Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) voor de behandeling van chronische nieranemie bij deelnemers met diabetische nefropathie

17 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige open-label multicenter interventionele studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van elke 4 weken toediening van subcutane C.E.R.A. voor de behandeling van chronische nieranemie bij diabetische nefropathie met chronische nierziekte stadia III-IV Niet gedialyseerd, momenteel niet behandeld met ESA.

Deze eenarmige, open-label studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta beoordelen voor de behandeling van chronische nieranemie bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) secundair aan diabetes. Deelnemers die niet worden gedialyseerd en momenteel niet worden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) zullen om de 4 weken subcutaan methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta krijgen (Q4W). De startdosis van 1,2 microgram/kilogram (mcg/kg) methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta zal worden aangepast aan de hemoglobinewaarden. De verwachte duur van de studiebehandeling is 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indië, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Indië, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Indië, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Indië, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Indië, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Indië, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Indië, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indië, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetische nefropathie
  • Chronische nieranemie met stadium III-IV CKD
  • Niet gedialyseerd en naar verwachting geen dialyse nodig binnen de komende 6 maanden
  • Geen ESA ontvangen in de 2 maanden voorafgaand aan de studie
  • Voldoende ijzerstatus

Uitsluitingscriteria:

  • Transfusie van rode bloedcellen gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Bekend of klinisch vermoeden van erytrocytaire aplasie
  • Overgevoeligheid voor recombinant humaan erytropoëtine, polyethyleenglycol of voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
  • hemoglobinopathie
  • Significante acute of chronische bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Deelnemers krijgen bij elk bezoek 1,2 mcg/kg methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta toegediend in maandelijkse doses. Dosis zal worden gemeten op basis van het Hb-niveau van de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode. De dosistoediening zal de dichtst mogelijke dosis zijn met behulp van de voorgevulde spuiten met 50, 75 en 100 mcg/kg Q4W.
Geneesmiddel: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
Aanvangsdosis van 1,2 mcg/kg, aangepast aan Hb-waarden, toegediend via subcutane injectie Q4W
Andere namen:
  • Mircera, C.E.R.A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd die nodig is om het hemoglobinedoelbereik (Hb) te bereiken (10-12 g/dl) tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid (EEP)
Tijdsspanne: EEP (week 17 t/m week 24)
EEP (week 17 t/m week 24)
Verandering in Hb-concentratie tussen baseline en EEP
Tijdsspanne: Basislijn (week -2 tot week 0); EEP (week 17 t/m week 24)
Basislijn (week -2 tot week 0); EEP (week 17 t/m week 24)
Percentage deelnemers dat tijdens EEP de Hb-concentratie binnen het streefbereik (10-12 g/dl) houdt
Tijdsspanne: EEP: (week 17 t/m week 24)
EEP: (week 17 t/m week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (week -2 tot week 0) tot week 28
Basislijn (week -2 tot week 0) tot week 28
Percentage deelnemers met rode bloedceltransfusie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 24
Week 0 t/m week 24
Percentage deelnemers met anti-epoëtine-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (week 2 tot week 0) tot week 28
Basislijn (week 2 tot week 0) tot week 28
Korte Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
Week 0 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren