En studie av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) for behandling av kronisk nyreanemi hos deltakere med diabetisk nefropati
17. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms åpen multisenter intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved hver 4. ukes administrering av subkutan C.E.R.A. for behandling av kronisk nyreanemi ved diabetisk nefropati med kronisk nyresykdom stadier III-IV Ikke i dialyse, ikke behandlet med ESA.
Denne enkeltarms åpne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til metoksypolyetylenglykol-epoetin beta for behandling av kronisk nyreanemi hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) sekundært til diabetes.
Deltakere som ikke er i dialyse og for tiden ikke behandles med erytropoiesestimulerende midler (ESA) vil få metoksypolyetylenglykol-epoetin beta subkutant hver 4. uke (Q4W).
Startdosen på 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg) metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vil bli justert i henhold til hemoglobinnivået.
Forventet tid på studiebehandling er 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
-
Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Delhi, India, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
-
Delhi, India, 110092
- MAX Balaji Hospital
-
Hyderabad, India, 500001
- Dr.Modi's Clinic
-
Kolkata, India, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
-
Mumbai, India, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
-
Mumbai, India, 400076
- Diab Care Centre
-
Mumbai, India, 400097
- Sanjeevani Hospital
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, India, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk nefropati
- Kronisk nyreanemi med stadium III-IV CKD
- Ikke i dialyse og forventes ikke å kreve dialyse innen de neste 6 månedene
- Ikke mottatt noen ESA i de 2 månedene før studiet
- Tilstrekkelig jernstatus
Ekskluderingskriterier:
- Transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene
- Kjent eller klinisk mistanke om ren rødcelleaplasi
- Overfølsomhet overfor rekombinant humant erytropoietin, polyetylenglykol eller til en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen
- Hemoglobinopati
- Betydelig akutt eller kronisk blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne vil motta 1,2 mcg/kg metoksypolyetylenglykol-epoetin beta gitt i månedlige doser ved hvert besøk.
Dose vil bli målt på grunnlag av deltakernes Hb-nivå i løpet av studieperioden.
Doseadministrasjonen vil være den nærmeste mulige dosen med de ferdigfylte sprøytene som inneholder 50, 75 og 100 mcg/kg Q4W.
|
Startdose på 1,2 mcg/kg, justert i henhold til Hb-verdier, administrert ved subkutan injeksjon Q4W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid det tar å oppnå målet hemoglobin (Hb) nivåer (10-12 g/dL) under effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: EEP (uke 17 til uke 24)
|
EEP (uke 17 til uke 24)
|
|
Endring i Hb-konsentrasjon mellom baseline og EEP
Tidsramme: Baseline (Uke -2 opp til Uke 0); EEP (uke 17 til uke 24)
|
Baseline (Uke -2 opp til Uke 0); EEP (uke 17 til uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder Hb-konsentrasjonen innenfor målområdet (10–12 g/dL) under EEP
Tidsramme: EEP: (Uke 17 til uke 24)
|
EEP: (Uke 17 til uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -2 til Uke 0) til Uke 28
|
Grunnlinje (Uke -2 til Uke 0) til Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med røde blodlegemer i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Uke 0 til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-epoetin-antistoffer
Tidsramme: Baseline (uke-2 til uke 0) opp til uke 28
|
Baseline (uke-2 til uke 0) opp til uke 28
|
|
Kort Form-36 Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .