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Studio di Vosaroxin o Placebo in combinazione con citarabina in pazienti con prima leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (VALOR)

25 luglio 2018 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Uno studio clinico multinazionale di fase 3, randomizzato, controllato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di Vosaroxin e citarabina rispetto a placebo e citarabina in pazienti con prima leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (VALOR)

Questo studio ha confrontato gruppi di trattamento di pazienti trattati con vosaroxin e citarabina rispetto a pazienti trattati con placebo e citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include obiettivi aggiuntivi rispetto a quelli sopra elencati come misure di esito. Questi obiettivi aggiuntivi hanno anche confrontato i gruppi di trattamento nei seguenti casi:

Tasso di CR + CRp, definito come CR + CRp sulla base dei criteri di risposta IWG modificati.

Tasso combinato di CR (CR+CRp+CRi).

Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto post-trattamento (successivo).

Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una successiva terapia non protocollare (compreso il trapianto).

Sicurezza e tollerabilità.

In linea con le linee guida della FDA per i progetti di sperimentazione adattiva, lo studio ha incorporato un DSMB (Drug Safety Monitoring Board) indipendente per affrontare la potenziale incertezza relativa al vero effetto del trattamento tra i gruppi di trattamento e per affrontare un deterioramento della potenza dovuto a una piccola differenza. Sunesis è rimasto cieco e non ha avuto alcun coinvolgimento nell'analisi dei dati provvisori, nell'interpretazione o nel design adattivo. Sulla base dei risultati dell'analisi dei dati ad interim, il DSMB ha raccomandato un aumento del numero target di decessi da 375 su 450 pazienti a 562 su 675 pazienti che, sulla base di un tasso di abbandono del 5%, ha aumentato l'arruolamento da 475 a 712.

L'analisi primaria è stata eseguita quando il numero target di decessi è stato raggiunto sulla base di una procedura di randomizzazione a blocchi permutati, stratificata per stato della malattia (refrattaria, prima recidiva con durata della prima CR o CRp ≥ 90 giorni e < 12 mesi, o prima recidiva con durata della prima CR o CRp ≥ 12 mesi e ≤ 24 mesi), età (< 60 anni o ≥ 60 anni) e posizione geografica (Stati Uniti o al di fuori degli Stati Uniti). Lo studio ha incluso periodi di screening, trattamento/recupero ematologico, follow-up post-trattamento e follow-up a lungo termine per la sopravvivenza.

Il follow-up è stato mensile durante il primo anno, ogni 2 mesi durante il secondo anno e successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, alla revoca del consenso o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Il follow-up a lungo termine è iniziato per tutti i pazienti quando è stato raggiunto il numero di decessi richiesto per l'analisi primaria; successivamente, i dati sulla sopravvivenza sono stati raccolti ogni 4 mesi fino al decesso, alla revoca del consenso o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

Il follow-up a lungo termine per questo studio continua in questo momento e la data di settembre 2014 riflette il blocco del database per le analisi primarie riflesse nella sezione Risultati. Durante il follow-up a lungo termine, Sunesis non raccoglie eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgio, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Cechia, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital Mignot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Germania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Regno Unito, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato firmato e scritto
  • Almeno 18 anni di età
  • Aveva una diagnosi di AML secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Prima LMA recidivata o refrattaria (refrattaria alla terapia di induzione iniziale) con almeno il 5% di blasti nel midollo osseo o nell'aspirato o l'1% di blasti nel sangue periferico con requisiti aggiuntivi per recidiva o refrattaria
  • Aveva un punteggio ECOG di 0-2
  • Aveva una funzionalità epatica e renale adeguata come indicato da alcuni valori di laboratorio
  • Aveva una funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 40% mediante scansione di acquisizione multipla o ECG)
  • Non fertile o accettato di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
  • Aveva qualsiasi tossicità non ematologica clinicamente significativa dopo chemioterapia precedente recuperata al grado 1 per NCI-CTCAE

Criteri di esclusione:

  • Aveva la leucemia promielocitica acuta
  • Aveva più di 2 cicli di terapia di induzione per AML
  • Aveva completato un singolo ciclo di trattamento contenente una dose totale di 5 g/m2 o più di citarabina entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Refrattaria o recidiva nei 3 mesi precedenti dopo la terapia con un regime contenente IDAC o HIDAC
  • Aveva ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nei 90 giorni precedenti
  • Aveva ricevuto una terapia immunosoppressiva attiva per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ha avuto qualsiasi altra grave malattia concomitante o ha una storia di malattia grave che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi
  • Aveva evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale di AML attiva
  • Aveva altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o le erano state diagnosticate altre neoplasie negli ultimi 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Aveva un'infezione attiva e incontrollata
  • - Aveva ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 14 giorni o non si era ripreso dagli effetti acuti dell'altra terapia sperimentale
  • - Aveva ricevuto in precedenza o in corso idrossiurea o farmaci per ridurre il numero di blasti entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Aveva ricevuto un precedente trattamento con vosaroxin
  • Incinta o in allattamento
  • Aveva qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che potesse interferire con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up
  • Aveva conosciuto la sieropositività dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A: vosaroxin + citarabina
vosaroxin (breve infusione endovenosa entro 10 minuti) nei giorni 1 e 4: citarabina nei giorni da 1 a 5; un massimo di 2 cicli di Induzione e 2 cicli di Consolidamento
Droga: vosaroxina + citarabina

Vosaroxin giorni 1 e 4: 90 mg/m2 per l'induzione 1; 70 mg/m2 per tutti gli altri cicli

Citarabina 1 g/m2 al giorno nei giorni 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B: placebo + citarabina
placebo (breve infusione endovenosa entro 10 minuti e volume corrispondente a vosaroxin) nei giorni 1 e 4: citarabina nei giorni da 1 a 5; un massimo di 2 cicli di Induzione e 2 cicli di Consolidamento
Droga: placebo + citarabina

Placebo giorni 1 e 4: volume abbinato a vosaroxin

Citarabina 1 g/m2 al giorno nei giorni 1-5 (IDAC)

Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o durata dello studio
Sopravvivenza del paziente con vosaroxin + citarabina rispetto al placebo + sopravvivenza del paziente con citarabina
Fino a 5 anni o durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) basato sui criteri modificati del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o durata dello studio
Gruppo A (vosaroxin + citarabina) paziente CR rispetto al gruppo B (placebo + citarabina) paziente CR. La remissione completa (CR) è tipicamente definita utilizzando i criteri IWG come conta dei blasti nel midollo osseo inferiore al 5% con un adeguato recupero della conta del sangue periferico.
Fino a 5 anni o durata dello studio
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Vosaroxin + mortalità da citarabina rispetto a placebo + mortalità da citarabina
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Vosaroxin + mortalità da citarabina rispetto a placebo + mortalità da citarabina
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione globale (OR) basato sui criteri di risposta dell'IWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o la durata dello studio

Paziente del gruppo A OR rispetto al paziente del gruppo B OR

La remissione complessiva comprende la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp), la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) e la remissione parziale (PR). Remissione completa significa conta dei blasti nel midollo osseo inferiore al 5% con un adeguato recupero della conta del sangue periferico come tipicamente definito dall'IWG. Sia CRi che CRp si riferiscono rispettivamente a remissione completa ma con emocromo incompleto e recupero piastrinico. PR, o remissione parziale, si riferisce alla remissione in cui il midollo osseo contiene un numero di blasti compreso tra il 5 e il 25%.
Fino a 5 anni o la durata dello studio
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o durata dello studio
Fino a 5 anni o durata dello studio
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o la durata dello studio
Durabilità della remissione (CR) valutata da LFS
Fino a 5 anni o la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati dei singoli partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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