Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetan (Mircera) tutkimus kroonisen munuaisanemian hoitoon diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksikätinen avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen C.E.R.A.:n 4 viikon välein annettavan annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. kroonisen munuaisanemian hoitoon diabeettisessa nefropatiassa kroonisen munuaissairauden vaiheissa III-IV Ei dialyysihoidossa, ei tällä hetkellä hoideta ESA:lla.
Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisen munuaisanemian hoidossa potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttama krooninen munuaissairaus (CKD).
Osallistujat, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joita ei tällä hetkellä hoideta erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA:t), saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W).
Aloitusannos 1,2 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta säädetään hemoglobiinitason mukaan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 28 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
-
Bangalore, Intia, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, Intia, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
-
Delhi, Intia, 110092
- MAX Balaji Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500001
- Dr.Modi's Clinic
-
Kolkata, Intia, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
-
Mumbai, Intia, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
-
Mumbai, Intia, 400076
- Diab Care Centre
-
Mumbai, Intia, 400097
- Sanjeevani Hospital
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Intia, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen nefropatia
- Krooninen munuaisanemia, jossa on vaiheen III-IV CKD
- Ei dialyysihoidossa eikä odoteta tarvitsevan dialyysihoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ei ole saanut ESA:ta tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Riittävä raudan tila
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen siirto viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu tai kliininen epäily puhtaasta punasoluaplasiasta
- Yliherkkyys ihmisen rekombinantille erytropoietiinille, polyetyleeniglykolille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Hemoglobinopatia
- Merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Osallistujat saavat 1,2 mikrogrammaa/kg metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa kuukausittaisina annoksina kullakin käynnillä.
Annos mitataan osallistujien Hb-tason perusteella tutkimusjakson aikana.
Annostelu on lähin mahdollinen annos esitäytetyillä ruiskuilla, jotka sisältävät 50, 75 ja 100 mcg/kg Q4W.
|
Aloitusannos 1,2 mcg/kg, säädetty Hb-arvojen mukaan, annettuna ihonalaisena injektiona Q4W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu hemoglobiinin (Hb) tavoitetason saavuttamiseen (10-12 g/dl) tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 17 - viikko 24)
|
EEP (viikko 17 - viikko 24)
|
|
Muutos Hb-pitoisuudessa lähtötilanteen ja EEP:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2 - viikko 0); EEP (viikko 17 - viikko 24)
|
Lähtötilanne (viikko -2 - viikko 0); EEP (viikko 17 - viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät Hb-pitoisuuden tavoitealueella (10-12 g/dl) EEP:n aikana
Aikaikkuna: EEP: (viikko 17 - viikko 24)
|
EEP: (viikko 17 - viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2 - viikko 0) viikkoon 28
|
Lähtötilanne (viikko -2 - viikko 0) viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat punasolusiirtoa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Viikko 0 - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epoetiinivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 2 - viikko 0) viikko 28 asti
|
Perustaso (viikko 2 - viikko 0) viikko 28 asti
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .