Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vosaroxinu nebo placeba v kombinaci s cytarabinem u pacientů s prvním relapsem nebo refrakterní AML (VALOR)

25. července 2018 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní klinická studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti vosaroxinu a cytarabinu versus placebo a cytarabine u pacientů s první recidivou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (VALOR)

Tato studie porovnávala léčebné skupiny pacientů léčených vosaroxinem a cytarabinem oproti pacientům léčeným placebem a cytarabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje další cíle k cílům uvedeným výše jako výstupní opatření. Tyto dodatečné cíle také porovnávaly léčebné skupiny v následujícím:

Míra CR + CRp, definovaná jako CR + CRp na základě modifikovaných kritérií odezvy IWG.

Kombinovaná míra CR (CR+CRp+CRi).

Procento pacientů, kteří mají po léčbě (následnou) transplantaci.

Procento pacientů, kteří podstoupili následnou neprotokolovou terapii (včetně transplantace).

Bezpečnost a snášenlivost.

V souladu s pokyny FDA pro návrhy adaptivních studií studie začlenila nezávislou DSMB (Drug Safety Monitoring Board), aby se zabývala potenciální nejistotou ohledně skutečného účinku léčby mezi léčebnými skupinami a aby se zabývala zhoršením výkonu z malého rozdílu. Sunesis zůstala zaslepená a nezapojila se do prozatímní analýzy dat, interpretace nebo adaptivního návrhu. Na základě výsledků prozatímní analýzy dat DSMB doporučil zvýšení cílového počtu úmrtí z 375 na 450 pacientů na 562 na 675 pacientů, což na základě 5% míry předčasného ukončení zvýšilo počet zapsaných pacientů ze 475 na 712.

Primární analýza byla provedena, když bylo dosaženo cílového počtu úmrtí na základě randomizační procedury permutovaného bloku, stratifikované podle stavu onemocnění (refrakterní, první relaps s trváním první CR nebo CRp ≥ 90 dnů a < 12 měsíců, nebo první relaps s trvání prvního CR nebo CRp ≥ 12 měsíců a ≤ 24 měsíců), věk (< 60 let nebo ≥ 60 let) a geografickou polohu (USA nebo mimo USA). Studie zahrnovala období screeningu, léčby/hematologického zotavení, následného sledování po léčbě a dlouhodobého sledování pro přežití.

Sledování bylo měsíčně během prvního roku, každé 2 měsíce během druhého roku a poté každé 3 měsíce až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve. Dlouhodobé sledování začalo u všech pacientů, když byl splněn požadovaný počet úmrtí pro primární analýzu; poté byla data o přežití shromažďována každé 4 měsíce až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastalo dříve.

Dlouhodobé sledování této studie v tuto chvíli pokračuje a datum září 2014 odráží uzamčení databáze pro primární analýzy uvedené v části Výsledky. Během dlouhodobého sledování Sunesis neshromažďuje nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgie, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Maďarsko, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Německo, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Spojené království, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Česko, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Měl diagnózu AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • První relabující nebo refrakterní AML (refrakterní na úvodní indukční terapii) s alespoň 5 % blastů v kostní dřeni nebo aspirátu nebo 1 % blastů v periferní krvi s dalšími požadavky na relabující nebo refrakterní
  • Měl skóre ECOG 0-2
  • Měl přiměřenou funkci jater a ledvin, jak naznačují určité laboratorní hodnoty
  • Měl adekvátní srdeční funkci (ejekční frakce levé komory alespoň 40 % podle vícenásobného hradlového akvizičního skenu nebo EKG)
  • Neplodná nebo souhlasila s používáním adekvátní metody antikoncepce do 30 dnů po poslední léčbě
  • Měl jakoukoli klinicky významnou nehematologickou toxicitu po předchozí chemoterapii obnovené na stupeň 1 podle NCI-CTCAE

Kritéria vyloučení:

