Estudo de Vosaroxin ou Placebo em Combinação com Citarabina em Pacientes com Primeira LMA recidivante ou refratária (VALOR)
25 de julho de 2018 atualizado por: Sunesis Pharmaceuticals
Um estudo clínico multinacional de fase 3, randomizado, controlado, duplo-cego, da eficácia e segurança de Vosaroxin e citarabina versus placebo e citarabina em pacientes com primeira leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (VALOR)
Este estudo comparou grupos de tratamento de pacientes tratados com vosaroxina e citarabina versus pacientes tratados com placebo e citarabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui objetivos adicionais aos listados acima como Medidas de Resultado. Esses objetivos adicionais também compararam os grupos de tratamento no seguinte:
Taxa CR + CRp, definida como CR + CRp com base nos critérios de resposta IWG modificados.
Frequência CR combinada (CR+CRp+CRi).
Porcentagem de pacientes que fizeram transplante pós-tratamento (subseqüente).
Porcentagem de pacientes que receberam terapia não protocolar subsequente (incluindo transplante).
Segurança e tolerabilidade.
De acordo com a orientação da FDA para projetos de testes adaptativos, o estudo incorporou um DSMB (Conselho de Monitoramento de Segurança de Medicamentos) independente para abordar a incerteza potencial sobre o verdadeiro efeito do tratamento entre os grupos de tratamento e para abordar uma deterioração do poder de uma pequena diferença. Sunesis permaneceu cego e não teve envolvimento na análise de dados interina, interpretação ou design adaptativo. Com base nos resultados da análise de dados intermediária, o DSMB recomendou um aumento no número alvo de mortes de 375 em 450 pacientes para 562 em 675 pacientes, que com base em uma taxa de abandono de 5% aumentou a inscrição de 475 para 712.
A análise primária foi realizada quando o número alvo de óbitos foi alcançado com base em um procedimento de randomização em bloco permutado, estratificado por estado da doença (refratário, primeira recidiva com duração da primeira RC ou RCp ≥ 90 dias e < 12 meses, ou primeira recaída com duração da primeira RC ou RCp ≥ 12 meses e ≤ 24 meses), idade (< 60 anos ou ≥ 60 anos) e localização geográfica (EUA ou fora dos EUA). O estudo incluiu períodos de triagem, tratamento/recuperação hematológica, acompanhamento pós-tratamento e acompanhamento de longo prazo para sobrevivência.
O acompanhamento foi mensal durante o primeiro ano, a cada 2 meses durante o segundo ano e a cada 3 meses a partir de então até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento de longo prazo começou para todos os pacientes quando o número necessário de mortes para análise primária foi atingido; depois disso, os dados de sobrevida foram coletados a cada 4 meses até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
O acompanhamento de longo prazo para este estudo continua neste momento e a data de setembro de 2014 reflete o bloqueio do banco de dados para análises primárias refletidas na Seção de Resultados. Durante o acompanhamento de longo prazo, a Sunesis não está coletando eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47166
- St. Johannes-Hospital
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
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Kiel, Alemanha, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital of Muenster
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Haematology Department, Gosford Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middleheim Lindendreef 1
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, B 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Division of Hematology, Vancouver General Hospital
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Sont Llatzer
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 100065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mecklenburg Medical Group
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals fo Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
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Angers Cedex 01, França, 49033
- CHU Angers, Service des maladies du sang
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
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Le Chesnay, França, 78157
- Hopital Mignot
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
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Toulouse, França, 31059
- Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
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Lille Cedex
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Lille, Lille Cedex, França, 59037
- CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
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Debrecen, Hungria, H-4030
- University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
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Gyor, Hungria, H-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Kaposvar, Hungria, H-7400
- kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
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Szeged, Hungria, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
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Brindisi, Itália, 72100
- Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
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Ferrara, Itália, 44121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
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Genova, Itália, 16132
- Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
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Napoli, Itália, 80131
- AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury Health Laboratories
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Department of Haematology, Waikato Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
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Poznan, Polônia, 60-569
- Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Wroclaw, Polônia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Department of Haematology, University Hospital of Wales
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Cottingham, Reino Unido, GY16 5JQ
- Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Department of Haematology, Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Dept. of Hematology, Asan Medical Center
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
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Srobarova
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Praha, Srobarova, Tcheca, 100 34 Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
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Graz, Áustria, 8036
- Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Pelo menos 18 anos de idade
- Teve um diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Primeira LMA recidivante ou refratária (refratária à terapia de indução inicial) com pelo menos 5% de blastos por medula óssea ou aspirado ou 1% de blastos no sangue periférico com requisitos adicionais para recidiva ou refratária
- Teve uma pontuação ECOG de 0-2
- Teve função hepática e renal adequada, conforme indicado por certos valores laboratoriais
- Teve função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 40% por varredura de aquisição múltipla ou ECG)
- Não fértil ou concordou em usar um método contraceptivo adequado até 30 dias após o último tratamento
- Teve qualquer toxicidade não hematológica clinicamente significativa após quimioterapia anterior recuperada para Grau 1 por NCI-CTCAE
Critério de exclusão:
- Teve leucemia promielocítica aguda
- Teve mais de 2 ciclos de terapia de indução para LMA
- Ter completado um único ciclo de tratamento contendo uma dose total de 5 g/m2 ou mais de citarabina dentro de 90 dias antes da randomização
- Refratário ou recaído nos últimos 3 meses após a terapia com um esquema contendo IDAC ou HIDAC
- Recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) nos últimos 90 dias
- Recebeu terapia imunossupressora ativa para doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- Teve qualquer outra doença grave concomitante ou tem histórico de doença grave envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico
- Teve evidência de envolvimento do sistema nervoso central de LMA ativa
- Teve outras neoplasias ativas (incluindo outras neoplasias hematológicas) ou foi diagnosticado com outras neoplasias nos últimos 12 meses, exceto câncer de pele não melanoma ou neoplasia intraepitelial cervical
- Teve uma infecção ativa e descontrolada
- Recebeu qualquer outra terapia experimental em 14 dias ou não se recuperou dos efeitos agudos da outra terapia experimental
- Recebeu hidroxiureia anterior ou atual ou medicamentos para reduzir a contagem de blastos dentro de 24 horas antes da randomização
- Recebeu tratamento anterior com vosaroxina
- Grávida ou lactante
- Teve qualquer outra condição médica, psicológica ou social que possa interferir no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento
- Tinha soropositividade conhecida para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A: vosaroxina + citarabina
vosaroxina (infusão IV curta em 10 minutos) nos dias 1 e 4: citarabina nos dias 1 a 5; um máximo de 2 ciclos de Indução e 2 ciclos de Consolidação
|
Vosaroxin dias 1 e 4: 90 mg/m2 para indução 1; 70 mg/m2 para todos os outros ciclos Citarabina 1 g/m2 diariamente nos dias 1-5 (IDAC) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B: placebo + citarabina
placebo (infusão IV curta em 10 minutos e volume compatível com vosaroxina) nos dias 1 e 4: citarabina nos dias 1 a 5; um máximo de 2 ciclos de Indução e 2 ciclos de Consolidação
|
Placebo dias 1 e 4: volume compatível com vosaroxina Citarabina 1 g/m2 diariamente nos dias 1-5 (IDAC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos ou duração do estudo
|
Sobrevida do paciente com Vosaroxin + citarabina versus sobrevida do paciente com placebo + citarabina
|
Até 5 anos ou duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR) com base nos critérios modificados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
Prazo: Até 5 anos ou duração do estudo
|
CR do paciente do Grupo A (Vosaroxin + citarabina) em comparação com CR do paciente do Grupo B (placebo + citarabina).
A remissão completa (CR) é tipicamente definida usando critérios IWG como contagem de blastos na medula óssea inferior a 5% com recuperação adequada das contagens de sangue periférico.
|
Até 5 anos ou duração do estudo
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade de Vosaroxin + citarabina versus mortalidade de placebo + citarabina
|
30 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 dias
|
Mortalidade de Vosaroxin + citarabina versus mortalidade de placebo + citarabina
|
60 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão geral (OR) com base nos critérios de resposta do IWG
Prazo: Até 5 anos ou a duração do estudo
|
Paciente do Grupo A OU comparado com paciente do Grupo B OU A remissão geral inclui remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas (CRp), remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) e remissão parcial (PR). Remissão completa significa contagem de blastos na medula óssea inferior a 5%, com recuperação adequada das contagens de sangue periférico, conforme normalmente definido pelo IWG. Tanto o CRi quanto o CRp referem remissão completa, mas com hemograma incompleto e recuperação plaquetária, respectivamente. PR, ou remissão parcial, refere-se à remissão na qual a medula óssea contém contagens de blastos entre 5 e 25 por cento. |
Até 5 anos ou a duração do estudo
|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos ou duração do estudo
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Até 5 anos ou duração do estudo
|
|
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Sobrevivência Livre de Leucemia (LFS)
Prazo: Até 5 anos ou a duração do estudo
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Durabilidade da remissão (CR) avaliada por LFS
|
Até 5 anos ou a duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
17 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- VOS-AML-301
- 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados de participantes individuais com eventos adversos graves
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .