糖尿病性腎症の参加者における慢性腎性貧血の治療のためのメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（ミルセラ）の研究
2018年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
皮下 C.E.R.A. の 4 週間ごとの投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための単一アーム非盲検多施設介入研究慢性腎臓病ステージ III～IV を伴う糖尿病性腎症における慢性腎性貧血の治療用 透析を受けておらず、現在 ESA で治療されていません。
この単群非盲検試験では、糖尿病に続発する慢性腎疾患（CKD）の参加者における慢性腎性貧血の治療に対するメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの有効性、安全性、忍容性を評価します。
透析を受けておらず、現在赤血球生成刺激剤（ESA）で治療されていない参加者は、4週間ごと（Q4W）にメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータを皮下投与されます。
1.2 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータの開始用量は、ヘモグロビン レベルに従って調整されます。
研究治療の予想時間は28週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
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Bangalore、インド、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi、インド、110085
- North Delhi Diabetes Centre
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Delhi、インド、110092
- MAX Balaji Hospital
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Hyderabad、インド、500001
- Dr.Modi's Clinic
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Kolkata、インド、700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
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Mumbai、インド、400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
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Mumbai、インド、400076
- Diab Care Centre
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Mumbai、インド、400097
- Sanjeevani Hospital
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Pune、インド、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune、インド、411011
- Diabetes Care & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi、Delhi、インド、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性腎症
- III～IV期のCKDを伴う慢性腎性貧血
- -透析を受けておらず、今後6か月以内に透析を必要としないと予想される
- -研究の2か月前にESAを受けていない
- 適切な鉄の状態
除外基準:
- 過去2か月間の赤血球の輸血
- -純粋な赤血球形成不全の既知または臨床的疑い
- -組換えヒトエリスロポエチン、ポリエチレングリコールまたは治験薬の成分に対する過敏症
- ヘモグロビン症
- 重大な急性または慢性出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ
参加者は、1.2 mcg/kg のメトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータを、各来院時に月 1 回投与されます。
用量は、研究期間中の参加者のHbレベルに基づいて測定されます。
用量投与は、50、75、および 100 mcg/kg Q4W を含むプレフィルドシリンジを使用して、可能な限り近い用量になります。
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開始用量 1.2 mcg/kg、Hb 値に応じて調整、皮下注射 Q4W で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性評価期間 (EEP) 中の目標ヘモグロビン (Hb) レベル範囲 (10-12 g/dL) を達成するのにかかる平均時間
時間枠：EEP (第 17 週から第 24 週まで)
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EEP (第 17 週から第 24 週まで)
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ベースラインと EEP の間の Hb 濃度の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目から 0 週目まで); EEP (第 17 週から第 24 週まで)
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ベースライン (-2 週目から 0 週目まで); EEP (第 17 週から第 24 週まで)
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EEP 中に Hb 濃度を目標範囲 (10-12 g/dL) 内に維持した参加者の割合
時間枠：EEP: (第 17 週から第 24 週まで)
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EEP: (第 17 週から第 24 週まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (-2 週から 0 週まで) から 28 週まで
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ベースライン (-2 週から 0 週まで) から 28 週まで
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治療期間中に赤血球輸血を受けた参加者の割合
時間枠：0週から24週まで
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0週から24週まで
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抗エポエチン抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 2 週から第 0 週まで) から第 28 週まで
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ベースライン (第 2 週から第 0 週まで) から第 28 週まで
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Short Form-36 健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：0週から24週
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0週から24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月13日
一次修了 (実際)
2018年4月23日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。