Uno studio sul metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) per il trattamento dell'anemia renale cronica nei partecipanti con nefropatia diabetica
17 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio interventistico multicentrico in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ogni 4 settimane di C.E.R.A. per il trattamento dell'anemia renale cronica nella nefropatia diabetica con malattia renale cronica in stadio III-IV non in dialisi, attualmente non trattata con ESA.
Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del metossipolietilenglicole-epoetina beta per il trattamento dell'anemia renale cronica nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) secondaria al diabete.
I partecipanti che non sono in dialisi e non sono attualmente trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W).
La dose iniziale di 1,2 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg) di metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà aggiustata in base ai livelli di emoglobina.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
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Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi, India, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
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Delhi, India, 110092
- MAX Balaji Hospital
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Hyderabad, India, 500001
- Dr.Modi's Clinic
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Kolkata, India, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
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Mumbai, India, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
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Mumbai, India, 400076
- Diab Care Centre
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Mumbai, India, 400097
- Sanjeevani Hospital
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Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, India, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia diabetica
- Anemia renale cronica con CKD stadio III-IV
- Non in dialisi e non si prevede che richieda la dialisi entro i prossimi 6 mesi
- Non aver ricevuto alcun ESA nei 2 mesi precedenti lo studio
- Adeguato stato del ferro
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti
- Sospetto noto o clinico di aplasia eritroide pura
- Ipersensibilità all'eritropoietina umana ricombinante, al polietilenglicole o a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Emoglobinopatia
- Sanguinamento acuto o cronico significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti riceveranno 1,2 mcg/kg di metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrati in dosi mensili ad ogni visita.
La dose sarà misurata sulla base del livello di Hb dei partecipanti durante il periodo di studio.
La somministrazione della dose sarà la dose più vicina possibile utilizzando le siringhe preriempite contenenti 50, 75 e 100 mcg/kg Q4W.
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Dose iniziale di 1,2 mcg/kg, aggiustata in base ai valori di Hb, somministrata per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo medio necessario per raggiungere l'intervallo dei livelli di emoglobina (Hb) target (10-12 g/dL) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 17 alla settimana 24)
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EEP (dalla settimana 17 alla settimana 24)
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Variazione della concentrazione di emoglobina tra il basale e l'EEP
Lasso di tempo: Linea di base (settimana -2 fino alla settimana 0); EEP (dalla settimana 17 alla settimana 24)
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Linea di base (settimana -2 fino alla settimana 0); EEP (dalla settimana 17 alla settimana 24)
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di Hb entro l'intervallo target (10-12 g/dL) durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP: (dalla settimana 17 alla settimana 24)
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EEP: (dalla settimana 17 alla settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -2 fino alla settimana 0) alla settimana 28
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Dal basale (dalla settimana -2 fino alla settimana 0) alla settimana 28
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Percentuale di partecipanti con trasfusione di globuli rossi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-epoetina
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana 2 alla settimana 0) fino alla settimana 28
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Basale (dalla settimana 2 alla settimana 0) fino alla settimana 28
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Punteggio Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Dalla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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