最初の再発または難治性AML患者におけるシタラビンと組み合わせたボサロキシンまたはプラセボの研究 (VALOR)
2018年7月25日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals
最初の再発または難治性急性骨髄性白血病（VALOR）患者におけるボサロキシンおよびシタラビン対プラセボおよびシタラビンの有効性および安全性に関する第3相、無作為化、対照、二重盲検、多国籍臨床試験
この研究では、ボサロキシンとシタラビンで治療された患者と、プラセボとシタラビンで治療された患者の治療群を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、成果指標として上に挙げたものに追加の目的が含まれています。 これらの追加の目的は、以下の治療群も比較しました。
変更された IWG 応答基準に基づく CR + CRp として定義される CR + CRp レート。
複合 CR 率 (CR+CRp+CRi)。
治療後（その後）に移植を受けた患者の割合。
その後、非プロトコル療法（移植を含む）を受けた患者の割合。
安全性と忍容性。
アダプティブ トライアル デザインに関する FDA のガイダンスに沿って、この研究には独立した DSMB (Drug Safety Monitoring Board) が組み込まれ、治療グループ間の真の治療効果に関する潜在的な不確実性に対処し、わずかな違いによる検出力の低下に対処しました。 Sunesis は盲目のままで、暫定的なデータ分析、解釈、または適応設計には関与していませんでした。 中間データ分析の結果に基づいて、DSMB は目標死亡数を 450 人の患者の 375 人から 675 人の患者の 562 人に増やすことを推奨しました。
一次解析は、疾患状態（難治性、最初の CR または CRp の期間が 90 日以上 12 か月未満の最初の再発、または最初の CR または CRp の期間が 12 か月以上 24 か月以下)、年齢 (60 歳未満または 60 歳以上)、および地理的位置 (米国または米国外)。 この研究には、スクリーニング、治療/血液学的回復、治療後のフォローアップ、および生存のための長期フォローアップの期間が含まれていました。
フォローアップは、1 年目は毎月、2 年目は 2 か月ごと、その後は死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 3 か月ごとに行われました。 一次分析に必要な死亡数に達した時点で、すべての患者の長期追跡調査が開始されました。その後、生存データは、死亡、同意の撤回、またはフォローアップの喪失のいずれか早い方が発生するまで、4 か月ごとに収集されました。
この調査の長期追跡調査は現在も継続しており、2014 年 9 月の日付は、結果セクションに反映されている主要な分析のデータベース ロックを反映しています。 長期のフォローアップ中、Sunesis は有害事象を収集していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、100065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mecklenburg Medical Group
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals fo Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Family Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
-
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-
-
-
Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Department of Haematology, University Hospital of Wales
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Cottingham、イギリス、GY16 5JQ
- Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Department of Haematology, Guy's Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
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Ferrara、イタリア、44121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
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Genova、イタリア、16132
- Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
-
Lecce、イタリア、73100
- Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
-
Napoli、イタリア、80131
- AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Haematology Department, Gosford Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
-
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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-
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Graz、オーストリア、8036
- Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
-
Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Division of Hematology, Vancouver General Hospital
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New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Charles Lemoyne Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Sont Llatzer
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
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Srobarova
-
Praha、Srobarova、チェコ、100 34 Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
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Duisburg、ドイツ、47166
- St. Johannes-Hospital
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
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Kiel、ドイツ、24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
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Leipzig、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
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Muenster、ドイツ、48149
- University Hospital of Muenster
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Canterbury Health Laboratories
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Department of Haematology, Waikato Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド、4414
- Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
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Debrecen、ハンガリー、H-4030
- University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
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Gyor、ハンガリー、H-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Kaposvar、ハンガリー、H-7400
- kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
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Angers Cedex 01、フランス、49033
- CHU Angers, Service des maladies du sang
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hopital Mignot
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
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Toulouse、フランス、31059
- Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
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Lille Cedex
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Lille、Lille Cedex、フランス、59037
- CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middleheim Lindendreef 1
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、ベルギー、B 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
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Roeselare、ベルギー、8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
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Poznan、ポーランド、60-569
- Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韓民国、138-736
- Dept. of Hematology, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供
- 18歳以上
- -世界保健機関（WHO）の分類に従ってAMLと診断された
- -骨髄または吸引液による少なくとも5％の芽球または末梢血中の1％の芽球を伴う最初の再発または難治性AML（初期導入療法に抵抗性） 再発または難治性の追加要件
- ECOGスコアが0～2だった
- 特定の臨床検査値で示されるように、十分な肝機能と腎機能を有していた
- 十分な心機能を持っていた (マルチゲート収集スキャンまたは ECG による左心室駆出率が少なくとも 40%)
- 不妊症、または最後の治療から30日後まで適切な避妊方法を使用することに同意した
- -以前の化学療法後に臨床的に重大な非血液毒性があった NCI-CTCAEごとにグレード1に回復
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病だった
- -AMLの導入療法を2サイクル以上受けた
- -無作為化前の90日以内にシタラビンの総用量5 g / m2以上を含む治療の1サイクルを完了していた
- -IDACまたはHIDACを含むレジメンによる治療後、過去3か月以内に不応性または再発した
- -過去90日以内に造血幹細胞移植（HSCT）を受けた
- -研究開始前の2週間以内に移植片対宿主病（GVHD）に対する積極的な免疫抑制療法を受けた
- 他の深刻な併発疾患を持っていた、または心臓、腎臓、肝臓、または他の臓器系を含む深刻な疾患の病歴がある
- -活動性AMLの中枢神経系の関与の証拠がありました
- -他の悪性腫瘍（他の血液悪性腫瘍を含む）を持っていた、または過去12か月以内に他の悪性腫瘍と診断された、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く
- 制御不能な活動性感染症にかかっていた
- -14日以内に他の治験治療を受けたか、または他の治験治療の急性影響から回復しなかった
- -無作為化前の24時間以内に芽球数を減らすために、以前または現在のヒドロキシ尿素または薬物療法を受けていた
- 以前にボサロキシンによる治療を受けていた
- 妊娠中または授乳中
- -同意、研究への参加、またはフォローアップを妨げる可能性のある他の医学的、心理的、または社会的状態があった
- HIV血清陽性を知っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A: ボサロキシン + シタラビン
1日目と4日目にボサロキシン（10分以内の短いIV注入）：1日目から5日目にシタラビン。誘導の最大 2 サイクルと統合の最大 2 サイクル
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ボサロキシン 1 日目および 4 日目：導入 1 では 90 mg/m2。他のすべてのサイクルでは 70 mg/m2 シタラビン 1 g/m2 を 1～5 日目に毎日 (IDAC) |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ B: プラセボ + シタラビン
1 日目と 4 日目にプラセボ (10 分以内の短い IV 注入とボサロキシンに合わせた量): 1 日目から 5 日目にシタラビン。誘導の最大 2 サイクルと統合の最大 2 サイクル
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プラセボの 1 日目と 4 日目: ボサロキシンと一致するボリューム シタラビン 1 g/m2 を 1～5 日目に毎日 (IDAC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長5年または在学期間
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ボサロキシン + シタラビン患者の生存率とプラセボ + シタラビン患者の生存率
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最長5年または在学期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正国際作業部会 (IWG) 基準に基づく完全寛解 (CR) 率。
時間枠：最長5年または在学期間
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群Ａ（ボサロキシン＋シタラビン）患者のＣＲと群Ｂ（プラセボ＋シタラビン）患者のＣＲとの比較。
完全寛解 (CR) は通常、IWG 基準を使用して、骨髄芽球数が 5% 未満であり、末梢血球数が十分に回復していると定義されます。
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最長5年または在学期間
|
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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ボサロキシン + シタラビンの死亡率とプラセボ + シタラビンの死亡率
|
30日
|
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すべての原因の死亡率
時間枠：60日
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ボサロキシン + シタラビンの死亡率とプラセボ + シタラビンの死亡率
|
60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IWGの反応基準に基づく全寛解（OR）率
時間枠：最長5年または研究期間
|
グループ A の患者の OR とグループ B の患者の OR の比較 全寛解には、完全寛解 (CR)、血小板回復が不完全な完全寛解 (CRp)、血球数回復が不完全な完全寛解 (CRi)、および部分寛解 (PR) が含まれます。 完全寛解とは、骨髄芽球数が 5% 未満であり、IWG で一般的に定義されている末梢血球数が十分に回復していることを意味します。 CRi と CRp はどちらも完全寛解を意味しますが、それぞれ血球数と血小板の回復は不完全です。 PR、または部分的寛解とは、骨髄の芽球数が 5 ～ 25% である寛解を指します。 |
最長5年または研究期間
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長5年または在学期間
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最長5年または在学期間
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無白血病生存（LFS）
時間枠：最長5年または研究期間
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LFS によって評価される寛解持続性 (CR)
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最長5年または研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Linda Neuman, MD、Sunesis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月17日
一次修了 (実際)
2014年9月26日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOS-AML-301
- 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
重大な有害事象を経験した個々の参加者の匿名化されたデータ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。