Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Vosaroxin eller Placebo i kombination med Cytarabin hos patienter med första återfall eller refraktär AML (VALOR)

25 juli 2018 uppdaterad av: Sunesis Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multinationell klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av Vosaroxin och Cytarabin kontra placebo och Cytarabin hos patienter med första återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (VALOR)

Denna studie jämförde behandlingsgrupper av patienter som behandlats med vosaroxin och cytarabin jämfört med patienter som behandlats med placebo och cytarabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar ytterligare mål till de som anges ovan som resultatmått. Dessa ytterligare mål jämförde också behandlingsgrupper i följande:

CR + CRp-hastighet, definierad som CR + CRp baserat på modifierade IWG-svarskriterier.

Kombinerad CR-hastighet (CR+CRp+CRi).

Andel av patienter som har efterbehandling (efterföljande) transplantation.

Andel av patienterna som fick efterföljande icke-protokollbehandling (inklusive transplantation).

Säkerhet och tolerabilitet.

I enlighet med FDA:s riktlinjer för adaptiva prövningsdesigner, inkluderade studien en oberoende DSMB (Drug Safety Monitoring Board) för att ta itu med potentiell osäkerhet angående den verkliga behandlingseffekten mellan behandlingsgrupperna och för att ta itu med en försämring av kraften från en liten skillnad. Sunesis förblev blind och hade ingen inblandning i den interimistiska dataanalysen, tolkningen eller adaptiv design. Baserat på resultaten av den interimistiska dataanalysen rekommenderade DSMB en ökning av målantalet dödsfall från 375 av 450 patienter till 562 av 675 patienter, vilket baserat på en avhoppsfrekvens på 5 % ökade inskrivningen från 475 till 712.

Den primära analysen utfördes när målantalet dödsfall hade uppnåtts baserat på en permuterad blockrandomiseringsprocedur, stratifierad efter sjukdomsstatus (refraktär, första återfall med varaktighet av första CR eller CRp ≥ 90 dagar och < 12 månader, eller första återfall med varaktighet av första CR eller CRp ≥ 12 månader och ≤ 24 månader), ålder (< 60 år eller ≥ 60 år) och geografisk plats (USA eller utanför USA). Studien inkluderade perioder av screening, behandling/hematologisk återhämtning, uppföljning efter behandling och långtidsuppföljning för överlevnad.

Uppföljning var månadsvis under det första året, varannan månad under det andra året och var tredje månad därefter fram till dödsfall, återkallande av samtycke eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Långtidsuppföljning påbörjades för alla patienter när det erforderliga antalet dödsfall för primär analys hade uppfyllts; därefter samlades överlevnadsdata in var fjärde månad fram till döden, återkallande av samtycke eller förlust av uppföljning, beroende på vilket som inträffade först.

Den långsiktiga uppföljningen av denna studie fortsätter vid denna tidpunkt och datumet i september 2014 återspeglar databaslåset för primära analyser som återspeglas i resultatsektionen. Under långtidsuppföljning samlar Sunesis inte in biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

711

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Storbritannien, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tjeckien, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungern, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • Hade diagnosen AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Första återfall eller refraktär AML (refraktär mot initial induktionsterapi) med minst 5 % blaster genom benmärg eller aspirat eller 1 % blaster i perifert blod med ytterligare krav för återfall eller refraktär
  • Hade en ECOG-poäng på 0-2
  • Hade tillräcklig lever- och njurfunktion enligt vissa laboratorievärden
  • Hade adekvat hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion minst 40 % genom multipel gated förvärvsskanning eller EKG)
  • Icke-fertil eller samtyckt till att använda en adekvat preventivmetod fram till 30 dagar efter den sista behandlingen
  • Hade någon kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet efter att tidigare kemoterapi återhämtat sig till grad 1 per NCI-CTCAE

Exklusions kriterier:

