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Vosaroxin 或安慰剂联合阿糖胞苷治疗首次复发或难治性 AML 患者的研究 (VALOR)

2018年7月25日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals

一项关于 Vosaroxin 和阿糖胞苷与安慰剂和阿糖胞苷在首次复发或难治性急性髓性白血病 (VALOR) 患者中疗效和安全性的 3 期、随机、对照、双盲、多国临床研究

该研究比较了接受 vosaroxin 和阿糖胞苷治疗的患者与接受安慰剂和阿糖胞苷治疗的患者的治疗组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

除了上面列出的结果措施之外，该研究还包括其他目标。 这些附加目标还在以下方面比较了治疗组：

CR + CRp 率，根据修改后的 IWG 响应标准定义为 CR + CRp。

综合 CR 率 (CR+CRp+CRi)。

进行治疗后（后续）移植的患者百分比。

接受后续非方案治疗（包括移植）的患者百分比。

安全性和耐受性。

为了与 FDA 对适应性试验设计的指导保持一致，该研究纳入了一个独立的 DSMB（药物安全监测委员会），以解决有关治疗组之间真实治疗影响的潜在不确定性，并解决因微小差异而导致的效力下降。 Sunesis 保持盲态，没有参与中期数据分析、解释或适应性设计。 根据中期数据分析的结果，DSMB 建议将目标死亡人数从 450 名患者中的 375 人增加到 675 名患者中的 562 人，这基于 5% 的辍学率将入组人数从 475 人增加到 712 人。

当根据置换块随机化程序达到目标死亡人数时，进行主要分析，按疾病状态分层（难治性、首次复发且首次 CR 或 CRp 持续时间≥ 90 天且 < 12 个月，或首次复发首次 CR 或 CRp 的持续时间 ≥ 12 个月且 ≤ 24 个月）、年龄（< 60 岁或 ≥ 60 岁）和地理位置（美国或美国以外）。 该研究包括筛选、治疗/血液学恢复、治疗后随访和长期生存随访期。

第一年每月随访一次，第二年每 2 个月一次，此后每 3 个月一次，直至死亡、撤回同意或失访，以先发生者为准。 当满足主要分析所需的死亡人数时，开始对所有患者进行长期随访；此后，每 4 个月收集一次生存数据，直至死亡、撤回同意或失访，以先发生者为准。

此次研究的长期随访仍在继续，2014 年 9 月的日期反映了结果部分反映的主要分析的数据库锁定。 在长期随访期间，Sunesis 不收集不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar、匈牙利、H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • 德国
      • Duisburg、德国、47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt、德国、65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel、德国、24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig、德国、04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster、德国、48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • 意大利
      • Brindisi、意大利、72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara、意大利、44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce、意大利、73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli、意大利、80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha、Srobarova、捷克语、100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen、比利时
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven、比利时、B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare、比利时、8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • 法国
      • Angers Cedex 01、法国、49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny、法国、93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Hôpital Mignot
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse、法国、31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille、Lille Cedex、法国、59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan、波兰、60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw、波兰、50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham、英国、GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供签署的书面知情同意书
  • 至少 18 岁
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为 AML
  • 首次复发或难治性 AML（初始诱导治疗难治），骨髓或抽吸至少 5% 原始细胞或外周血原始细胞 1%，对复发或难治性有额外要求
  • ECOG 评分为 0-2
  • 如某些实验室值所示，具有足够的肝肾功能
  • 具有足够的心脏功能（通过多门控采集扫描或心电图，左心室射血分数至少为 40%）
  • 不育或同意在最后一次治疗后 30 天内使用适当的避孕方法
  • 根据 NCI-CTCAE，在之前的化疗恢复到 1 级后有任何临床显着的非血液学毒性

排除标准：

  • 患有急性早幼粒细胞白血病
  • 接受过超过 2 个周期的 AML 诱导治疗
  • 在随机分组前的 90 天内完成了总剂量为 5 g/m2 或更多阿糖胞苷的单周期治疗
  • 用含 IDAC 或 HIDAC 的方案治疗后 3 个月内难治或复发
  • 在过去 90 天内接受过造血干细胞移植 (HSCT)
  • 在研究开始前 2 周内接受过针对移植物抗宿主病 (GVHD) 的主动免疫抑制治疗
  • 有任何其他严重并发疾病，或有涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统的严重疾病史
  • 有活动性 AML 中枢神经系统受累的证据
  • 在过去 12 个月内患有其他活动性恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或被诊断患有其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外
  • 有一个活动的，不受控制的感染
  • 在 14 天内接受过任何其他研究性治疗或未从其他研究性治疗的急性影响中恢复
  • 在随机分组前 24 小时内曾接受过或目前接受过羟基脲或药物以减少原始细胞计数
  • 之前接受过 vosaroxin 治疗
  • 怀孕或哺乳期
  • 有可能影响同意、研究参与或后续行动的任何其他医疗、心理或社会状况
  • 已知 HIV 血清阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：vosaroxin + 阿糖胞苷
第 1 天和第 4 天的 vosaroxin（10 分钟内短时间静脉输注）：第 1 天到第 5 天的阿糖胞苷；最多 2 个诱导周期和 2 个巩固周期
药品：伏沙罗辛+阿糖胞苷

Vosaroxin 第 1 天和第 4 天：诱导 1 为 90 mg/m2；所有其他周期为 70 mg/m2

阿糖胞苷 1 g/m2，每天 1-5 天 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR：B组：安慰剂+阿糖胞苷
第 1 天和第 4 天安慰剂（10 分钟内短时间静脉输注，体积与 vosaroxin 相匹配）：第 1 天至第 5 天阿糖胞苷；最多 2 个诱导周期和 2 个巩固周期
药品：安慰剂+阿糖胞苷

安慰剂第 1 天和第 4 天：体积与 vosaroxin 匹配

阿糖胞苷 1 g/m2，每天 1-5 天 (IDAC)

其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长 5 年或学习期限
Vosaroxin + 阿糖胞苷患者存活率对比安慰剂 + 阿糖胞苷患者存活率
最长 5 年或学习期限

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于修改后的国际工作组 (IWG) 标准的完全缓解 (CR) 率。
大体时间：最长 5 年或学习期限
与 B 组（安慰剂 + 阿糖胞苷）患者 CR 相比，A 组（Vosaroxin + 阿糖胞苷）患者 CR。 完全缓解 (CR) 通常使用 IWG 标准定义为骨髓母细胞计数低于 5%，外周血细胞计数充分恢复。
最长 5 年或学习期限
全因死亡率
大体时间：30天
Vosaroxin + 阿糖胞苷死亡率对比安慰剂 + 阿糖胞苷死亡率
30天
全因死亡率
大体时间：60天
Vosaroxin + 阿糖胞苷死亡率对比安慰剂 + 阿糖胞苷死亡率
60天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于 IWG 反应标准的总体缓解 (OR) 率
大体时间：最长 5 年或研究期间

A 组患者 OR 与 B 组患者 OR 相比

总体缓解包括完全缓解（CR）、完全缓解伴血小板恢复不完全（CRp）、完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CRi）和部分缓解（PR）。 完全缓解意味着骨髓原始细胞计数低于 5%，外周血细胞计数充分恢复，通常由 IWG 定义。 CRi 和 CRp 均指完全缓解，但血细胞计数和血小板恢复不完全。 PR 或部分缓解是指骨髓原始细胞计数在 5% 到 25% 之间的缓解。
最长 5 年或研究期间
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长 5 年或学习期限
最长 5 年或学习期限
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：最长 5 年或研究期间
LFS 评估的缓解持续时间 (CR)
最长 5 年或研究期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunesis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Linda Neuman, MD、Sunesis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月17日

初级完成 (实际的)

2014年9月26日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经历严重不良事件的个体参与者的去识别化数据

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急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

伏沙罗辛+阿糖胞苷的临床试验

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罕见疾病

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