Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wozaroksyny lub placebo w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z pierwszą nawrotową lub oporną na leczenie AML (VALOR)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wozaroksyny i cytarabiny w porównaniu z placebo i cytarabiną u pacjentów z pierwszą nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (VALOR)

W badaniu tym porównano grupy pacjentów leczonych wozaroksyną i cytarabiną z pacjentami otrzymującymi placebo i cytarabinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zawiera dodatkowe cele do celów wymienionych powyżej jako Miary wyników. Te dodatkowe cele porównywały również grupy leczone w następujący sposób:

Częstość CR + CRp, zdefiniowana jako CR + CRp na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi IWG.

Łączny współczynnik CR (CR+CRp+CRi).

Odsetek pacjentów, którzy mają przeszczep po leczeniu (kolejny).

Odsetek pacjentów, którzy otrzymali późniejszą terapię nieprotokołową (w tym przeszczep).

Bezpieczeństwo i tolerancja.

Zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi adaptacyjnych projektów prób, badanie obejmowało niezależną DSMB (Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Leków), aby uwzględnić potencjalną niepewność dotyczącą rzeczywistego wpływu leczenia między grupami terapeutycznymi oraz aby zająć się pogorszeniem mocy z powodu niewielkiej różnicy. Firma Sunesis pozostała zaślepiona i nie brała udziału w tymczasowej analizie danych, interpretacji ani projektowaniu adaptacyjnym. Na podstawie wyników analizy danych pośrednich DSMB zalecił zwiększenie docelowej liczby zgonów z 375 na 450 pacjentów do 562 na 675 pacjentów, co w oparciu o 5% wskaźnik rezygnacji zwiększyło liczbę zapisów z 475 do 712.

Analizę pierwotną przeprowadzono, gdy osiągnięto docelową liczbę zgonów w oparciu o procedurę randomizacji bloków permutowanych, stratyfikowaną według statusu choroby (oporna na leczenie, pierwszy nawrót z czasem trwania pierwszego CR lub CRp ≥ 90 dni i < 12 miesięcy lub pierwszy nawrót z czas trwania pierwszego CR lub CRp ≥ 12 miesięcy i ≤ 24 miesiące), wiek (< 60 lat lub ≥ 60 lat) i położenie geograficzne (USA lub poza USA). Badanie obejmowało okresy badań przesiewowych, leczenie/rekonwalescencję hematologiczną, obserwację po leczeniu i długoterminową obserwację przeżycia.

Obserwacja odbywała się co miesiąc w pierwszym roku, co 2 miesiące w drugim roku, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Długoterminowa obserwacja rozpoczęła się dla wszystkich pacjentów, gdy osiągnięto wymaganą liczbę zgonów do pierwotnej analizy; następnie dane dotyczące przeżycia zbierano co 4 miesiące, aż do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

W tej chwili trwa długoterminowa obserwacja tego badania, a data z września 2014 r. odzwierciedla blokadę bazy danych dla podstawowych analiz odzwierciedloną w sekcji Wyniki. Podczas długoterminowej obserwacji Sunesis nie gromadzi zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgia, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Czechy, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital Mignot
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Węgry, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Miał rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pierwsza nawrotowa lub oporna AML (oporna na wstępną terapię indukcyjną) z co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym lub aspiracie lub 1% blastów we krwi obwodowej z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi nawrotowej lub opornej na leczenie AML
  • Miał wynik ECOG 0-2
  • Miał odpowiednią czynność wątroby i nerek, na co wskazują pewne wartości laboratoryjne
  • Miał odpowiednią czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 40% w skanie akwizycji z wieloma bramkami lub EKG)
  • Niepłodne lub zgodziły się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 30 dni po ostatnim zabiegu
  • Czy jakakolwiek klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność po wcześniejszej chemioterapii powróciła do stopnia 1 według NCI-CTCAE

Kryteria wyłączenia:

  • Miał ostrą białaczkę promielocytową
  • Miał więcej niż 2 cykle terapii indukcyjnej dla AML
  • Ukończyli pojedynczy cykl leczenia zawierający całkowitą dawkę cytarabiny wynoszącą 5 g/m2 lub więcej w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Oporny na leczenie lub nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy po leczeniu schematem zawierającym IDAC lub HIDAC
  • Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Otrzymał aktywną terapię immunosupresyjną z powodu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Miał jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub miał historię poważnej choroby obejmującej serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów
  • Miał dowody na zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w aktywną AML
  • Miał inne aktywne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub zdiagnozowano u nich inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Miał aktywną, niekontrolowaną infekcję
  • Otrzymał jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub nie wyzdrowiał po ostrych objawach innej terapii eksperymentalnej
  • Otrzymywali wcześniej lub obecnie hydroksymocznik lub leki zmniejszające liczbę blastów w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej leczenie wozaroksyną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Występował jakikolwiek inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który może zakłócać zgodę, udział w badaniu lub kontynuację
  • Znał seropozytywność HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: wozaroksyna + cytarabina
wozaroksyna (krótki wlew dożylny w ciągu 10 minut) w dniach 1 i 4: cytarabina w dniach od 1 do 5; maksymalnie 2 cykle Indukcji i 2 cykle Konsolidacji
Lek: wozaroksyna + cytarabina

Wozaroksyna dni 1 i 4: 90 mg/m2 pc. do indukcji 1; 70 mg/m2 dla wszystkich pozostałych cykli

Cytarabina 1 g/m2 dziennie w dniach 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B: placebo + cytarabina
placebo (krótki wlew dożylny w ciągu 10 minut i objętość dopasowana do wozaroksyny) w dniach 1 i 4: cytarabina w dniach od 1 do 5; maksymalnie 2 cykle Indukcji i 2 cykle Konsolidacji
Lek: placebo + cytarabina

Placebo dni 1 i 4: objętość dopasowana do wozaroksyny

Cytarabina 1 g/m2 dziennie w dniach 1-5 (IDAC)

Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat lub czas trwania studiów
Przeżycie pacjentów otrzymujących wozaroksynę + cytarabinę w porównaniu z przeżyciem pacjentów przyjmujących placebo + cytarabinę
Do 5 lat lub czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) w oparciu o kryteria zmodyfikowanej międzynarodowej grupy roboczej (IWG).
Ramy czasowe: Do 5 lat lub czas trwania studiów
CR pacjenta z grupy A (wosaroksyna + cytarabina) w porównaniu z CR pacjenta z grupy B (placebo + cytarabina). Całkowitą remisję (CR) definiuje się zwykle za pomocą kryteriów IWG jako liczbę blastów w szpiku kostnym poniżej 5% z odpowiednim powrotem morfologii krwi obwodowej.
Do 5 lat lub czas trwania studiów
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wozaroksyny + cytarabiny w porównaniu do śmiertelności placebo + cytarabiny
30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność wozaroksyny + cytarabiny w porównaniu do śmiertelności placebo + cytarabiny
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji (OR) na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Do 5 lat lub czas trwania studiów

Pacjent z grupy A OR w porównaniu z pacjentem z grupy B OR

Całkowita remisja obejmuje całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną odbudową płytek krwi (CRp), całkowitą remisję z niepełną odbudową morfologii krwi (CRi) i częściową remisję (PR). Całkowita remisja oznacza liczbę blastów w szpiku kostnym poniżej 5% z odpowiednim powrotem morfologii krwi obwodowej, zgodnie z typową definicją IWG. Zarówno CRi, jak i CRp odnoszą się do całkowitej remisji, ale z odpowiednio niepełną morfologią krwi i odzyskiwaniem płytek krwi. PR lub częściowa remisja odnosi się do remisji, w której szpik kostny zawiera liczbę blastów od 5 do 25 procent.
Do 5 lat lub czas trwania studiów
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat lub czas trwania studiów
Do 5 lat lub czas trwania studiów
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat lub czas trwania studiów
Trwałość remisji (CR) oceniana za pomocą BAEL
Do 5 lat lub czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na wozaroksyna + cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj