Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vosaroxine of placebo in combinatie met cytarabine bij patiënten met eerste recidiverende of refractaire AML (VALOR)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Sunesis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multinationale klinische fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van vosaroxin en cytarabine versus placebo en cytarabine bij patiënten met voor het eerst recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (VALOR)

In deze studie werden behandelingsgroepen van patiënten die werden behandeld met vosaroxin en cytarabine vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo en cytarabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bevat aanvullende doelstellingen naast de hierboven genoemde als uitkomstmaten. Deze aanvullende doelstellingen vergeleken ook behandelingsgroepen in het volgende:

CR + CRp-snelheid, gedefinieerd als CR + CRp op basis van gewijzigde IWG-responscriteria.

Gecombineerd CR-percentage (CR+CRp+CRi).

Percentage patiënten dat een (daaropvolgende) transplantatie ondergaat.

Percentage patiënten dat daaropvolgende niet-protocoltherapie kreeg (inclusief transplantatie).

Veiligheid en verdraagzaamheid.

In overeenstemming met de richtlijnen van de FDA voor adaptieve proefontwerpen, omvatte de studie een onafhankelijke DSMB (Drug Safety Monitoring Board) om mogelijke onzekerheid over het werkelijke effect van de behandeling tussen de behandelingsgroepen aan te pakken en om een ​​verslechtering van het vermogen door een klein verschil aan te pakken. Sunesis bleef verblind en had geen bemoeienis met de tussentijdse data-analyse, interpretatie of adaptief ontwerp. Op basis van de resultaten van de tussentijdse gegevensanalyse adviseerde de DSMB een verhoging van het beoogde aantal sterfgevallen van 375 op 450 patiënten tot 562 op 675 patiënten, wat op basis van een uitvalpercentage van 5% de inschrijving verhoogde van 475 naar 712.

De primaire analyse werd uitgevoerd wanneer het beoogde aantal sterfgevallen was bereikt op basis van een permuted block randomisatieprocedure, gestratificeerd naar ziektestatus (refractair, eerste recidief met duur van eerste CR of CRp ≥ 90 dagen en < 12 maanden, of eerste recidief met duur van eerste CR of CRp ≥ 90 dagen en < 12 maanden, of eerste recidief met duur van eerste CR of CRp ≥ 12 maanden en ≤ 24 maanden), leeftijd (< 60 jaar of ≥ 60 jaar) en geografische locatie (VS of buiten de VS). De studie omvatte perioden van screening, behandeling/hematologisch herstel, follow-up na de behandeling en langdurige follow-up om te overleven.

Follow-up was maandelijks gedurende het eerste jaar, elke 2 maanden gedurende het tweede jaar en daarna elke 3 maanden tot overlijden, intrekking van toestemming of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Langdurige follow-up begon voor alle patiënten toen het vereiste aantal sterfgevallen voor primaire analyse was bereikt; daarna werden om de 4 maanden overlevingsgegevens verzameld tot overlijden, intrekking van toestemming of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De follow-up op lange termijn voor deze studie gaat op dit moment door en de datum van september 2014 weerspiegelt de databasevergrendeling voor primaire analyses die worden weerspiegeld in de resultatensectie. Tijdens langdurige follow-up verzamelt Sunesis geen bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, België
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, België, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, België, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Hongarije, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tsjechië, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Had een diagnose van AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Eerste recidiverende of refractaire AML (ongevoelig voor initiële inductietherapie) met ten minste 5% blasten door beenmerg of aspiraat of 1% blasten in perifeer bloed met aanvullende vereisten voor recidiverend of refractair
  • Had een ECOG-score van 0-2
  • Had een adequate lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit bepaalde laboratoriumwaarden
  • Had een adequate hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie van ten minste 40% door multiple gated acquisitiescan of ECG)
  • Niet-vruchtbaar of overeengekomen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tot 30 dagen na de laatste behandeling
  • Had enige klinisch significante niet-hematologische toxiciteit na eerdere chemotherapie hersteld tot graad 1 volgens NCI-CTCAE

Uitsluitingscriteria:

  • Had acute promyelocytaire leukemie
  • Had meer dan 2 cycli van inductietherapie voor AML
  • Binnen 90 dagen vóór randomisatie een enkele behandelingscyclus met een totale dosis van 5 g/m2 of meer cytarabine hadden voltooid
  • Ongevoelig voor of recidief binnen de afgelopen 3 maanden na therapie met een IDAC- of HIDAC-bevattend regime
  • Had in de afgelopen 90 dagen een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) gekregen
  • Actieve immunosuppressieve therapie had gekregen voor graft-versus-host-ziekte (GVHD) binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Een andere ernstige gelijktijdige ziekte heeft gehad, of een voorgeschiedenis heeft van een ernstige ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn
  • Had bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van actieve AML
  • Had andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten zijn gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden, behalve niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Had een actieve, ongecontroleerde infectie
  • Had binnen 14 dagen een andere onderzoekstherapie gekregen of was niet hersteld van de acute effecten van de andere onderzoekstherapie
  • Had binnen 24 uur vóór randomisatie eerdere of huidige hydroxyurea of ​​medicijnen gekregen om het aantal blasten te verminderen
  • Was eerder behandeld met vosaroxine
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Had een andere medische, psychologische of sociale aandoening die de toestemming, studiedeelname of follow-up kan verstoren
  • Had hiv-seropositiviteit gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: vosaroxin + cytarabine
vosaroxin (korte intraveneuze infusie binnen 10 minuten) op dag 1 en 4: cytarabine op dag 1 tot 5; maximaal 2 cycli Inductie en 2 cycli Consolidatie
Geneesmiddel: vosaroxine + cytarabine

Vosaroxin dag 1 en 4: 90 mg/m2 voor inductie 1; 70 mg/m2 voor alle andere cycli

Cytarabine 1 g/m2 dagelijks op dag 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B: placebo + cytarabine
placebo (korte intraveneuze infusie binnen 10 minuten en volume afgestemd op vosaroxin) op dag 1 en 4: cytarabine op dag 1 tot 5; maximaal 2 cycli Inductie en 2 cycli Consolidatie
Geneesmiddel: placebo + cytarabine

Placebo dag 1 en 4: volume afgestemd op vosaroxine

Cytarabine 1 g/m2 dagelijks op dag 1-5 (IDAC)

Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of studieduur
Overleving van patiënten met vosaroxin + cytarabine versus overleving van patiënten met placebo + cytarabine
Tot 5 jaar of studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete remissie (CR) op basis van criteria van de gemodificeerde internationale werkgroep (IWG).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of studieduur
Groep A (Vosaroxin + cytarabine) patiënt CR in vergelijking met groep B (placebo + cytarabine) patiënt CR. Volledige remissie (CR) wordt doorgaans gedefinieerd met behulp van IWG-criteria als een beenmergontploffing van minder dan 5% met voldoende herstel van het perifere bloedbeeld.
Tot 5 jaar of studieduur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Vosaroxin + cytarabine mortaliteit versus placebo + cytarabine mortaliteit
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen
Vosaroxin + cytarabine mortaliteit versus placebo + cytarabine mortaliteit
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal remissiepercentage (OR) op basis van de IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of de duur van de studie

Groep A-patiënt-OF vergeleken met groep B-patiënt-OF

Totale remissie omvat volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp), volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) en gedeeltelijke remissie (PR). Volledige remissie betekent een beenmergblasttelling van minder dan 5% met voldoende herstel van de perifere bloedtellingen, zoals gewoonlijk gedefinieerd door de IWG. Zowel CRi als CRp verwijzen naar volledige remissie, maar met respectievelijk onvolledig bloedbeeld en herstel van bloedplaatjes. PR, of gedeeltelijke remissie, verwijst naar remissie waarbij het beenmerg blasten tussen 5 en 25 procent bevat.
Tot 5 jaar of de duur van de studie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of studieduur
Tot 5 jaar of studieduur
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of de duur van de studie
Duurzaamheid van remissie (CR) beoordeeld door LFS
Tot 5 jaar of de duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die Ernstige Ongewenste Voorvallen ervaren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren