az érzéstelenítő beadásától az eszméletvesztésig (nincs válasz a parancsra) mérték. Az inhalációs indukciót szevofluránnal indukáltuk 8%-os vitálkapacitás-indukción keresztül. Az intravénás indukciót 4 µg/ml propofollal indukáltuk célirányos infúzióval (TCI). Azoknál az alanyoknál, akik mindkét érzéstelenítőt kaptak, 1,5 mg/ttkg propofol bolus dózist alkalmaztak az indukcióhoz.
Akár 10 percig
Ideje a szem kinyitásához
Időkeret: Az érzéstelenítés után minden percet leállítottak, amíg az alanyok szeme ki nem nyílt
A szevoflurán vagy propofol adagolásának leállításától az alany szemének kinyitásáig mérve. A nyomozó az altatás leállítása után megkopogtatta az alany homlokát vagy vállát, és megkérte őket, hogy nyissa ki a szemét. Ezt a folyamatot körülbelül percenként megismételtük, amíg a szem ki nem nyílt.
Az érzéstelenítés után minden percet leállítottak, amíg az alanyok szeme ki nem nyílt
Az extubálás ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés után minden percben leállítottuk, amíg az extubáció meg nem történt
Az extubációig eltelt időt a szevoflurán vagy propofol adagolásának leállításától a légcső extubációjáig mértük. Az extubáció meghatározásának kritériumai a következők voltak: négy ingersorozat > 0,9 (a neuromuszkuláris blokk nagyságának és típusának mérésére szolgáló módszer, a negyedik válasz aránya az elsőhöz), légzési térfogat > 5 ml/kg, percenkénti lélegeztetés > 3 L, a légzésszám > 10 légzés/perc, a légzés végi szén-dioxid < 45 Hgmm, és a szem kinyílt.
Az érzéstelenítés után minden percben leállítottuk, amíg az extubáció meg nem történt
A tájékozódás ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés után percenként leállítottuk, amíg a tájékozódás meg nem történt
A tájékozódásig eltelt időt a szevoflurán vagy propofol adagolásának leállításától az orientációig (megtudták mondani a nevüket és a születési dátumukat) mértük.
Az érzéstelenítés után percenként leállítottuk, amíg a tájékozódás meg nem történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yue Kang, MD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R12-564

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Választható laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel