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Studie zu Vosaroxin oder Placebo in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit erstmalig rezidivierter oder refraktärer AML (VALOR)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multinationale klinische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vosaroxin und Cytarabin im Vergleich zu Placebo und Cytarabin bei Patienten mit erstmalig rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (VALOR)

Diese Studie verglich Behandlungsgruppen von Patienten, die mit Vosaroxin und Cytarabin behandelt wurden, mit Patienten, die mit Placebo und Cytarabin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie enthält zusätzliche Ziele zu denen, die oben als Ergebnismaße aufgeführt sind. Diese zusätzlichen Ziele verglichen auch die Behandlungsgruppen im Folgenden:

CR + CRp-Frequenz, definiert als CR + CRp basierend auf modifizierten IWG-Ansprechkriterien.

Kombinierte CR-Frequenz (CR+CRp+CRi).

Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Transplantation nach der Behandlung (nachfolgend) durchgeführt wurde.

Prozentsatz der Patienten, die eine nachfolgende Nicht-Protokoll-Therapie (einschließlich Transplantation) erhielten.

Sicherheit und Verträglichkeit.

In Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien für adaptive Studiendesigns wurde in die Studie ein unabhängiges DSMB (Drug Safety Monitoring Board) integriert, um mögliche Unsicherheiten in Bezug auf den tatsächlichen Behandlungseffekt zwischen den Behandlungsgruppen zu beseitigen und eine Leistungsverschlechterung aufgrund eines kleinen Unterschieds zu beheben. Sunesis blieb verblindet und war nicht an der vorläufigen Datenanalyse, Interpretation oder dem adaptiven Design beteiligt. Basierend auf den Ergebnissen der vorläufigen Datenanalyse empfahl das DSMB eine Erhöhung der Zielzahl der Todesfälle von 375 bei 450 Patienten auf 562 bei 675 Patienten, was basierend auf einer Abbrecherquote von 5 % die Einschreibung von 475 auf 712 erhöhte.

Die primäre Analyse wurde durchgeführt, wenn die Zielzahl an Todesfällen erreicht wurde, basierend auf einem permutierten Block-Randomisierungsverfahren, stratifiziert nach Krankheitsstatus (refraktär, erster Rückfall mit Dauer der ersten CR oder CRp ≥ 90 Tage und < 12 Monate oder erster Rückfall mit Dauer der ersten CR oder CRp ≥ 12 Monate und ≤ 24 Monate), Alter (< 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre) und geografischer Standort (USA oder außerhalb der USA). Die Studie umfasste Phasen des Screenings, der Behandlung / hämatologischen Erholung, der Nachbehandlung nach der Behandlung und der Langzeitnachsorge zum Überleben.

Die Nachsorge erfolgte im ersten Jahr monatlich, im zweiten Jahr alle 2 Monate und danach alle 3 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Langzeitnachsorge begann für alle Patienten, wenn die erforderliche Anzahl von Todesfällen für die Primäranalyse erreicht war; danach wurden die Überlebensdaten alle 4 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge erfasst, je nachdem, was zuerst eintrat.

Das Langzeit-Follow-up für diese Studie wird zu diesem Zeitpunkt fortgesetzt, und das Datum September 2014 spiegelt die Datenbanksperre für Primäranalysen wider, die im Ergebnisabschnitt widergespiegelt wird. Während der Langzeitnachsorge erfasst Sunesis keine unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tschechien, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hatte eine Diagnose von AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Erste rezidivierende oder refraktäre AML (refraktär gegenüber initialer Induktionstherapie) mit mindestens 5 % Blasten im Knochenmark oder Aspirat oder 1 % Blasten im peripheren Blut mit zusätzlichen Anforderungen für rezidiviert oder refraktär
  • Hatte einen ECOG-Score von 0-2
  • Hatte eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion, wie durch bestimmte Laborwerte angezeigt
  • Hatte eine ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 40 % durch multiplen getriggerten Akquisitionsscan oder EKG)
  • Unfruchtbar oder einverstanden, bis 30 Tage nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Hatte sich eine klinisch signifikante nichthämatologische Toxizität nach vorheriger Chemotherapie auf Grad 1 gemäß NCI-CTCAE erholt

Ausschlusskriterien:

  • Hatte akute Promyelozytenleukämie
  • Hatte mehr als 2 Zyklen Induktionstherapie für AML
  • Hatte einen einzelnen Behandlungszyklus mit einer Gesamtdosis von 5 g/m2 oder mehr Cytarabin innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Refraktär oder Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate nach der Therapie mit einem IDAC- oder HIDAC-haltigen Regime
  • Hatte innerhalb der letzten 90 Tage eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) erhalten
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine aktive immunsuppressive Therapie der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) erhalten
  • Hatten Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen
  • Hatte Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems bei aktiver AML
  • Hatten andere aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen) oder wurden innerhalb der letzten 12 Monate mit anderen bösartigen Erkrankungen diagnostiziert, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Hatte eine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen eine andere Prüftherapie erhalten oder sich nicht von den akuten Auswirkungen der anderen Prüftherapie erholt
  • Hatte innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung zuvor oder aktuell Hydroxyharnstoff oder Medikamente erhalten, um die Anzahl der Blasten zu reduzieren
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Vosaroxin erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Hatten andere medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten
  • Hatte bekannte HIV-Seropositivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Vosaroxin + Cytarabin
Vosaroxin (kurze IV-Infusion innerhalb von 10 Minuten) an den Tagen 1 und 4; Cytarabin an den Tagen 1 bis 5; maximal 2 Induktionszyklen und 2 Konsolidierungszyklen
Arzneimittel: Vosaroxin + Cytarabin

Vosaroxin Tage 1 und 4: 90 mg/m2 für Induktion 1; 70 mg/m2 für alle anderen Zyklen

Cytarabin 1 g/m2 täglich an den Tagen 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: Placebo + Cytarabin
Placebo (kurze IV-Infusion innerhalb von 10 Minuten und an Vosaroxin angepasstes Volumen) an den Tagen 1 und 4: Cytarabin an den Tagen 1 bis 5; maximal 2 Induktionszyklen und 2 Konsolidierungszyklen
Arzneimittel: Placebo + Cytarabin

Placebo an den Tagen 1 und 4: Volumen an Vosaroxin angepasst

Cytarabin 1 g/m2 täglich an den Tagen 1-5 (IDAC)

Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder Studiendauer
Patientenüberleben mit Vosaroxin + Cytarabin versus Patientenüberleben mit Placebo + Cytarabin
Bis zu 5 Jahre oder Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR) basierend auf den Kriterien der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe (IWG).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder Studiendauer
Gruppe A (Vosaroxin + Cytarabin) Patienten-CR im Vergleich zu Gruppe B (Placebo + Cytarabin) Patienten-CR. Vollständige Remission (CR) wird typischerweise unter Verwendung von IWG-Kriterien als Knochenmarksblastenzahl von weniger als 5 % mit angemessener Wiederherstellung der peripheren Blutwerte definiert.
Bis zu 5 Jahre oder Studiendauer
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Vosaroxin + Cytarabin-Mortalität versus Placebo + Cytarabin-Mortalität
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Vosaroxin + Cytarabin-Mortalität versus Placebo + Cytarabin-Mortalität
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (OR) Basierend auf den IWG-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder die Dauer des Studiums

Patienten-OR der Gruppe A im Vergleich zum Patienten-OR der Gruppe B

Die Gesamtremission umfasst eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutplättchen (CRp), eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CRi) und eine partielle Remission (PR). Vollständige Remission bedeutet eine Anzahl von Knochenmarkblasten von weniger als 5 % mit einer angemessenen Wiederherstellung des peripheren Blutbilds, wie es typischerweise von der IWG definiert wird. Sowohl CRi als auch CRp beziehen sich auf eine vollständige Remission, jedoch mit unvollständigem Blutbild bzw. Thrombozytenerholung. PR oder partielle Remission bezieht sich auf eine Remission, bei der das Knochenmark Blasten zwischen 5 und 25 Prozent enthält.
Bis zu 5 Jahre oder die Dauer des Studiums
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder Studiendauer
Bis zu 5 Jahre oder Studiendauer
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder die Dauer des Studiums
Dauer der Remission (CR) bewertet durch LFS
Bis zu 5 Jahre oder die Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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