Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возароксина или плацебо в комбинации с цитарабином у пациентов с первым рецидивом или рефрактерным ОМЛ (VALOR)

25 июля 2018 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многонациональное клиническое исследование эффективности и безопасности восароксина и цитарабина по сравнению с плацебо и цитарабином у пациентов с первым рецидивом или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (VALOR)

В этом исследовании сравнивали группы пациентов, получавших восароксин и цитарабин, и пациентов, получавших плацебо и цитарабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя дополнительные цели к тем, которые перечислены выше в качестве итоговых показателей. Эти дополнительные цели также сравнивали группы лечения в следующем:

Частота CR + CRp, определяемая как CR + CRp на основе модифицированных критериев ответа IWG.

Комбинированная частота CR (CR+CRp+CRi).

Процент пациентов, у которых после лечения (последующая) трансплантация.

Процент пациентов, получивших последующую внепротокольную терапию (включая трансплантацию).

Безопасность и переносимость.

В соответствии с руководством FDA по адаптивному дизайну испытаний, в исследование был включен независимый DSMB (Совет по контролю за безопасностью лекарственных средств) для устранения потенциальной неопределенности в отношении истинного эффекта лечения между группами лечения и устранения ухудшения мощности из-за небольшой разницы. Sunesis оставалась вслепую и не участвовала в анализе промежуточных данных, интерпретации или адаптивном дизайне. Основываясь на результатах промежуточного анализа данных, DSMB рекомендовал увеличить целевое количество смертей с 375 у 450 пациентов до 562 у 675 пациентов, что, исходя из 5%-го показателя отсева, увеличило охват с 475 до 712.

Первичный анализ проводили, когда целевое число смертей было достигнуто на основе процедуры рандомизации пермутированных блоков, стратифицированных по статусу заболевания (рефрактерный, первый рецидив с продолжительностью первого CR или CRp ≥ 90 дней и < 12 месяцев, или первый рецидив с продолжительность первого CR или CRp ≥ 12 месяцев и ≤ 24 месяцев), возраст (< 60 лет или ≥ 60 лет) и географическое положение (США или за пределами США). Исследование включало периоды скрининга, лечения/гематологического восстановления, последующего наблюдения после лечения и долгосрочного наблюдения за выживаемостью.

Последующее наблюдение проводилось ежемесячно в течение первого года, каждые 2 месяца в течение второго года и каждые 3 месяца после этого до смерти, отзыва согласия или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. Долгосрочное наблюдение за всеми пациентами начинали, когда было достигнуто необходимое количество смертей для первичного анализа; после этого данные о выживаемости собирались каждые 4 месяца до смерти, отзыва согласия или выбывания из наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.

В настоящее время продолжается долгосрочное наблюдение за этим исследованием, и дата сентября 2014 г. отражает блокировку базы данных для первичных анализов, отраженную в разделе «Результаты». В течение длительного периода наблюдения Sunesis не собирает информацию о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

711

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Бельгия
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Бельгия, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Венгрия, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Duisburg, Германия, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Германия, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Германия, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Италия
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Соединенное Королевство, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Чехия, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставлено подписанное письменное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Имели диагноз ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Первый рецидив или рефрактерный ОМЛ (резистентный к начальной индукционной терапии) с не менее чем 5% бластов в костном мозге или аспирате или 1% бластов в периферической крови с дополнительными требованиями для рецидивирующего или рефрактерного
  • Имел оценку ECOG 0-2
  • Имела адекватную функцию печени и почек, о чем свидетельствуют определенные лабораторные показатели.
  • Имела адекватную сердечную функцию (фракция выброса левого желудочка не менее 40% по данным многократного сканирования с синхронизацией или ЭКГ)
  • Бесплодие или согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение 30 дней после последнего лечения
  • Была ли какая-либо клинически значимая негематологическая токсичность после предшествующей химиотерапии, восстановившаяся до степени 1 по NCI-CTCAE

Критерий исключения:

  • Был острый промиелоцитарный лейкоз
  • Прошел более 2 курсов индукционной терапии ОМЛ
  • Завершили один цикл лечения, содержащий общую дозу цитарабина 5 г/м2 или более, в течение 90 дней до рандомизации.
  • Рефрактерность или рецидив в течение предыдущих 3 месяцев после терапии по схеме, содержащей IDAC или HIDAC
  • Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение предшествующих 90 дней
  • Получали активную иммуносупрессивную терапию по поводу реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение 2 недель до начала исследования.
  • Имели какое-либо другое тяжелое сопутствующее заболевание или имели в анамнезе серьезное заболевание, затрагивающее сердце, почки, печень или другую систему органов.
  • Имелись доказательства вовлечения центральной нервной системы в активный ОМЛ.
  • Имели другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или были диагностированы другие злокачественные новообразования в течение последних 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  • Имела активную неконтролируемую инфекцию
  • Получал любую другую исследуемую терапию в течение 14 дней или не оправился от острых последствий другой исследуемой терапии.
  • Получали ранее или в настоящее время гидроксимочевину или лекарства для уменьшения количества бластов в течение 24 часов до рандомизации.
  • Получил ранее лечение розароксином
  • Беременные или кормящие
  • Были ли какие-либо другие медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Был известен серопозитивный ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А: восароксин + цитарабин
восароксин (короткая внутривенная инфузия в течение 10 минут) в дни 1 и 4: цитарабин в дни с 1 по 5; максимум 2 цикла индукции и 2 цикла консолидации
Лекарство: восароксин + цитарабин

Возароксин дни 1 и 4: 90 мг/м2 для индукции 1; 70 мг/м2 для всех остальных циклов

Цитарабин 1 г/м2 ежедневно в дни 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа B: плацебо + цитарабин.
плацебо (короткая внутривенная инфузия в течение 10 минут и объем, соответствующий восароксину) в дни 1 и 4: цитарабин в дни с 1 по 5; максимум 2 цикла индукции и 2 цикла консолидации
Лекарство: плацебо + цитарабин

Плацебо, дни 1 и 4: объем соответствует восароксину.

Цитарабин 1 г/м2 ежедневно в дни 1-5 (IDAC)

Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет или срок обучения
Выживаемость пациентов, получавших восароксин + цитарабин, по сравнению с выживаемостью пациентов, получавших плацебо + цитарабин
До 5 лет или срок обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полной ремиссии (CR) на основе модифицированных критериев Международной рабочей группы (IWG).
Временное ограничение: До 5 лет или срок обучения
Группа A (восароксин + цитарабин) пациент CR по сравнению с группой B (плацебо + цитарабин) пациент CR. Полная ремиссия (CR) обычно определяется с использованием критериев IWG, когда число бластов в костном мозге составляет менее 5% с адекватным восстановлением показателей периферической крови.
До 5 лет или срок обучения
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от восароксина + цитарабина по сравнению со смертностью от плацебо + цитарабина
30 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 60 дней
Смертность от восароксина + цитарабина по сравнению со смертностью от плацебо + цитарабина
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ремиссии (OR) на основе критериев ответа IWG
Временное ограничение: До 5 лет или на время обучения

Пациент группы А ИЛИ по сравнению с пациентом группы В ИЛИ

Общая ремиссия включает полную ремиссию (CR), полную ремиссию с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp), полную ремиссию с неполным восстановлением анализа крови (CRi) и частичную ремиссию (PR). Полная ремиссия означает количество бластов в костном мозге менее 5% с адекватным восстановлением показателей периферической крови, как обычно определяется IWG. И CRi, и CRp относятся к полной ремиссии, но с неполным анализом крови и восстановлением тромбоцитов соответственно. PR, или частичная ремиссия, относится к ремиссии, при которой костный мозг содержит количество бластов от 5 до 25 процентов.
До 5 лет или на время обучения
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет или срок обучения
До 5 лет или срок обучения
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: До 5 лет или на время обучения
Продолжительность ремиссии (CR), оцененная LFS
До 5 лет или на время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunesis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования восароксин + цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться