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Une étude sur le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) pour le traitement de l'anémie rénale chronique chez les participants atteints de néphropathie diabétique

17 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude interventionnelle multicentrique ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration toutes les 4 semaines de C.E.R.A. sous-cutané. pour le traitement de l'anémie rénale chronique dans la néphropathie diabétique avec insuffisance rénale chronique stades III-IV non dialysés, non traités actuellement par ASE.

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour le traitement de l'anémie rénale chronique chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) secondaire au diabète. Les participants qui ne sont pas sous dialyse et qui ne sont pas actuellement traités avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) recevront du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W). La dose initiale de 1,2 microgramme/kilogramme (mcg/kg) de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sera ajustée en fonction du taux d'hémoglobine. La durée prévue du traitement à l'étude est de 28 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Inde, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Inde, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Inde, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Inde, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Inde, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Inde, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Inde, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Inde, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néphropathie diabétique
  • Anémie rénale chronique avec IRC de stade III-IV
  • Pas sous dialyse et ne devrait pas nécessiter de dialyse dans les 6 prochains mois
  • Ne pas recevoir d'ESA dans les 2 mois précédant l'étude
  • Statut en fer adéquat

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges au cours des 2 derniers mois
  • Aplasie érythrocytaire pure connue ou suspectée cliniquement
  • Hypersensibilité à l'érythropoïétine humaine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout constituant du médicament à l'étude
  • Hémoglobinopathie
  • Saignements aigus ou chroniques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Les participants recevront 1,2 mcg/kg de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta administré en doses mensuelles à chaque visite. La dose sera mesurée sur la base du taux d'Hb des participants pendant la période d'étude. La dose administrée sera la dose la plus proche possible en utilisant les seringues préremplies contenant 50, 75 et 100 mcg/kg Q4W.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]
Dose initiale de 1,2 mcg/kg, ajustée en fonction des valeurs d'Hb, administrée par injection sous-cutanée Q4W
Autres noms:
  • Mircera, C.E.R.A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps moyen nécessaire pour atteindre la plage de taux d'hémoglobine (Hb) cible (10-12 g/dL) pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: EEP (semaine 17 à semaine 24)
EEP (semaine 17 à semaine 24)
Modification de la concentration d'Hb entre la ligne de base et la PEE
Délai: Ligne de base (semaine -2 jusqu'à la semaine 0) ; EEP (semaine 17 à semaine 24)
Ligne de base (semaine -2 jusqu'à la semaine 0) ; EEP (semaine 17 à semaine 24)
Pourcentage de participants maintenant la concentration d'Hb dans la plage cible (10-12 g/dL) pendant l'EEP
Délai: EEP : (semaine 17 à semaine 24)
EEP : (semaine 17 à semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base (semaine -2 jusqu'à la semaine 0) à la semaine 28
Ligne de base (semaine -2 jusqu'à la semaine 0) à la semaine 28
Pourcentage de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges pendant la période de traitement
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 24
Semaine 0 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-époétine
Délai: Ligne de base (semaine 2 jusqu'à la semaine 0) jusqu'à la semaine 28
Ligne de base (semaine 2 jusqu'à la semaine 0) jusqu'à la semaine 28
Score de l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
Semaine 0 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25276

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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