  • Hade akut promyelocytisk leukemi
  • Hade mer än 2 cykler av induktionsterapi för AML
  • Hade avslutat en enda behandlingscykel innehållande en total dos på 5 g/m2 eller mer cytarabin inom 90 dagar före randomisering
  • Refraktär mot eller återfall inom de föregående 3 månaderna efter behandling med en behandling som innehåller IDAC eller HIDAC
  • Hade fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom de senaste 90 dagarna
  • Hade fått aktiv immunsuppressiv behandling för graft-versus-host disease (GVHD) inom 2 veckor innan studiestart
  • haft någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig sjukdom som involverar hjärta, njure, lever eller andra organsystem
  • Hade tecken på inblandning i centrala nervsystemet av aktiv AML
  • Hade andra aktiva maligniteter (inklusive andra hematologiska maligniteter) eller diagnostiserats med andra maligniteter under de senaste 12 månaderna, förutom icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Hade en aktiv, okontrollerad infektion
  • Hade fått någon annan undersökningsterapi inom 14 dagar eller inte återhämtat sig från akuta effekter av den andra undersökningsterapin
  • Hade fått tidigare eller pågående hydroxiurea eller mediciner för att minska antalet blast inom 24 timmar före randomisering
  • Hade fått tidigare behandling med vosaroxin
  • Gravid eller ammande
  • Hade något annat medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som kan störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning
  • Hade känt HIV-seropositivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A: vosaroxin + cytarabin
vosaroxin (kort IV-infusion inom 10 minuter) dag 1 och 4: cytarabin dag 1 till 5; maximalt 2 cykler av induktion och 2 cykler för konsolidering
Läkemedel: vosaroxin + cytarabin

Vosaroxin dag 1 och 4: 90 mg/m2 för induktion 1; 70 mg/m2 för alla andra cykler

Cytarabin 1 g/m2 dagligen dag 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B: placebo + cytarabin
placebo (kort IV-infusion inom 10 minuter och volym matchad till vosaroxin) dag 1 och 4: cytarabin dag 1 till 5; maximalt 2 cykler av induktion och 2 cykler för konsolidering
Läkemedel: placebo + cytarabin

Placebo dag 1 och 4: volym matchad till vosaroxin

Cytarabin 1 g/m2 dagligen dag 1-5 (IDAC)

Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år eller studietid
Vosaroxin + cytarabin patientöverlevnad kontra placebo + cytarabin patientöverlevnad
Upp till 5 år eller studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR) Baserat på modifierade kriterier för internationella arbetsgrupper (IWG).
Tidsram: Upp till 5 år eller studietid
Grupp A (Vosaroxin + cytarabin) patient CR jämfört med grupp B (placebo + cytarabin) patient CR. Fullständig remission (CR) definieras vanligtvis med IWG-kriterier som ett benmärgsblastantal på mindre än 5 % med adekvat återhämtning av perifera blodvärden.
Upp till 5 år eller studietid
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Vosaroxin + cytarabindödlighet kontra placebo + cytarabindödlighet
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Vosaroxin + cytarabindödlighet kontra placebo + cytarabindödlighet
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total remission (OR) Rate Baserat på IWG Response Criteria
Tidsram: Upp till 5 år eller studietidens varaktighet

Grupp A patient OR jämfört med grupp B patient OR

Total remission inkluderar fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp), fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) och partiell remission (PR). Fullständig remission betyder ett benmärgsblastantal på mindre än 5 % med adekvat återhämtning av perifera blodvärden som vanligtvis definieras av IWG. Både CRi och CRp avser fullständig remission men med ofullständigt blodvärde respektive blodplättsåterhämtning. PR, eller partiell remission, hänvisar till remission där benmärg innehåller blasttal mellan 5 och 25 procent.
Upp till 5 år eller studietidens varaktighet
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år eller studietid
Upp till 5 år eller studietid
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Upp till 5 år eller studietidens varaktighet
Durability of remission (CR) bedömd av LFS
Upp till 5 år eller studietidens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från enskilda deltagare som upplever allvarliga biverkningar

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera