Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) w leczeniu przewlekłej niedokrwistości nerek u uczestników z nefropatią cukrzycową

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne z jednym ramieniem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego podawania co 4 tygodnie C.E.R.A. do leczenia przewlekłej niedokrwistości nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV, nie poddawanych dializie, obecnie nieleczonych ESA.

To jednoramienne, otwarte badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w leczeniu przewlekłej niedokrwistości nerkowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wtórną do cukrzycy. Uczestnicy, którzy nie są dializowani i nie są obecnie leczeni czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), będą otrzymywać podskórnie glikol metoksypolietylenowy epoetynę beta co 4 tygodnie (Q4W). Dawka początkowa 1,2 mikrograma/kg (mcg/kg) glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta zostanie dostosowana do stężenia hemoglobiny. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indie, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Indie, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Indie, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Indie, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Indie, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nefropatja cukrzycowa
  • Przewlekła niedokrwistość nerkowa z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV
  • Nie jest dializowany i nie oczekuje się, że będzie wymagał dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nie otrzymywanie żadnych ESA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
  • Odpowiedni stan żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znane lub kliniczne podejrzenie aplazji czysto czerwonokrwinkowej
  • Nadwrażliwość na rekombinowaną ludzką erytropoetynę, glikol polietylenowy lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Hemoglobinopatia
  • Znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają 1,2 mcg/kg glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny beta w miesięcznych dawkach. Dawka będzie mierzona na podstawie poziomu Hb uczestników podczas okresu badania. Podana dawka będzie najbliższą możliwą dawką przy użyciu ampułko-strzykawek zawierających 50, 75 i 100 μg/kg mc. co 4 tygodnie.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
Dawka początkowa 1,2 mcg/kg, dostosowana do wartości Hb, podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg.
Inne nazwy:
  • Mircera, C.E.R.A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas potrzebny do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny (Hb) w zakresie (10-12 g/dl) w okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: EEP (tydzień 17 do tygodnia 24)
EEP (tydzień 17 do tygodnia 24)
Zmiana stężenia Hb między wartością wyjściową a EEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2 do tygodnia 0); EEP (tydzień 17 do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa (tydzień -2 do tygodnia 0); EEP (tydzień 17 do tygodnia 24)
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie Hb w zakresie docelowym (10-12 g/dl) podczas EEP
Ramy czasowe: EEP: (tydzień 17 do tygodnia 24)
EEP: (tydzień 17 do tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2 do tygodnia 0) do tygodnia 28
Wartość wyjściowa (tydzień -2 do tygodnia 0) do tygodnia 28
Odsetek uczestników z transfuzją krwinek czerwonych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 24
Tydzień 0 do Tygodnia 24
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw epoetynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2 do tygodnia 0) do tygodnia 28
Wartość wyjściowa (tydzień 2 do tygodnia 0) do tygodnia 28
Wynik kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Tydzień 0 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj