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Estudio de vosaroxina o placebo en combinación con citarabina en pacientes con primera LMA recidivante o refractaria (VALOR)

25 de julio de 2018 actualizado por: Sunesis Pharmaceuticals

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego, multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxin y citarabina versus placebo y citarabina en pacientes con primera leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (VALOR)

Este estudio comparó grupos de tratamiento de pacientes tratados con vosaroxin y citarabina versus pacientes tratados con placebo y citarabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye objetivos adicionales a los enumerados anteriormente como Medidas de resultado. Estos objetivos adicionales también compararon los grupos de tratamiento en lo siguiente:

Tasa de CR + CRp, definida como CR + CRp según los criterios de respuesta IWG modificados.

Tasa de RC combinada (CR+CRp+CRi).

Porcentaje de pacientes que tienen un trasplante posterior al tratamiento (posterior).

Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento posterior no protocolizado (incluido el trasplante).

Seguridad y tolerabilidad.

De acuerdo con la guía de la FDA para diseños de ensayos adaptativos, el estudio incorporó un DSMB (Junta de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos) independiente para abordar la posible incertidumbre sobre el verdadero efecto del tratamiento entre los grupos de tratamiento y abordar un deterioro del poder de una pequeña diferencia. Sunesis permaneció cegado y no participó en el análisis, la interpretación o el diseño adaptativo de los datos intermedios. Con base en los resultados del análisis de datos provisionales, el DSMB recomendó un aumento en el número objetivo de muertes de 375 en 450 pacientes a 562 en 675 pacientes, lo que con base en una tasa de abandono del 5 % aumentó la inscripción de 475 a 712.

El análisis primario se realizó cuando se logró el número objetivo de muertes en base a un procedimiento de aleatorización de bloques permutados, estratificados por estado de la enfermedad (refractario, primera recaída con duración de la primera RC o RCp ≥ 90 días y < 12 meses, o primera recaída con duración de la primera RC o RCp ≥ 12 meses y ≤ 24 meses), edad (< 60 años o ≥ 60 años) y ubicación geográfica (EE. UU. o fuera de EE. UU.). El estudio incluyó períodos de detección, tratamiento/recuperación hematológica, seguimiento posterior al tratamiento y seguimiento a largo plazo para la supervivencia.

El seguimiento fue mensual durante el primer año, cada 2 meses durante el segundo año y cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida del seguimiento, lo que ocurriera primero. El seguimiento a largo plazo comenzó para todos los pacientes cuando se alcanzó el número requerido de muertes para el análisis primario; a partir de entonces, los datos de supervivencia se recopilaron cada 4 meses hasta la muerte, la retirada del consentimiento o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurriera primero.

El seguimiento a largo plazo de este estudio continúa en este momento y la fecha de septiembre de 2014 refleja el bloqueo de la base de datos para los análisis primarios reflejados en la sección de resultados. Durante el seguimiento a largo plazo, Sunesis no recopila eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

711

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Haematology Department, Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middleheim Lindendreef 1
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Bélgica, B 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Division of Hematology, Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
    • Srobarova
      • Praha, Srobarova, Chequia, 100 34 Praha 10
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Dept. of Hematology, Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Sont Llatzer
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University-Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 100065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mecklenburg Medical Group
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals fo Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • CHU Angers, Service des maladies du sang
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Mignot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4030
        • University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Hungría, H-7400
        • kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Department of Haematology, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Department of Haematology, University Hospital of Wales
      • Cottingham, Reino Unido, GY16 5JQ
        • Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Department of Haematology, Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito y firmado
  • Al menos 18 años de edad
  • Tenía un diagnóstico de LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Primera LMA recidivante o refractaria (refractaria a la terapia de inducción inicial) con al menos 5 % de blastos en médula ósea o aspirado o 1 % de blastos en sangre periférica con requisitos adicionales para recidivantes o refractarios
  • Tenía una puntuación ECOG de 0-2
  • Tenía una función hepática y renal adecuada según lo indicado por ciertos valores de laboratorio
  • Tenía una función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 40% mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple o ECG)
  • No fértil o accedió a utilizar un método anticonceptivo adecuado hasta 30 días después del último tratamiento
  • Tuvo alguna toxicidad no hematológica clínicamente significativa después de que la quimioterapia previa se recuperó a Grado 1 según NCI-CTCAE

Criterio de exclusión:

  • Tenía leucemia promielocítica aguda
  • Tuvo más de 2 ciclos de terapia de inducción para AML
  • Había completado un ciclo único de tratamiento que contenía una dosis total de 5 g/m2 o más de citarabina dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • Refractario o con recaída en los 3 meses anteriores después de la terapia con un régimen que contiene IDAC o HIDAC
  • Haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en los 90 días anteriores
  • Haber recibido terapia inmunosupresora activa para la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Tuvo cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de enfermedad grave que involucró el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos
  • Tenía evidencia de compromiso del sistema nervioso central de AML activa
  • Tenía otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) o le habían diagnosticado otras neoplasias malignas en los últimos 12 meses, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical
  • Tuvo una infección activa no controlada
  • Había recibido cualquier otra terapia en investigación dentro de los 14 días o no se había recuperado de los efectos agudos de la otra terapia en investigación
  • Haber recibido hidroxiurea o medicamentos anteriores o actuales para reducir el recuento de blastos dentro de las 24 horas antes de la aleatorización
  • Haber recibido tratamiento previo con vosaroxin
  • embarazada o lactando
  • Tenía cualquier otra condición médica, psicológica o social que pudiera interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento
  • Tenía seropositividad conocida al VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A: vosaroxina + citarabina
vosaroxin (infusión IV corta en 10 minutos) los días 1 y 4: citarabina los días 1 a 5; un máximo de 2 ciclos de Inducción y 2 ciclos de Consolidación
Droga: vosaroxina + citarabina

Vosaroxin días 1 y 4: 90 mg/m2 para inducción 1; 70 mg/m2 para todos los demás ciclos

Citarabina 1 g/m2 diario en los días 1-5 (IDAC)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B: placebo + citarabina
placebo (infusión IV corta en 10 minutos y volumen equivalente a vosaroxin) los días 1 y 4: citarabina los días 1 a 5; un máximo de 2 ciclos de Inducción y 2 ciclos de Consolidación
Droga: placebo + citarabina

Placebo días 1 y 4: volumen igualado a vosaroxin

Citarabina 1 g/m2 diario en los días 1-5 (IDAC)

Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o duración del estudio
Supervivencia del paciente con vosaroxin + citarabina versus supervivencia del paciente con placebo + citarabina
Hasta 5 años o duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR) basada en los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o duración del estudio
RC de pacientes del grupo A (vosaroxin + citarabina) en comparación con RC de pacientes del grupo B (placebo + citarabina). La remisión completa (RC) generalmente se define utilizando los criterios IWG como un recuento de blastos en la médula ósea de menos del 5% con una recuperación adecuada de los recuentos de sangre periférica.
Hasta 5 años o duración del estudio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad de vosaroxin + citarabina versus placebo + mortalidad de citarabina
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad de vosaroxin + citarabina versus placebo + mortalidad de citarabina
60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión general (OR) basada en los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o la duración del estudio

Paciente del grupo A OR en comparación con paciente del grupo B OR

La remisión general incluye la remisión completa (RC), la remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas (CRp), la remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) y la remisión parcial (PR). La remisión completa significa un recuento de blastos en la médula ósea de menos del 5 % con una recuperación adecuada de los recuentos de sangre periférica, según la definición típica del IWG. Tanto CRi como CRp se refieren a remisión completa pero con hemograma y recuperación de plaquetas incompletos, respectivamente. PR, o remisión parcial, se refiere a la remisión en la que la médula ósea contiene recuentos de blastos entre el 5 y el 25 por ciento.
Hasta 5 años o la duración del estudio
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o duración del estudio
Hasta 5 años o duración del estudio
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años o la duración del estudio
Durabilidad de la remisión (CR) evaluada por LFS
Hasta 5 años o la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunesis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VOS-AML-301
  • 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados de participantes individuales que experimentan eventos adversos graves

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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