Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vosaroxin eller Placebo i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med første tilbakefall eller refraktær AML (VALOR)

25. juli 2018 oppdatert av: Sunesis Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multinasjonal klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til vosaroksin og cytarabin versus placebo og cytarabin hos pasienter med første tilbakefall eller refraktær akutt myeloisk leukemi (VALOR)

Denne studien sammenlignet behandlingsgrupper av pasienter behandlet med vosaroksin og cytarabin versus pasienter behandlet med placebo og cytarabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer flere mål enn de som er oppført ovenfor som resultatmål. Disse tilleggsmålene sammenlignet også behandlingsgrupper i følgende:

CR + CRp rate, definert som CR + CRp basert på modifiserte IWG responskriterier.

Kombinert CR-rate (CR+CRp+CRi).

Andel av pasienter som har etterbehandling (etterfølgende) transplantasjon.

Andel av pasientene som fikk påfølgende ikke-protokollbehandling (inkludert transplantasjon).

Sikkerhet og toleranse.

I tråd med FDA-veiledningen for adaptive utprøvingsdesign, inkorporerte studien et uavhengig DSMB (Drug Safety Monitoring Board) for å adressere potensiell usikkerhet angående den sanne behandlingspåvirkningen mellom behandlingsgruppene og for å adressere en forringelse av kraft fra en liten forskjell. Sunesis forble blindet og hadde ingen involvering i den midlertidige dataanalysen, tolkningen eller adaptiv design. Basert på resultatene av den midlertidige dataanalysen anbefalte DSMB en økning i måltallet for dødsfall fra 375 av 450 pasienter til 562 av 675 pasienter, som basert på en frafallsrate på 5 % økte påmeldingen fra 475 til 712.

Den primære analysen ble utført når måltallet for dødsfall var oppnådd basert på en permutert blokk-randomiseringsprosedyre, stratifisert etter sykdomsstatus (refraktær, første tilbakefall med varighet av første CR eller CRp ≥ 90 dager og < 12 måneder, eller første tilbakefall med varighet av første CR eller CRp ≥ 12 måneder og ≤ 24 måneder), alder (< 60 år eller ≥ 60 år) og geografisk plassering (USA eller utenfor USA). Studien inkluderte perioder med screening, behandling/hematologisk utvinning, oppfølging etter behandling og langtidsoppfølging for overlevelse.

Oppfølging var månedlig i løpet av det første året, hver 2. måned i løpet av det andre året, og hver 3. måned deretter frem til dødsfall, tilbaketrekking av samtykke eller tap til oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Langtidsoppfølging startet for alle pasienter når det nødvendige antall dødsfall for primæranalyse var oppfylt; deretter ble overlevelsesdata samlet inn hver 4. måned frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller tap til oppfølging, avhengig av hva som skjedde først.

Den langsiktige oppfølgingen av denne studien fortsetter på dette tidspunktet, og september 2014-datoen gjenspeiler databaselåsen for primæranalyser reflektert i resultatseksjonen. Under langtidsoppfølging samler ikke Sunesis inn uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgia, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Storbritannia, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tsjekkia, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Hadde en diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Første residiv eller refraktær AML (refraktær til initial induksjonsterapi) med minst 5 % blaster med benmarg eller aspirat eller 1 % blaster i perifert blod med tilleggskrav for residiv eller refraktær
  • Hadde en ECOG-score på 0-2
  • Hadde tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som indikert av visse laboratorieverdier
  • Hadde adekvat hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 40 % ved multiple gated acquisition scan eller EKG)
  • Ikke-fertil eller samtykket til å bruke en adekvat prevensjonsmetode inntil 30 dager etter siste behandling
  • Hadde noen klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet etter at tidligere kjemoterapi ble gjenopprettet til grad 1 per NCI-CTCAE

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde akutt promyelocytisk leukemi
  • Hadde mer enn 2 sykluser med induksjonsterapi for AML
  • Hadde fullført en enkelt behandlingssyklus som inneholdt en total dose på 5 g/m2 eller mer cytarabin innen 90 dager før randomisering
  • Refraktær mot eller tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene etter behandling med et IDAC- eller HIDAC-holdig regime
  • Hadde fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i løpet av de siste 90 dagene
  • Hadde mottatt aktiv immunsuppressiv behandling for graft-versus-host disease (GVHD) innen 2 uker før studiestart
  • Hadde en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem
  • Hadde tegn på involvering av sentralnervesystemet av aktiv AML
  • Hadde andre aktive maligniteter (inkludert andre hematologiske maligniteter) eller blitt diagnostisert med andre maligniteter i løpet av de siste 12 månedene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Hadde en aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Hadde mottatt annen undersøkelsesterapi innen 14 dager eller ikke kommet seg etter akutte påvirkninger av den andre undersøkelsesterapien
  • Hadde mottatt tidligere eller nåværende hydroksyurea eller medisiner for å redusere blastantall innen 24 timer før randomisering
  • Hadde tidligere fått behandling med vosaroxin
  • Gravid eller ammende
  • Hadde noen annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging
  • Hadde kjent HIV-seropositivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: vosaroksin + cytarabin
vosaroxin (kort IV-infusjon innen 10 minutter) på dag 1 og 4: cytarabin på dag 1 til 5; maksimalt 2 sykluser med induksjon og 2 sykluser for konsolidering
Legemiddel: vosaroksin + cytarabin

Vosaroxin dag 1 og 4: 90 mg/m2 for induksjon 1; 70 mg/m2 for alle andre sykluser

Cytarabin 1 g/m2 daglig på dag 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B: placebo + cytarabin
placebo (kort IV-infusjon innen 10 minutter og volum tilpasset vosaroksin) på dag 1 og 4: cytarabin på dag 1 til 5; maksimalt 2 sykluser med induksjon og 2 sykluser for konsolidering
Legemiddel: placebo + cytarabin

Placebo dag 1 og 4: volum matchet med vosaroksin

Cytarabin 1 g/m2 daglig på dag 1-5 (IDAC)

Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år eller studietid
Vosaroxin + cytarabin pasient overlevelse versus placebo + cytarabin pasient overlevelse
Inntil 5 år eller studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR) Basert på Modified International Working Group (IWG) kriterier.
Tidsramme: Inntil 5 år eller studietid
Gruppe A (Vosaroxin + cytarabin) pasient CR sammenlignet med gruppe B (placebo + cytarabin) pasient CR. Fullstendig remisjon (CR) er typisk definert ved å bruke IWG-kriterier som et benmargsblastantall på mindre enn 5 % med tilstrekkelig gjenoppretting av perifere blodtellinger.
Inntil 5 år eller studietid
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Vosaroxin + cytarabin dødelighet versus placebo + cytarabin dødelighet
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Vosaroxin + cytarabin dødelighet versus placebo + cytarabin dødelighet
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remisjonsrate (OR) basert på IWG-responskriteriene
Tidsramme: Inntil 5 år eller varigheten av studiet

Gruppe A pasient OR sammenlignet med gruppe B pasient OR

Total remisjon inkluderer fullstendig remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), komplett remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) og delvis remisjon (PR). Fullstendig remisjon betyr antall benmargsblaster på mindre enn 5 % med tilstrekkelig gjenoppretting av perifere blodtellinger som typisk definert av IWG. Både CRi og CRp refererer til fullstendig remisjon, men med ufullstendig blodtelling og blodplategjenoppretting. PR, eller delvis remisjon, refererer til remisjon der benmargen inneholder blastantall mellom 5 og 25 prosent.
Inntil 5 år eller varigheten av studiet
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år eller studietid
Inntil 5 år eller studietid
Leukemi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Inntil 5 år eller varigheten av studiet
Durability of remission (CR) vurdert av LFS
Inntil 5 år eller varigheten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra individuelle deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere