Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign farmaceutisk økonomi og effektivitet af sevofluran med lavt frisk gasflow afbalanceret anæstesi, propofol målkontrolleret infusions-anæstesi og propofol-induktion Sevofluran-vedligeholdelsesanæstesi

31. maj 2012 opdateret af: Abbott

Et prospektivt, randomiseret, åbent multicenter-studie, der sammenligner den farmaceutiske økonomi og effektiviteten af ​​sevofluran med balanceret anæstesi med lavt frisk gasflow, propofol-målstyret infusions-anæstesi og propofol-induktion Sevofluran-vedligeholdelsesanæstesi i laparoskopiske operationer i Kina

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne omkostningerne ved anæstesiteknikker med sevofluran (lav frisk gasflow balanceret anæstesi) versus propofol (målstyret infusion [TCI]) versus propofol induktion og sevofluran vedligeholdelse anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi med forudsagt anæstesibrug mellem 1 og 3 timers varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede seksogtredive forsøgspersoner blev indskrevet i denne undersøgelse. To forsøgspersoner, en behandlet med propofol til induktion og vedligeholdelse og en behandlet med propofol til induktion og sevofluran til vedligeholdelse, er ikke inkluderet i undersøgelsesdeltagelsen, da der ikke var tilgængelig information for disse to forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 41983
      • Chengdu, Kina
        • Site Reference ID/Investigator# 41932
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 41985
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 41984

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 65
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status (et krav til forsøgspersonens fysiske status): I eller II
  3. Kropsmasseindeks (vægt/højde^2) fra 16 til 30 kg/m^2
  4. Elektiv laparoskopisk kirurgi, der kræver generel anæstesi styret med endotracheal intubation
  5. Varigheden af ​​anæstesibrug vil være større end eller lig med 1 time, men mindre end 3 timers længde.

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed eller usædvanlig reaktion på halogenerede anæstetika.
  2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, centralnervesystem- eller muskelsygdom.
  3. Præoperativ kognitiv dysfunktion eller invaliderende neuropsykiatriske lidelser.
  4. Behov for akut kirurgi eller operation, der kræver yderligere regionale anæstesiteknikker.
  5. Behov for intrakraniel kirurgi, kardio-kirurgi eller thoraxkirurgi.
  6. Forsøgspersonens manglende evne til at samarbejde med anæstesilægen før administration af anæstesimidlet.
  7. Personlig eller familiær historie med malign hypertermi.
  8. Kvinder, der enten er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Forsøgspersonerne fik sevofluran, et inhalations- (flygtigt) bedøvelsesmiddel, som blev givet til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Inhalationsinduktion blev induceret via vitalkapacitetsinduktion ved 8 % og holdt ved 0,8-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC).
Medicin: Sevofluran inhalationsinduktion og vedligeholdelse
Sevofluran blev administreret i en koncentration på 8 % via vitalkapacitetsinduktion og sevofluran 0,8-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) med en hastighed på 1 l/min. frisk gasstrøm til vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultane
  • sevofluran
  • ABT-941
Aktiv komparator: Propofol
Forsøgspersonerne fik propofol, et intravenøst ​​(IV) bedøvelsesmiddel, som blev givet til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Medicin: Propofol Target Controlled Infusion til induktion og vedligeholdelse
Propofol IV 4 ug/ml blev administreret med målstyret infusion (TCI) til induktion, og propofol 3 til 6 ug/ml blev administreret med TCI til vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Propofol
Aktiv komparator: Propofol induktion og sevofluran vedligeholdelse
Forsøgspersonerne fik en bolusdosis af propofol på 1,5 mg/kg indgivet til IV-induktion efterfulgt af sevofluran ved 0,8-1,5 MAC til vedligeholdelsesanæstesi.
Medicin: Propofol Target Controlled Infusion til induktion og Sevofluraninhalation til vedligeholdelse
Propofol blev indgivet som en bolus IV-dosis på 1,5 mg/kg til induktion med en hastighed på 40 mg/10 sekunder. Under vedligeholdelse blev en sevoflurankoncentration på 0,8-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC) administreret med en hastighed på 1 l/min frisk gasstrøm.
Andre navne:
  • Sevorane
  • Sevofrane
  • Ultane
  • sevofluran
  • ABT-941

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved flygtig induktion og vedligeholdelsesanæstesi (VIMA) med sevofluran, total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol eller intravenøs induktion med propofol og inhalationsvedligeholdelse med sevofluran
Tidsramme: Anæstesi varighed mellem 1 og 3 timer

[Omkostninger ved VIMA = enhedspris for sevofluran X brugt mængde sevofluran];

[Omkostninger ved TIVA = enhedspris for propofol X samlet volumen af ​​propofol i sprøjten];

[Omkostninger ved propofol-induktion og vedligeholdelse af sevofluran = enhedspris for propofol X samlet volumen af ​​propofol i sprøjten + enhedspris for sevofluran X volumen sevofluran i sprøjten].

Det samlede volumen af ​​propofol i sprøjten blev beregnet, selvom al bedøvelsesmidlet ikke blev brugt, fordi det ikke kunne genbruges.
Anæstesi varighed mellem 1 og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: Op til 10 minutter
Bevidsthedstab blev målt fra det tidspunkt, hvor bedøvelsen blev administreret, indtil bevidsthedstab (ingen reaktion på kommando) opstod. Inhalationsinduktion blev induceret med sevofluran via vitalkapacitetsinduktion ved 8 %. Intravenøs induktion blev induceret med propofol ved 4 µg/ml via målstyret infusion (TCI). Hos forsøgspersoner, der fik begge bedøvelsesmidler, blev en bolusdosis af propofol 1,5 mg/kg anvendt til induktion.
Op til 10 minutter
Tid til øjenåbning
Tidsramme: Hvert minut efter anæstesien blev stoppet, indtil forsøgspersonernes øjne åbnede sig
Målt fra det tidspunkt, hvor sevofluran- eller propofol-administrationen blev stoppet, indtil forsøgspersonens øjne blev åbnet. Efterforskeren bankede emnet på panden eller skulderen, efter at anæstesien var stoppet, og bad dem om at åbne øjnene. Denne proces blev gentaget ca. hvert minut, indtil øjenåbningen fandt sted.
Hvert minut efter anæstesien blev stoppet, indtil forsøgspersonernes øjne åbnede sig
Tid til ekstubation
Tidsramme: Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil ekstubation fandt sted
Tiden til ekstubation blev målt fra tidspunktet for sevofluran- eller propofol-administration blev stoppet, indtil trakeal ekstubation fandt sted. Kriterier til bestemmelse af ekstubation inkluderede et tog med fire stimulus > 0,9 (en metode til at måle størrelsen og typen af ​​neuromuskulær blokering, et forhold mellem den fjerde respons og den første), et tidalvolumen > 5 ml/kg, minutventilation > 3 L, en respirationshastighed på > 10 vejrtrækninger/minut, en endetidal kuldioxid < 45 mmHg, og øjenåbning er forekommet.
Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil ekstubation fandt sted
Tid til orientering
Tidsramme: Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil orientering fandt sted
Tid til orientering blev målt fra det tidspunkt, hvor sevofluran eller propofol-administration blev stoppet, indtil orienteringen (i stand til at angive deres navn og fødselsdato).
Hvert minut efter anæstesi blev stoppet, indtil orientering fandt sted

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yue Kang, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R12-564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Sevofluran inhalationsinduktion og vedligeholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner