Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vosaroksiinin tai lumelääkkeen yhdistelmä sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutunut tai refraktiivinen AML (VALOR)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sunesis Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen kliininen tutkimus vosaroksiinin ja sytarabiinin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon ja sytarabiiniin verrattuna potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (VALOR)

Tässä tutkimuksessa verrattiin vosaroksiinilla ja sytarabiinilla hoidettujen potilaiden hoitoryhmiä lumelääkettä ja sytarabiinia saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää muita tavoitteita kuin edellä tulostoimina lueteltuja tavoitteita. Nämä lisätavoitteet myös vertasivat hoitoryhmiä seuraavissa kohdissa:

CR + CRp-nopeus, joka määritellään CR + CRp:ksi muutettujen IWG-vastekriteerien perusteella.

Yhdistetty CR-nopeus (CR+CRp+CRi).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty hoidon jälkeen (myöhempi) elinsiirto.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat myöhemmin ei-protokollahoitoa (mukaan lukien elinsiirto).

Turvallisuus ja siedettävyys.

FDA:n mukautuvia koesuunnitelmia koskevien ohjeiden mukaisesti tutkimukseen sisältyi riippumaton DSMB (Drug Safety Monitoring Board), joka käsittelee mahdollista epävarmuutta koskien hoitojen todellista vaikutusta hoitoryhmien välillä ja puuttua tehon heikkenemiseen pienestä erosta. Sunesis pysyi sokeana, eikä se osallistunut tietojen välianalyysiin, tulkintaan tai mukautuvaan suunnitteluun. Väliaikaisen data-analyysin tulosten perusteella DSMB suositteli kuolemien tavoitemäärän lisäämistä 375:stä 450 potilaasta 562:een 675 potilaasta, mikä 5 %:n keskeyttämisasteen perusteella lisäsi ilmoittautumisen 475:stä 712:een.

Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kuolemien tavoitemäärä oli saavutettu permutoidun lohkosatunnaistuksen perusteella, joka oli ositettu sairauden tilan mukaan (refraktuurinen, ensimmäinen relapsi, jonka ensimmäisen CR tai CRp:n kesto ≥ 90 päivää ja < 12 kuukautta, tai ensimmäinen uusiutuminen ensimmäisen CR:n tai CRp:n kesto ≥ 12 kuukautta ja ≤ 24 kuukautta, ikä (< 60 vuotta tai ≥ 60 vuotta) ja maantieteellinen sijainti (USA tai Yhdysvaltojen ulkopuolella). Tutkimus sisälsi seulontajaksoja, hoitoa/hematologista toipumista, hoidon jälkeistä seurantaa ja pitkäaikaista selviytymisen seurantaa.

Seuranta tehtiin kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana, 2 kuukauden välein toisen vuoden aikana ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Pitkäaikainen seuranta aloitettiin kaikille potilaille, kun primaarianalyysiin vaadittu kuolemien määrä oli saavutettu; sen jälkeen eloonjäämistiedot kerättiin 4 kuukauden välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin seuranta jatkuu tällä hetkellä, ja syyskuun 2014 päivämäärä heijastaa tietokannan lukitusta primaarisille analyyseille, jotka näkyvät Tulokset-osiossa. Pitkän aikavälin seurannan aikana Sunesis ei kerää haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgia, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Ranska
      • Angers Cedex 01, Ranska, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital Mignot
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tšekki, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Unkari, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Unkari, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hänellä oli AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  • Ensimmäinen relapsoitunut tai refraktäärinen AML (refraktuurinen alkuperäiselle induktiohoidolle), jossa on vähintään 5 % blasteja luuytimestä tai aspiraatiosta tai 1 % blasteista perifeerisessä veressä ja lisävaatimuksia uusiutuneelle tai refraktaariselle
  • ECOG-pisteet olivat 0-2
  • Oli riittävä maksan ja munuaisten toiminta tiettyjen laboratorioarvojen osoittamana
  • Sinulla oli riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 40 % moniporttikuvauksella tai EKG:llä)
  • Hedelmätön tai suostunut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
  • Oliko kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus aiemman kemoterapian jälkeen toipunut asteeseen 1 per NCI-CTCAE

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Hänellä oli yli 2 sykliä AML:n induktiohoitoa
  • oli suorittanut yhden hoitosyklin, joka sisälsi sytarabiinin kokonaisannoksen 5 g/m2 tai enemmän, 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Resistentti tai uusiutunut edellisten 3 kuukauden aikana IDAC- tai HIDAC-pitoisen hoidon jälkeen
  • Oli saanut hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) edellisten 90 päivän aikana
  • Oli saanut aktiivista immunosuppressiivista hoitoa käänteis-isäntätautiin (GVHD) 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • sinulla on ollut jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä
  • Oli näyttöä keskushermoston vaikutuksesta aktiiviseen AML:ään
  • Sinulla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai hänellä on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 12 kuukauden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • Hänellä oli aktiivinen, hallitsematon infektio
  • oli saanut muuta tutkittavaa hoitoa 14 päivän kuluessa tai ei ole toipunut toisen tutkittavan hoidon akuuteista vaikutuksista
  • oli saanut aiemmin tai parhaillaan hydroksiureaa tai lääkkeitä räjähdysten määrän vähentämiseksi 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Hän oli saanut aiemmin vosaroxin-hoitoa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla oli jokin muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa häiritä suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
  • Hänellä oli tiedossa HIV-seropositiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A: vosaroksiini + sytarabiini
vosaroksiini (lyhyt IV-infuusio 10 minuutissa) päivinä 1 ja 4: sytarabiini päivinä 1 - 5; enintään 2 induktiosykliä ja 2 konsolidointisykliä
Lääke: vosaroksiini + sytarabiini

Vosaroksiini päivät 1 ja 4: 90 mg/m2 induktiolle 1; 70 mg/m2 kaikissa muissa jaksoissa

Sytarabiini 1 g/m2 päivittäin päivinä 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B: lumelääke + sytarabiini
lumelääke (lyhyt IV-infuusio 10 minuutin sisällä ja tilavuus sovitettu vosaroksiinille) päivinä 1 ja 4: sytarabiini päivinä 1-5; enintään 2 induktiosykliä ja 2 konsolidointisykliä
Lääke: lumelääke + sytarabiini

Plasebopäivät 1 ja 4: tilavuus sovitettu vosaroksiiniin

Sytarabiini 1 g/m2 päivittäin päivinä 1-5 (IDAC)

Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Vosaroksiini + sytarabiini potilaan eloonjääminen verrattuna lumelääke + sytarabiini potilaan eloonjääminen
Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) määrä perustuu muutettuihin kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereihin.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Ryhmän A (Vosaroksiini + sytarabiini) potilaan CR verrattuna ryhmän B (plasebo + sytarabiini) potilaaseen CR. Täydellinen remissio (CR) määritellään tyypillisesti käyttämällä IWG-kriteerejä alle 5 %:n luuytimen blastimääränä ja perifeerisen verenkuvan riittävä palautuminen.
Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Vosaroksiini + sytarabiinikuolleisuus verrattuna lumelääkkeeseen + sytarabiinin kuolleisuus
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 60 päivää
Vosaroksiini + sytarabiinikuolleisuus verrattuna lumelääkkeeseen + sytarabiinin kuolleisuus
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisremission (OR) määrä IWG:n vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto

Ryhmän A potilas TAI verrattuna ryhmän B potilaaseen TAI

Kokonaisremissioon sisältyy täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (CRp), täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) ja osittainen remission (PR). Täydellinen remissio tarkoittaa alle 5 %:n luuytimen blastimäärää ja riittävää perifeerisen verenkuvan palautumista IWG:n tyypillisesti määrittelemällä tavalla. Sekä CRi että CRp viittaavat täydelliseen remissioon, mutta vastaavasti epätäydelliseen verenkuvaan ja verihiutaleiden palautumiseen. PR tai osittainen remissio tarkoittaa remissiota, jossa luuytimessä on blastilukuja 5–25 prosenttia.
Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Leukemiaton selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto
Remission kestävyys (CR) arvioitu LFS:llä
Enintään 5 vuotta tai opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunesis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vakavia haittatapahtumia kokeneiden yksittäisten osallistujien tunnistamattomat tiedot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa