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Étude de Vosaroxin ou d'un placebo en association avec la cytarabine chez des patients atteints d'une première LAM récidivante ou réfractaire (VALOR)

25 juillet 2018 mis à jour par: Sunesis Pharmaceuticals

Une étude clinique multinationale de phase 3, randomisée, contrôlée, en double aveugle, sur l'efficacité et l'innocuité de la vosaroxine et de la cytarabine par rapport au placebo et à la cytarabine chez des patients atteints d'une première leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (VALOR)

Cette étude a comparé des groupes de traitement de patients traités par vosaroxine et cytarabine par rapport à des patients traités par placebo et cytarabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend des objectifs supplémentaires à ceux énumérés ci-dessus en tant que mesures de résultats. Ces objectifs supplémentaires ont également comparé les groupes de traitement dans les cas suivants :

Taux de CR + CRp, défini comme CR + CRp sur la base des critères de réponse modifiés de l'IWG.

Taux de RC combiné (CR+CRp+CRi).

Pourcentage de patients qui ont subi une transplantation post-traitement (subséquente).

Pourcentage de patients ayant reçu une thérapie non protocolaire ultérieure (y compris une greffe).

Sécurité et tolérance.

Conformément aux directives de la FDA pour les conceptions d'essais adaptatifs, l'étude a incorporé un DSMB (Drug Safety Monitoring Board) indépendant pour traiter l'incertitude potentielle concernant l'effet réel du traitement entre les groupes de traitement et pour remédier à une détérioration de la puissance à partir d'une petite différence. Sunesis est resté en aveugle et n'a pas participé à l'analyse, à l'interprétation ou à la conception adaptative des données intermédiaires. Sur la base des résultats de l'analyse des données intermédiaires, le DSMB a recommandé une augmentation du nombre cible de décès de 375 sur 450 patients à 562 sur 675 patients, ce qui, sur la base d'un taux d'abandon de 5 %, a augmenté le nombre d'inscriptions de 475 à 712.

L'analyse primaire a été réalisée lorsque le nombre cible de décès avait été atteint sur la base d'une procédure de randomisation en blocs permutés, stratifiée selon le statut de la maladie (réfractaire, première rechute avec durée de la première RC ou RCp ≥ 90 jours et < 12 mois, ou première rechute avec durée de la première RC ou RCp ≥ 12 mois et ≤ 24 mois), âge (< 60 ans ou ≥ 60 ans) et situation géographique (États-Unis ou hors États-Unis). L'étude comprenait des périodes de dépistage, de traitement/récupération hématologique, de suivi post-traitement et de suivi à long terme pour la survie.

Le suivi était mensuel pendant la première année, tous les 2 mois pendant la deuxième année et tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de vue, selon la première éventualité. Le suivi à long terme a commencé pour tous les patients lorsque le nombre de décès requis pour l'analyse primaire a été atteint ; par la suite, les données de survie ont été recueillies tous les 4 mois jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, selon la première éventualité.

Le suivi à long terme de cette étude se poursuit actuellement et la date de septembre 2014 reflète le verrouillage de la base de données pour les analyses primaires reflétées dans la section des résultats. Pendant le suivi à long terme, Sunesis ne collecte pas les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgique, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • France
      • Angers Cedex 01, France, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital Mignot
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, France, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, France, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Hongrie, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Italie
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italie, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Pologne, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Royaume-Uni, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Tchéquie, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement éclairé signé et écrit
  • Au moins 18 ans
  • A reçu un diagnostic de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Première LAM en rechute ou réfractaire (réfractaire au traitement d'induction initial) avec au moins 5 % de blastes par moelle osseuse ou aspiration ou 1 % de blastes dans le sang périphérique avec des exigences supplémentaires pour les rechutes ou réfractaires
  • A obtenu un score ECOG de 0-2
  • Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate comme indiqué par certaines valeurs de laboratoire
  • avait une fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 40 % par balayage d'acquisition multiple ou ECG)
  • Non fertile ou accepté d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
  • Avait une toxicité non hématologique cliniquement significative après une chimiothérapie antérieure récupérée au grade 1 selon NCI-CTCAE

Critère d'exclusion:

  • Avait une leucémie promyélocytaire aiguë
  • A eu plus de 2 cycles de traitement d'induction pour la LAM
  • Avait terminé un seul cycle de traitement contenant une dose totale de 5 g/m2 ou plus de cytarabine dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Réfractaire ou rechute au cours des 3 mois précédents après un traitement avec un régime contenant IDAC ou HIDAC
  • Avait reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au cours des 90 jours précédents
  • Avait reçu un traitement immunosuppresseur actif pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Avait toute autre maladie concomitante grave ou avait des antécédents de maladie grave impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique
  • Avait des preuves d'implication du système nerveux central dans la LMA active
  • A eu d'autres tumeurs malignes actives (y compris d'autres hémopathies malignes) ou a reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des 12 derniers mois, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Avait une infection active et non contrôlée
  • Avait reçu tout autre traitement expérimental dans les 14 jours ou n'avait pas récupéré des effets aigus de l'autre traitement expérimental
  • Avait reçu de l'hydroxyurée ou des médicaments antérieurs ou actuels pour réduire le nombre de blastes dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Avait déjà reçu un traitement par la vosaroxine
  • Enceinte ou allaitante
  • Souffrait de toute autre condition médicale, psychologique ou sociale susceptible d'interférer avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi
  • Avait une séropositivité connue pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : vosaroxine + cytarabine
vosaroxine (courte perfusion IV en 10 minutes) aux jours 1 et 4 : cytarabine aux jours 1 à 5 ; un maximum de 2 cycles d'Induction et 2 cycles de Consolidation
Médicament: vosaroxine + cytarabine

Vosaroxine jours 1 et 4 : 90 mg/m2 pour l'induction 1 ; 70 mg/m2 pour tous les autres cycles

Cytarabine 1 g/m2 par jour les jours 1 à 5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B : placebo + cytarabine
placebo (courte perfusion IV en 10 minutes et volume adapté à la vosaroxine) aux jours 1 et 4 : cytarabine aux jours 1 à 5 ; un maximum de 2 cycles d'Induction et 2 cycles de Consolidation
Médicament: placebo + cytarabine

Placebo jours 1 et 4 : volume adapté à la vosaroxine

Cytarabine 1 g/m2 par jour les jours 1 à 5 (IDAC)

Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans ou la durée des études
Survie des patients Vosaroxine + cytarabine versus placebo + survie des patients cytarabine
Jusqu'à 5 ans ou la durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC) basé sur les critères modifiés du groupe de travail international (IWG).
Délai: Jusqu'à 5 ans ou la durée des études
Patient du groupe A (vosaroxine + cytarabine) RC par rapport au patient du groupe B (placebo + cytarabine) RC. La rémission complète (RC) est généralement définie à l'aide des critères de l'IWG comme un nombre de blastes dans la moelle osseuse inférieur à 5 % avec une récupération adéquate des numérations globulaires périphériques.
Jusqu'à 5 ans ou la durée des études
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mortalité vosaroxine + cytarabine versus mortalité placebo + cytarabine
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 jours
Mortalité vosaroxine + cytarabine versus mortalité placebo + cytarabine
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission global (OR) basé sur les critères de réponse de l'IWG
Délai: Jusqu'à 5 ans ou la durée de l'étude

Patient du groupe A OU comparé au patient du groupe B OU

La rémission globale comprend la rémission complète (CR), la rémission complète avec récupération incomplète des plaquettes (CRp), la rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) et la rémission partielle (PR). Une rémission complète signifie un nombre de blastes dans la moelle osseuse inférieur à 5 % avec une récupération adéquate des numérations globulaires périphériques, comme généralement défini par l'IWG. La CRi et la CRp renvoient toutes deux à une rémission complète mais avec une numération globulaire et une récupération plaquettaire incomplètes, respectivement. La RP, ou rémission partielle, fait référence à une rémission dans laquelle la moelle osseuse contient un nombre de blastes compris entre 5 et 25 %.
Jusqu'à 5 ans ou la durée de l'étude
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans ou la durée des études
Jusqu'à 5 ans ou la durée des études
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans ou la durée de l'étude
Durabilité de la rémission (RC) évaluée par LFS
Jusqu'à 5 ans ou la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunesis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées de participants individuels ayant subi des événements indésirables graves

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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