  • Měl akutní promyelocytární leukémii
  • Měl více než 2 cykly indukční terapie pro AML
  • Absolvoval jeden cyklus léčby obsahující celkovou dávku cytarabinu 5 g/m2 nebo více během 90 dnů před randomizací
  • Refrakterní nebo relabující během předchozích 3 měsíců po léčbě režimem obsahujícím IDAC nebo HIDAC
  • Absolvoval transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během předchozích 90 dnů
  • dostával aktivní imunosupresivní léčbu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) během 2 týdnů před zahájením studie
  • Měl jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo měl v anamnéze závažné onemocnění týkající se srdce, ledvin, jater nebo jiného orgánového systému
  • Měl důkaz o zapojení centrálního nervového systému aktivní AML
  • Měl jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo mu byly během posledních 12 měsíců diagnostikovány jiné malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Měl aktivní, nekontrolovanou infekci
  • Dostal jakoukoli jinou hodnocenou terapii do 14 dnů nebo se nezotavil z akutních afektů jiné hodnocené terapie
  • Dostal předchozí nebo současnou hydroxymočovinu nebo léky ke snížení počtu blastů během 24 hodin před randomizací
  • Podstoupil předchozí léčbu vosaroxinem
  • Těhotné nebo kojící
  • Měl jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by mohl narušovat souhlas, účast ve studii nebo sledování
  • Měl známou HIV séropozitivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: vosaroxin + cytarabin
vosaroxin (krátká IV infuze během 10 minut) ve dnech 1 a 4: cytarabin ve dnech 1 až 5; maximálně 2 cykly indukce a 2 cykly pro konsolidaci
Lék: vosaroxin + cytarabin

Vosaroxin 1. a 4. den: 90 mg/m2 pro indukci 1; 70 mg/m2 pro všechny ostatní cykly

Cytarabin 1 g/m2 denně ve dnech 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B: placebo + cytarabin
placebo (krátká IV infuze během 10 minut a objem odpovídající vosaroxinu) ve dnech 1 a 4: cytarabin ve dnech 1 až 5; maximálně 2 cykly indukce a 2 cykly pro konsolidaci
Lék: placebo + cytarabin

Placebo dny 1 a 4: objem odpovídající vosaroxinu

Cytarabin 1 g/m2 denně ve dnech 1-5 (IDAC)

Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let nebo délka studia
Přežití pacientů s vosaroxinem + cytarabinem oproti přežití pacientů s placebem + cytarabinem
Až 5 let nebo délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR) na základě upravených kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Časové okno: Až 5 let nebo délka studia
Skupina A (Vosaroxin + cytarabin) pacient CR ve srovnání se skupinou B (placebo + cytarabin) pacient CR. Kompletní remise (CR) je typicky definována pomocí IWG kritérií jako počet blastů v kostní dřeni nižší než 5 % s adekvátní obnovou periferního krevního obrazu.
Až 5 let nebo délka studia
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
Mortalita vosaroxin + cytarabin versus mortalita placeba + cytarabin
30 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 60 dní
Mortalita vosaroxin + cytarabin versus mortalita placeba + cytarabin
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (OR) Na základě kritérií odezvy IWG
Časové okno: Až 5 let nebo délka studia

Pacient skupiny A OR ve srovnání s pacientem skupiny B OR

Celková remise zahrnuje kompletní remisi (CR), kompletní remisi s neúplným obnovením krevních destiček (CRp), kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) a částečnou remisi (PR). Kompletní remise znamená počet blastů v kostní dřeni nižší než 5 % s adekvátním obnovením počtu periferní krve, jak je typicky definováno IWG. Jak CRi, tak CRp znamenají úplnou remisi, ale s neúplným krevním obrazem a obnovením krevních destiček. PR nebo částečná remise se týká remise, kdy kostní dřeň obsahuje blasty mezi 5 a 25 procenty.
Až 5 let nebo délka studia
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let nebo délka studia
Až 5 let nebo délka studia
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Až 5 let nebo délka studia
Trvání remise (CR) hodnocené LFS
Až 5 let nebo délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit