Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) för behandling av kronisk njuranemi hos deltagare med diabetisk nefropati

17 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enarmsöppen multicenterinterventionsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av var 4:e veckas administrering av subkutan C.E.R.A. för behandling av kronisk njuranemi vid diabetisk nefropati med kronisk njursjukdom stadier III-IV Inte på dialys, inte för närvarande behandlad med ESA.

Denna ena arm, öppna studie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta för behandling av kronisk renal anemi hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) sekundär till diabetes. Deltagare som inte är i dialys och för närvarande inte behandlas med erytropoesstimulerande medel (ESA) kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta subkutant var 4:e vecka (Q4W). Startdosen på 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg) metoxipolyetylenglykol-epoetin beta kommer att justeras efter hemoglobinnivåer. Förväntad tid på studiebehandling är 28 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Indien, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Indien, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Indien, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Indien, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Indien, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk nefropati
  • Kronisk njuranemi med stadium III-IV CKD
  • Inte i dialys och förväntas inte behöva dialys inom de närmaste 6 månaderna
  • Inte fått någon ESA under de 2 månaderna före studien
  • Tillräcklig järnstatus

Exklusions kriterier:

  • Transfusion av röda blodkroppar under de senaste 2 månaderna
  • Känd eller klinisk misstanke om aplasi av ren röda blodkroppar
  • Överkänslighet mot rekombinant humant erytropoietin, polyetylenglykol eller mot någon beståndsdel i studieläkemedlet
  • Hemoglobinopati
  • Betydande akut eller kronisk blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta
Deltagarna kommer att få 1,2 mcg/kg metoxipolyetylenglykol-epoetin beta i månadsdoser vid varje besök. Dosen kommer att mätas på basis av deltagarnas Hb-nivå under studieperioden. Dosadministrationen kommer att vara den närmaste möjliga dosen med de förfyllda sprutorna innehållande 50, 75 och 100 mcg/kg Q4W.
Läkemedel: Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Startdos på 1,2 mcg/kg, justerad enligt Hb-värden, administrerad genom subkutan injektion Q4W
Andra namn:
  • Mircera, C.E.R.A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig tid det tar att uppnå målnivåerna för hemoglobin (Hb) (10-12 g/dL) under effektivitetsutvärderingsperioden (EEP)
Tidsram: EEP (vecka 17 till vecka 24)
EEP (vecka 17 till vecka 24)
Förändring i Hb-koncentrationen mellan baslinje och EEP
Tidsram: Baslinje (Vecka -2 upp till Vecka 0); EEP (vecka 17 till vecka 24)
Baslinje (Vecka -2 upp till Vecka 0); EEP (vecka 17 till vecka 24)
Andel deltagare som bibehåller Hb-koncentrationen inom målintervallet (10-12 g/dL) under EEP
Tidsram: EEP: (Vecka 17 till och med vecka 24)
EEP: (Vecka 17 till och med vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje (vecka -2 upp till vecka 0) till vecka 28
Baslinje (vecka -2 upp till vecka 0) till vecka 28
Andel deltagare med transfusion av röda blodkroppar under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Vecka 0 till Vecka 24
Andel deltagare med anti-epoetin-antikroppar
Tidsram: Baslinje (vecka-2 till vecka 0) upp till vecka 28
Baslinje (vecka-2 till vecka 0) upp till vecka 28
Kort Form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Vecka 0 till Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25276

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera