Vosaroxin vagy placebo citarabinnal kombinációban történő vizsgálata első kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél (VALOR)
2018. július 25. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals
Harmadik fázisú, randomizált, kontrollált, kettős vak, multinacionális klinikai vizsgálat a vosaroxin és citarabin hatékonyságáról és biztonságosságáról placebóval és citarabinnal szemben az első kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (VALOR) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a vosaroxinnal és citarabinnal kezelt betegek kezelési csoportjait hasonlította össze a placebóval és citarabinnal kezelt betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány további célkitűzéseket is tartalmaz a fent, mint eredményintézkedésekben felsoroltakon. Ezek a további célok a kezelési csoportokat is összehasonlították a következőkben:
CR + CRp arány, CR + CRpként definiálva a módosított IWG válaszkritériumok alapján.
Kombinált CR sebesség (CR+CRp+CRi).
A kezelés utáni (későbbi) transzplantáción átesett betegek százalékos aránya.
Azon betegek százalékos aránya, akik ezt követően nem protokolláris terápiában részesültek (beleértve a transzplantációt is).
Biztonság és tolerálhatóság.
Összhangban az FDA adaptív vizsgálati tervekkel kapcsolatos útmutatásaival, a tanulmány egy független DSMB-t (Drug Safety Monitoring Board) tartalmazott, hogy kezelje a kezelési csoportok közötti valódi kezelési hatást érintő lehetséges bizonytalanságokat, és kezelje a teljesítmény kis különbségből eredő romlását. A Sunesis vak maradt, és nem vett részt az időközi adatelemzésben, -értelmezésben vagy az adaptív tervezésben. Az időközi adatelemzés eredményei alapján a DSMB a halálozások célszámának növelését javasolta 450 betegnél 375-ről 675 betegnél 562-re, ami 5%-os lemorzsolódás alapján 475-ről 712-re emelte a beiratkozási arányt.
Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor a halálozások célszámát a permutált blokk randomizációs eljárás alapján elérték, a betegség állapota szerint rétegezve (refrakter, első relapszus az első CR vagy CRp időtartamával ≥ 90 nap és < 12 hónap, vagy első relapszus az első CR vagy CRp időtartama ≥ 12 hónap és ≤ 24 hónap, életkor (< 60 év vagy ≥ 60 év) és földrajzi elhelyezkedés (USA vagy az Egyesült Államokon kívül). A vizsgálat magában foglalta a szűrési időszakokat, a kezelést/hematológiai felépülést, a kezelés utáni nyomon követést és a túlélés hosszú távú nyomon követését.
A nyomon követés az első évben havonta, a második évben 2 havonta, ezt követően pedig 3 havonta történt a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történt előbb. A hosszú távú követés minden beteg esetében megkezdődött, amikor az elsődleges elemzéshez szükséges halálozási szám teljesült; ezt követően a túlélési adatokat 4 havonta gyűjtötték a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A tanulmány hosszú távú nyomon követése jelenleg is folytatódik, és a 2014. szeptemberi dátum az Eredmények szakaszban szereplő elsődleges elemzések adatbázis-lezárását tükrözi. A hosszú távú nyomon követés során a Sunesis nem gyűjti a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
711
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Universitatsklinik Graz, Universitatsklinik fur Innere Medizin, Abteilung fur Hamatologie
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- University Hospital for Internal Medicine V, Innsbruck Medical University
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitaetsklinik fur innere Medizin lll, Universitaetsklinikum der PMU
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien / MedUniWien Universtatsklinik fur Innere Medizin 1
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Haematology Department, Gosford Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Andrew Love Cancer Center, Geelong Hospital, Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Department of Clinical Haematology and BMT Service, Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA Middleheim Lindendreef 1
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA Stuivenberg, Lange Beeldekensstraat 267
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgium, B 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Department of Haematology
-
Roeselare, Belgium, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare - Menen vzw
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, 2. Interni klinika-oddeleni klinicke hematologie
-
-
Srobarova
-
Praha, Srobarova, Csehország, 100 34 Praha 10
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Oddeleni klinicke hematologie
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Department of Haematology, University Hospital of Wales
-
Cottingham, Egyesült Királyság, GY16 5JQ
- Queen's Centre for Oncology and Hematology, Castle Hill Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester, NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Department of Haematology, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Department of Haematology, Guy's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust, Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- HCA HealthONE - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University-Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 100065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College, Division of Oncology/Hematology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Mecklenburg Medical Group
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals fo Cleveland
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Department of Medicine Section of Hematology/Oncology, West Virginia University Hospitals, Mary Babb Randolph Cancer Center, West Virginia University
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Franciaország, 49033
- CHU Angers, Service des maladies du sang
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne- Departement Onco-hematologie
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Hôpital Mignot
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes Hotel Dieu, Service d'hematologie clinique
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux- Hopital Haut-Leveque, Centre Francois Magendle
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie - Pavillon Marcel Berard - Bat. 1G - 1er etage, 165 Chemin du grand Revoyet
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service d'hematologie- Hopital Purpan- CHU de Toulouse
-
-
Lille Cedex
-
Lille, Lille Cedex, Franciaország, 59037
- CHU Lille, Service des maladies du sang, Hopital Huriez
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Division of Hematology, Vancouver General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles Lemoyne Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Dept. of Hematology, Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego, Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, H-4030
- University of Debrecen Medical and Health Sciences Center
-
Gyor, Magyarország, H-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Kaposvar, Magyarország, H-7400
- kaposi Mor Oktato Korhaz Belgyogyaszati Osztaly
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, 11. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország, 47166
- St. Johannes-Hospital
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt am Main-Hochst, Department of Hematology and Oncology, Klinikum Frankfurt Academic Hospital of the University of Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; ll. Medizinische Klinik und Poliklinik; Onkologie, Hamatologie und Knochenmarktransplantation
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Hamatologie
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik
-
Kiel, Németország, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Infektionsambulanz der 2. Medizinischen Klinik
-
Leipzig, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik fur Internistische Onkologie/Hamatologie
-
Muenster, Németország, 48149
- University Hospital of Muenster
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen lll, Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Ospedale "A. Perrino", U.O. Compessa di Ematologia
-
Ferrara, Olaszország, 44121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna, Sezione di Ematologia, Dipartmento di Science Biomediche e Terapie Avanzate
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi", U.O Ematologia
-
Napoli, Olaszország, 80131
- AORN "A. Cardarelli", U.O.S.C. Ematologia con TMO
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita, Struttura Complessa Direzione Universitaria Ematologia
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS, Policlinico S. Matteo - Dipartimento di Ematologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Sont Llatzer
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari Politecnic la Fe Hematology Department
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Canterbury Health Laboratories
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Department of Haematology, Waikato Hospital
-
Palmerston North, Új Zéland, 4414
- Regional Cancer Treatment Service, Palmerston North Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Haematology Research, Auckland District Health Board, Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Legalább 18 éves
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint AML-t diagnosztizáltak nála
- Első kiújult vagy refrakter AML (refrakter a kezdeti indukciós terápiára), legalább 5%-os csontvelői vagy aspirációs blastokkal vagy 1%-os blastokkal a perifériás vérben, további követelményekkel a visszaeső vagy refrakter kezeléshez
- ECOG-pontszáma 0-2 volt
- Megfelelő máj- és veseműködése volt, amint azt bizonyos laboratóriumi értékek jelezték
- Megfelelő szívműködése volt (a bal kamrai ejekciós frakció legalább 40%-a többszörös kapuzott felvétellel vagy EKG-val)
- Nem termékeny, vagy beleegyezett abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzon az utolsó kezelést követő 30 napig
- Bármilyen klinikailag szignifikáns nem hematológiai toxicitás volt az előző kemoterápia után NCI-CTCAE alapján 1-es fokozatra gyógyult
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocitás leukémiája volt
- Több mint 2 ciklusban volt AML indukciós terápiája
- A véletlen besorolás előtt 90 napon belül végzett egyetlen kezelési ciklust, amely 5 g/m2 vagy annál nagyobb összdózisú citarabint tartalmazott
- Az IDAC- vagy HIDAC-tartalmú kezelést követő 3 hónapban refrakter vagy kiújult
- Hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapott az elmúlt 90 napon belül
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül aktív immunszuppresszív terápiában részesült a graft-versus-host betegség (GVHD) miatt
- Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége volt, vagy a kórelőzményében súlyos szív-, vese-, máj- vagy más szervrendszeri betegség szerepel
- Bizonyíték volt az aktív AML központi idegrendszeri érintettségére
- Más aktív rosszindulatú daganata volt (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is), vagy más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála az elmúlt 12 hónapban, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját
- Aktív, kontrollálatlan fertőzése volt
- 14 napon belül bármilyen más vizsgálati terápiában részesült, vagy nem gyógyult fel a másik vizsgálati terápia akut hatásaiból
- Korábban vagy jelenleg hidroxi-karbamidot vagy a blastok számát csökkentő gyógyszereket kapott a randomizálás előtt 24 órán belül
- Korábban vosaroxin kezelésben részesült
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen más egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota volt, amely megzavarhatja a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést
- Ismert HIV szeropozitivitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport: vosaroxin + citarabin
vosaroxin (rövid IV infúzió 10 percen belül) az 1. és 4. napon: citarabin az 1-5. napon; maximum 2 ciklus indukció és 2 ciklus konszolidáció
|
Vosaroxin 1. és 4. nap: 90 mg/m2 az 1. indukcióhoz; 70 mg/m2 az összes többi ciklusban Citarabin 1 g/m2 naponta az 1-5. napon (IDAC) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport: placebo + citarabin
placebo (rövid iv. infúzió 10 percen belül, és a térfogat a vosaroxinhoz igazodik) az 1. és 4. napon: citarabin az 1. és 5. napon; maximum 2 ciklus indukció és 2 ciklus konszolidáció
|
Placebo 1. és 4. nap: a vosaroxinhoz igazított térfogat Citarabin 1 g/m2 naponta az 1-5. napon (IDAC)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 év vagy tanulmányi idő
|
Vosaroxin + citarabin betegek túlélése a placebóval + citarabinnal kezelt betegek túlélésével szemben
|
Legfeljebb 5 év vagy tanulmányi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remisszió (CR) aránya a módosított nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumai alapján.
Időkeret: Legfeljebb 5 év vagy tanulmányi idő
|
Az A csoport (Vosaroxin + citarabin) beteg CR összehasonlítva a B csoport (placebo + citarabin) CR beteggel.
A teljes remissziót (CR) általában az IWG-kritériumok alapján határozzák meg: a csontvelői blastok száma kevesebb, mint 5%, a perifériás vérkép megfelelő helyreállása mellett.
|
Legfeljebb 5 év vagy tanulmányi idő
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nap
|
Vosaroxin + citarabin mortalitás a placebo + citarabin mortalitáshoz képest
|
30 nap
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 60 nap
|
Vosaroxin + citarabin mortalitás a placebo + citarabin mortalitáshoz képest
|
60 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió (OR) ráta az IWG válaszkritériumok alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év vagy a tanulmány időtartama
|
Az A csoport beteg VAGY összehasonlítva a B csoport beteg VAGY Az általános remisszió magában foglalja a teljes remissziót (CR), a teljes remissziót a nem teljes vérlemezke-helyreállással (CRp), a teljes remissziót a nem teljes vérkép helyreállításával (CRi) és a részleges remissziót (PR). A teljes remisszió azt jelenti, hogy a csontvelői blastok száma kevesebb, mint 5%, a perifériás vérkép megfelelő helyreállásával, az IWG által tipikusan meghatározottak szerint. Mind a CRi, mind a CRp teljes remissziót jelez, de nem teljes vérképet és thrombocyta-visszaállást jelez. A PR, vagy részleges remisszió olyan remissziót jelent, amelyben a csontvelő 5 és 25 százalék közötti blastszámot tartalmaz. |
Legfeljebb 5 év vagy a tanulmány időtartama
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év vagy tanulmányi idő
|
Legfeljebb 5 év vagy tanulmányi idő
|
|
|
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év vagy a tanulmány időtartama
|
A remisszió tartóssága (CR) LFS-sel értékelve
|
Legfeljebb 5 év vagy a tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda Neuman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOS-AML-301
- 2010-021961-61 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló egyéni résztvevők azonosítatlan adatai
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .